A eficácia clínica do sistema RENASYS TOUCH NPWT no tratamento de feridas agudas, subagudas e crônicas (NPWT)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia clínica, a funcionalidade e o desempenho do dispositivo de um novo sistema portátil de terapia de pressão negativa (RENASYS TOUCH) no tratamento de feridas agudas, subagudas e crônicas
O estudo está analisando a eficácia clínica, a funcionalidade e o desempenho do dispositivo de um novo sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) no gerenciamento de uma variedade de tipos de feridas, em um ambiente clínico da vida real.
O estudo incluirá um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico em vários ambientes de atendimento (hospitais e comunitários) na África do Sul.
A ferida de referência do paciente será randomizada para tratamento com modo NPWT intermitente ou contínuo para avaliar se a administração de NPWT por meio de cada uma dessas configurações de terapia terá um efeito na taxa e na qualidade da cicatrização da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia clínica, a funcionalidade e o desempenho do dispositivo do novo sistema portátil de terapia de feridas por pressão negativa no tratamento de feridas agudas, subagudas e crônicas.
A ferida de referência do paciente será randomizada para tratamento com modo NPWT intermitente ou contínuo para garantir números mínimos em cada grupo para análise.
O objetivo primário do estudo é determinar o tempo (dias) para atingir o ponto em que a ferida de referência está pronta para ser fechada por intervenção cirúrgica (STSG, retalho simples ou sutura) ou por segunda intenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trail Centre
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Claremont, Cape Town, África do Sul, 7708
- Dr Matley & Partners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo
- O paciente consente com o uso contínuo de suas fotos não identificadas pelo Patrocinador para fins fora deste estudo
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Machos e fêmeas. Se forem fêmeas, não devem estar grávidas. Se for do sexo feminino e em idade reprodutiva, será fornecido um teste de gravidez
- O paciente deve ter uma ferida aguda, subaguda ou crônica que se beneficiaria da aplicação tópica de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
- Os pacientes devem ter uma ferida aguda ou subaguda que exija preparação do leito da ferida por um mínimo esperado de 4 dias antes do fechamento cirúrgico planejado (incluindo fechamento primário tardio, retalhos ou enxertos) ou fechamento secundário planejado, OU uma ferida crônica que exija leito da ferida preparação antes do fechamento cirúrgico planejado (não por intenção secundária)
- O paciente, ou seu representante legal, se o paciente for incapaz de dar consentimento legal, é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que [curaram ou] foram retirados.
- Pacientes que são incapazes de compreender as metas e objetivos do estudo.
- Presença de tecido necrótico ou esfacelo >25% no leito da ferida de referência. Após o desbridamento, o tratamento com o produto experimental pode prosseguir
- Pacientes cuja ferida de referência exibe evidências de tunelamento extenso ou tratos sinusais
- Osteomielite previamente confirmada e não tratada
- Malignidade na ferida de referência
- Fístulas não entéricas e inexploradas
- Presença de infecção não tratada no leito da ferida de referência (a infecção deve ser tratada com antibióticos sistêmicos para permitir a inclusão no estudo e pode ser administrada concomitantemente durante o regime de tratamento do estudo)
- Sangramento ativo. Uma vez alcançada a hemostasia, o tratamento com o produto experimental pode prosseguir
- Exposição de vasos sanguíneos ou órgãos na base da ferida de referência
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
- Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que curaram ou foram retirados
- Pacientes tratados em regime ambulatorial que não podem continuar a ser tratados como pacientes ambulatoriais e/ou comparecer à clínica para troca de curativos, conforme detalhado no regime de tratamento do protocolo do estudo
- Pacientes cujas feridas não são adequadas para tratamento com o modo de terapia intermitente (por exemplo, feridas altamente exsudativas, feridas com túneis ou solavancos, feridas em áreas difíceis onde a manutenção da vedação é problemática, pacientes que sentem dor intensa durante a terapia intermitente)
- Pacientes funcionários de empresas do grupo Smith & Nephew.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RENASYS TOUCH Dispositivo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Dispositivo Ativo: Dispositivo "RENASYS TOUCH NPWT" administrado a todos os pacientes usando o modo de terapia intermitente/variável, por até 28 dias de terapia.
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O Sistema RENASYS TOUCH NPWT foi administrado a todos os participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RENASYS TOUCH Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Dispositivo ativo: dispositivo "RENASYS TOUCH NPWT" administrado a todos os pacientes usando o modo de terapia contínua por até 28 dias de terapia.
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O Sistema RENASYS TOUCH NPWT foi administrado a todos os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo para atingir o ponto em que a ferida de referência está pronta para ser fechada por intervenção cirúrgica (STSG, retalho simples ou sutura) ou por segunda intenção
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a porcentagem de feridas que estão prontas para serem fechadas por intervenção cirúrgica (STSG, retalho simples ou sutura) ou por segunda intenção
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliar a porcentagem de feridas que estão prontas para serem fechadas por intervenção cirúrgica (STSG, retalho simples ou sutura) ou por segunda intenção, em feridas randomizadas para modo de terapia intermitente ou contínua
Prazo: 28 dias
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28 dias
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A variação percentual na área da ferida
Prazo: 28 dias
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Para avaliar o progresso em relação ao fechamento da ferida usando a variação percentual na área da ferida (cm2)
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28 dias
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O número de pacientes com infecção clínica confirmada ou apresentando sinais clínicos de infecção
Prazo: 28 dias
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Pacientes com infecção clínica confirmada ou o número de pacientes que apresentam sinais clínicos de infecção em sua ferida de referência
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28 dias
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O número de pacientes com a condição da pele circundante registrada como Saudável, Frágil, Inflamada, Macerada, Seca e Escamosa ou Outra
Prazo: 28 dias
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Para avaliar a condição dos pacientes ao redor da pele
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28 dias
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Registrar o nível de dor do paciente usando uma escala de dor de 10 pontos, na aplicação e durante a terapia, em feridas do paciente que são randomizadas para o modo de terapia intermitente ou contínua
Prazo: 28 dias
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Para avaliar o nível de dor do paciente na aplicação e durante a terapia
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28 dias
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O estudo monitorará a segurança no uso e registrará e avaliará todos os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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A variação percentual no volume da ferida
Prazo: 28 dias
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Para avaliar o progresso no fechamento da ferida usando a variação percentual na área da ferida (cm3)
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28 dias
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A variação percentual na profundidade da ferida
Prazo: 28 dias
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Para avaliar o progresso em relação ao fechamento da ferida usando a variação percentual na profundidade da ferida (mm)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Forlee, MD, Dr Matley & Partners
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Krug E, Berg L, Lee C, Hudson D, Birke-Sorensen H, Depoorter M, Dunn R, Jeffery S, Duteille F, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Dowsett C, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Malmsjo M, Rome P, Vig S, Runkel N, Martin R, Smith J; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP]. Evidence-based recommendations for the use of Negative Pressure Wound Therapy in traumatic wounds and reconstructive surgery: steps towards an international consensus. Injury. 2011 Feb;42 Suppl 1:S1-12. doi: 10.1016/S0020-1383(11)00041-6.
- Birke-Sorensen H, Malmsjo M, Rome P, Hudson D, Krug E, Berg L, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Depoorter M, Dowsett C, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Francos Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Lee C, Vig S, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for negative pressure wound therapy: treatment variables (pressure levels, wound filler and contact layer)--steps towards an international consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64 Suppl:S1-16. doi: 10.1016/j.bjps.2011.06.001. Epub 2011 Aug 24.
- Vig S, Dowsett C, Berg L, Caravaggi C, Rome P, Birke-Sorensen H, Bruhin A, Chariker M, Depoorter M, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Hudson D, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Krug E, Lee C, Malmsjo M, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in chronic wounds: steps towards an international consensus. J Tissue Viability. 2011 Dec;20 Suppl 1:S1-18. doi: 10.1016/j.jtv.2011.07.002. Epub 2011 Nov 25.
- Hudson DA, Adams KG, Van Huyssteen A, Martin R, Huddleston EM. Simplified negative pressure wound therapy: clinical evaluation of an ultraportable, no-canister system. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):195-201. doi: 10.1111/iwj.12080. Epub 2013 May 7.
- Clare MP, Fitzgibbons TC, McMullen ST, Stice RC, Hayes DF, Henkel L. Experience with the vacuum assisted closure negative pressure technique in the treatment of non-healing diabetic and dysvascular wounds. Foot Ankle Int. 2002 Oct;23(10):896-901. doi: 10.1177/107110070202301002.
- Mendonca DA, Cosker T, Makwana NK. Vacuum-assisted closure to aid wound healing in foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):761-6. doi: 10.1177/107110070502600915.
- McCallon SK, Knight CA, Valiulus JP, Cunningham MW, McCulloch JM, Farinas LP. Vacuum-assisted closure versus saline-moistened gauze in the healing of postoperative diabetic foot wounds. Ostomy Wound Manage. 2000 Aug;46(8):28-32, 34.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT13/01
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