De klinische werkzaamheid van het RENASYS TOUCH NPWT-systeem bij de behandeling van acute, subacute en chronische wonden (NPWT)

Inclusiecriteria:

• De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid in te stemmen met het onderzoek
• De patiënt stemt in met het voortdurende gebruik van zijn geanonimiseerde foto's door de sponsor voor doeleinden buiten dit onderzoek
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Mannen en vrouwen. Als ze vrouwelijk zijn, mogen ze niet zwanger zijn. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, zal een zwangerschapstest worden verstrekt
• De patiënt moet een acute, subacute of chronische wond hebben die baat zou hebben bij toepassing van lokale negatieve druktherapie (NPWT)
• Patiënten moeten een acute of subacute wond hebben waarvoor wondbedvoorbereiding vereist is gedurende naar verwachting minimaal 4 dagen voorafgaand aan ofwel geplande chirurgische sluiting (inclusief vertraagde primaire sluiting, flappen of transplantaten) of geplande secundaire sluiting, OF een chronische wond waarvoor wondbed vereist is voorbereiding voorafgaand aan geplande chirurgische sluiting (geen secundaire bedoeling)
• De patiënt, of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, als de patiënt niet in staat is wettelijke toestemming te geven, het onderzoek kan begrijpen en bereid is in te stemmen met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
• Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die [genezen of] zijn teruggetrokken.
• Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Aanwezigheid van necrotisch weefsel of >25% beslag in het referentiewondbed. Nadat debridement heeft plaatsgevonden, kan de behandeling met het onderzoeksproduct worden voortgezet
• Patiënten bij wie de referentiewond tekenen van uitgebreide tunneling of sinuskanalen vertoont
• Eerder bevestigde en onbehandelde osteomyelitis
• Maligniteit in de referentiewond
• Niet-enterische en onontgonnen fistels
• Aanwezigheid van onbehandelde infectie in het referentiewondbed (infectie moet worden behandeld met systemische antibiotica om opname in het onderzoek mogelijk te maken en kan gelijktijdig worden toegediend tijdens het behandelregime van het onderzoek)
• Actieve bloeding. Zodra de hemostase is bereikt, kan de behandeling met het onderzoeksproduct worden voortgezet
• Blootstelling van bloedvaten of organen aan de basis van de referentiewond
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
• Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn genezen of zijn teruggetrokken
• Patiënten die ambulant worden behandeld en die niet verder poliklinisch behandeld kunnen worden en/of naar de kliniek gaan voor verbandwissels zoals beschreven in het behandelingsregime van het onderzoeksprotocol
• Patiënten van wie de wonden niet geschikt zijn voor behandeling met intermitterende therapie (bijv. sterk exsuderende wonden, wonden met tunnels of ondermijning, wonden in moeilijke gebieden waar het handhaven van een afdichting problematisch is, patiënten die hevige pijn ervaren tijdens intermitterende therapie)
• Patiënten die werknemers zijn van Smith & Nephew groepsmaatschappijen.