La eficacia clínica del sistema RENASYS TOUCH NPWT en el tratamiento de heridas agudas, subagudas y crónicas (NPWT)
14 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia clínica, la funcionalidad y el rendimiento del dispositivo de un nuevo sistema portátil de tratamiento de heridas con presión negativa (RENASYS TOUCH) en el tratamiento de heridas agudas, subagudas y crónicas
El estudio analiza la eficacia clínica, la funcionalidad y el rendimiento del dispositivo de un nuevo sistema de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en el tratamiento de una variedad de tipos de heridas, en un entorno clínico de la vida real.
El estudio comprenderá un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico en varios entornos de atención (tanto hospitalarios como comunitarios) en Sudáfrica.
La herida de referencia del paciente se asignará aleatoriamente al tratamiento con modo de NPWT intermitente o continuo para evaluar si la administración de NPWT a través de cada una de estas configuraciones de terapia tendrá un efecto sobre la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comprenderá un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia clínica, la funcionalidad y el rendimiento del dispositivo del nuevo sistema portátil de tratamiento de heridas con presión negativa en el tratamiento de heridas agudas, subagudas y crónicas.
La herida de referencia del paciente se asignará aleatoriamente al tratamiento con modo de NPWT intermitente o continuo para garantizar un número mínimo en cada grupo para el análisis.
El objetivo principal del estudio es determinar el tiempo (días) para alcanzar el punto en que la herida de referencia esté lista para ser cerrada ya sea por intervención quirúrgica (STSG, colgajo simple o sutura) o por segunda intención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trail Centre
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Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Dr Matley & Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de entender el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
- El paciente da su consentimiento para que el Patrocinador siga usando sus fotos anónimas para fines fuera de este estudio.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años
- Masculinos y femeninos. Si es mujer, no debe estar embarazada. Si es mujer y en edad reproductiva, se proporcionará una prueba de embarazo.
- El paciente debe tener una herida aguda, subaguda o crónica que se beneficiaría de la aplicación de la terapia tópica de heridas con presión negativa (NPWT)
- Los pacientes deben tener una herida aguda o subaguda que requiera preparación del lecho de la herida durante un mínimo de 4 días antes del cierre quirúrgico planificado (incluido el cierre primario diferido, colgajos o injertos) o el cierre secundario planificado, O una herida crónica que requiera lecho de la herida preparación previa al cierre quirúrgico planificado (no por segunda intención)
- El paciente, o el representante legal del paciente, si el paciente es incapaz de dar su consentimiento legal, puede comprender el ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
- Pacientes que han participado en este estudio anteriormente y que [curaron o] se retiraron.
- Pacientes que son incapaces de comprender los fines y objetivos del estudio.
- Presencia de tejido necrótico o >25 % de esfacelo en el lecho de la herida de referencia. Una vez realizado el desbridamiento, puede continuar el tratamiento con el producto en investigación.
- Pacientes cuya herida de referencia muestre evidencia de tunelización extensa o trayectos sinusales
- Osteomielitis previamente confirmada y no tratada
- Malignidad en la herida de referencia
- Fístulas no entéricas e inexploradas
- Presencia de infección no tratada en el lecho de la herida de referencia (la infección debe tratarse con antibióticos sistémicos para permitir su inclusión en el ensayo y puede administrarse simultáneamente durante el régimen de tratamiento del ensayo)
- Sangrado activo. Una vez que se ha logrado la hemostasia, puede continuar el tratamiento con el producto en investigación.
- Exposición de vasos sanguíneos u órganos en la base de la herida de referencia
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que sanaron o fueron retirados
- Pacientes tratados de forma ambulatoria que no pueden continuar siendo tratados como pacientes ambulatorios y/o asistir a la clínica para cambios de vendaje como se detalla en el régimen de tratamiento del protocolo del estudio.
- Pacientes cuyas heridas no son adecuadas para el tratamiento con el modo de terapia intermitente (p. heridas con mucho exudado, heridas con túneles o socavaduras, heridas en áreas difíciles donde mantener un sellado es problemático, pacientes que experimentan dolor intenso durante la terapia intermitente)
- Pacientes que son empleados de empresas del grupo Smith & Nephew.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa RENASYS TOUCH
Dispositivo activo: dispositivo "RENASYS TOUCH NPWT" administrado a todos los pacientes que usan el modo de terapia intermitente/variable, hasta por 28 días de terapia.
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Se administró el sistema RENASYS TOUCH NPWT a todos los participantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa RENASYS TOUCH
Dispositivo activo: dispositivo "RENASYS TOUCH NPWT" administrado a todos los pacientes que usan el modo de terapia continua hasta por 28 días de terapia.
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Se administró el sistema RENASYS TOUCH NPWT a todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta alcanzar el punto en el que la herida de referencia está lista para ser cerrada ya sea por intervención quirúrgica (STSG, colgajo simple o sutura) o por segunda intención
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de heridas listas para ser cerradas ya sea por intervención quirúrgica (STSG, colgajo simple o sutura) o por segunda intención
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluar el porcentaje de heridas que están listas para ser cerradas ya sea por intervención quirúrgica (STSG, colgajo simple o sutura) o por segunda intención, en heridas que se aleatorizan a modo de terapia intermitente o continua
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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El cambio porcentual en el área de la herida.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el progreso hacia el cierre de la herida utilizando el porcentaje de cambio en el área de la herida (cm2)
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28 días
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El número de pacientes con una infección clínica confirmada o que presentan signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: 28 días
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Pacientes que tienen una infección clínica confirmada o el número de pacientes que presentan signos clínicos de infección en su herida de referencia
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28 días
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El número de pacientes con la condición de la piel circundante registrada como saludable, frágil, inflamada, macerada, seca y escamosa u otra
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el estado de la piel circundante de los pacientes.
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28 días
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Para registrar el nivel de dolor de los pacientes utilizando una escala de dolor de 10 puntos, en la aplicación y durante la terapia, en las heridas del paciente que se asignan al azar al modo de terapia intermitente o continua
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar el nivel de dolor de los pacientes en la aplicación y durante la terapia
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28 días
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El estudio monitoreará la seguridad en el uso y registrará y evaluará todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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El cambio porcentual en el volumen de la herida.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el progreso hacia el cierre de la herida utilizando el porcentaje de cambio en el área de la herida (cm3)
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28 días
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El cambio porcentual en la profundidad de la herida.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el progreso hacia el cierre de la herida utilizando el porcentaje de cambio en la profundidad de la herida (mm)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Forlee, MD, Dr Matley & Partners
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Krug E, Berg L, Lee C, Hudson D, Birke-Sorensen H, Depoorter M, Dunn R, Jeffery S, Duteille F, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Dowsett C, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Malmsjo M, Rome P, Vig S, Runkel N, Martin R, Smith J; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP]. Evidence-based recommendations for the use of Negative Pressure Wound Therapy in traumatic wounds and reconstructive surgery: steps towards an international consensus. Injury. 2011 Feb;42 Suppl 1:S1-12. doi: 10.1016/S0020-1383(11)00041-6.
- Birke-Sorensen H, Malmsjo M, Rome P, Hudson D, Krug E, Berg L, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Depoorter M, Dowsett C, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Francos Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Lee C, Vig S, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for negative pressure wound therapy: treatment variables (pressure levels, wound filler and contact layer)--steps towards an international consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64 Suppl:S1-16. doi: 10.1016/j.bjps.2011.06.001. Epub 2011 Aug 24.
- Vig S, Dowsett C, Berg L, Caravaggi C, Rome P, Birke-Sorensen H, Bruhin A, Chariker M, Depoorter M, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Hudson D, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Krug E, Lee C, Malmsjo M, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in chronic wounds: steps towards an international consensus. J Tissue Viability. 2011 Dec;20 Suppl 1:S1-18. doi: 10.1016/j.jtv.2011.07.002. Epub 2011 Nov 25.
- Hudson DA, Adams KG, Van Huyssteen A, Martin R, Huddleston EM. Simplified negative pressure wound therapy: clinical evaluation of an ultraportable, no-canister system. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):195-201. doi: 10.1111/iwj.12080. Epub 2013 May 7.
- Clare MP, Fitzgibbons TC, McMullen ST, Stice RC, Hayes DF, Henkel L. Experience with the vacuum assisted closure negative pressure technique in the treatment of non-healing diabetic and dysvascular wounds. Foot Ankle Int. 2002 Oct;23(10):896-901. doi: 10.1177/107110070202301002.
- Mendonca DA, Cosker T, Makwana NK. Vacuum-assisted closure to aid wound healing in foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):761-6. doi: 10.1177/107110070502600915.
- McCallon SK, Knight CA, Valiulus JP, Cunningham MW, McCulloch JM, Farinas LP. Vacuum-assisted closure versus saline-moistened gauze in the healing of postoperative diabetic foot wounds. Ostomy Wound Manage. 2000 Aug;46(8):28-32, 34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT13/01
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