Клиническая эффективность системы RENASYS TOUCH NPWT при лечении острых, подострых и хронических ран (NPWT)
14 февраля 2018 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное, открытое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности, функциональности и характеристик устройства новой портативной системы для лечения ран с отрицательным давлением (RENASYS TOUCH) при лечении острых, подострых и хронических ран
В исследовании рассматривается клиническая эффективность, функциональность и производительность устройства новой системы терапии ран отрицательным давлением (NPWT) при лечении различных типов ран в реальных клинических условиях.
Исследование будет включать проспективное открытое многоцентровое исследование в ряде медицинских учреждений (как в больницах, так и по месту жительства) в Южной Африке.
Эталонная рана пациента будет рандомизирована для лечения прерывистым или непрерывным режимом NPWT, чтобы оценить, повлияет ли доставка NPWT через каждый из этих терапевтических режимов на скорость и качество заживления раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать проспективное открытое многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности, функциональности и характеристик устройства новой портативной системы для лечения ран с отрицательным давлением при лечении острых, подострых и хронических ран.
Эталонная рана пациента будет рандомизирована для лечения либо в прерывистом, либо в непрерывном режиме NPWT, чтобы обеспечить минимальное количество в каждой группе для анализа.
Основная цель исследования — определить время (дни) достижения точки, когда эталонная рана готова к закрытию либо хирургическим вмешательством (STSG, простой лоскут или наложение швов), либо вторичным натяжением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
- Tiervlei Trail Centre
-
Claremont, Cape Town, Южная Африка, 7708
- Dr Matley & Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в состоянии понять исследование и готов дать согласие на исследование
- Пациент соглашается на дальнейшее использование Спонсором своих обезличенных фотографий для целей, не связанных с данным исследованием.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Самцы и самки. Если женщина, они не должны быть беременны. Если женщина и репродуктивного возраста, будет предоставлен тест на беременность
- У пациента должна быть острая, подострая или хроническая рана, для которой было бы полезно применение местной терапии ран с отрицательным давлением (NPWT).
- Пациенты должны иметь острую или подострую рану, требующую подготовки раневого ложа как минимум за 4 дня до запланированного хирургического закрытия (включая отсроченное первичное закрытие, лоскуты или трансплантаты) или запланированное вторичное закрытие, ИЛИ хроническую рану, требующую раневого ложа подготовка перед запланированным хирургическим закрытием (не вторичное намерение)
- Пациент или законный представитель пациента, если пациент не может дать законное согласие, может понять исследование и готов дать согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании и которые [исцелились или] были исключены из исследования.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
- Наличие некротизированной ткани или > 25% слущивания референтного раневого ложа. После проведения санации можно приступить к лечению исследуемым продуктом.
- Пациенты, у которых эталонная рана имеет признаки обширных туннельных или синусовых ходов
- Ранее подтвержденный и нелеченный остеомиелит
- Злокачественное новообразование в эталонной ране
- Некишечные и неисследованные свищи
- Наличие нелеченой инфекции в эталонном раневом ложе (Инфекцию необходимо лечить системными антибиотиками, чтобы разрешить включение в исследование, и их можно вводить одновременно во время режима пробного лечения)
- Активное кровотечение. После достижения гемостаза лечение исследуемым продуктом может быть продолжено.
- Обнажение кровеносных сосудов или органов у основания эталонной раны
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом испытании, выздоровевшие или вышедшие из исследования.
- Пациенты, проходящие амбулаторное лечение, которые не могут продолжать лечиться амбулаторно и/или посещать клинику для перевязки, как подробно описано в схеме лечения в протоколе исследования.
- Пациенты, чьи раны не подходят для лечения методом прерывистой терапии (например, сильно экссудирующие раны, раны с туннелями или подрывами, раны в труднодоступных местах, где сохранение герметичности проблематично, пациенты, которые испытывают сильную боль во время прерывистой терапии)
- Пациенты, являющиеся сотрудниками компаний группы Smith & Nephew.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RENASYS TOUCH Аппарат для терапии ран отрицательным давлением
Активное устройство: устройство «RENASYS TOUCH NPWT», вводимое всем пациентам, использующим прерывистый/переменный режим терапии, на срок до 28 дней терапии.
|
Всем участникам была назначена система RENASYS TOUCH NPWT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Система для терапии ран отрицательным давлением RENASYS TOUCH
Активное устройство: устройство «RENASYS TOUCH NPWT», которое вводили всем пациентам в режиме непрерывной терапии до 28 дней терапии.
|
Всем участникам была назначена система RENASYS TOUCH NPWT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения точки, когда эталонная рана готова к закрытию хирургическим вмешательством (STSG, простой лоскут или наложение швов) или вторичным натяжением.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент ран, готовых к закрытию хирургическим вмешательством (СТСГ, простой лоскут или наложение швов) или вторичным натяжением.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Оценить процент ран, готовых к закрытию хирургическим вмешательством (СТГ, простой лоскут или наложение швов) или вторичным натяжением, в ранах, рандомизированных на прерывистый или непрерывный режим терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Процентное изменение площади раны
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки прогресса закрытия раны с использованием процентного изменения площади раны (см2)
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с подтвержденной клинической инфекцией или с клиническими признаками инфекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты с подтвержденной клинической инфекцией или количество пациентов с клиническими признаками инфекции в исходной ране
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с состоянием окружающей их кожи, зарегистрированным как «Здоровое», «Хрупкое», «Воспаленное», «Мацерированное», «Сухое и шелушащееся» или «Другое».
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить состояние окружающих кожных покровов пациента.
|
28 дней
|
|
Регистрировать уровень боли у пациентов по 10-балльной шкале боли, при нанесении и во время терапии, в ранах пациента, рандомизированных на прерывистый или непрерывный режим терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки уровня боли у пациентов при нанесении и во время терапии
|
28 дней
|
|
В ходе исследования будет контролироваться безопасность использования, а также будут регистрироваться и оцениваться все нежелательные явления, возникающие во время исследования.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Процентное изменение объема раны
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки прогресса закрытия раны с использованием процентного изменения площади раны (см3)
|
28 дней
|
|
Процентное изменение глубины раны
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки прогресса в закрытии раны с использованием процентного изменения глубины раны (мм)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Forlee, MD, Dr Matley & Partners
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Krug E, Berg L, Lee C, Hudson D, Birke-Sorensen H, Depoorter M, Dunn R, Jeffery S, Duteille F, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Dowsett C, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Malmsjo M, Rome P, Vig S, Runkel N, Martin R, Smith J; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP]. Evidence-based recommendations for the use of Negative Pressure Wound Therapy in traumatic wounds and reconstructive surgery: steps towards an international consensus. Injury. 2011 Feb;42 Suppl 1:S1-12. doi: 10.1016/S0020-1383(11)00041-6.
- Birke-Sorensen H, Malmsjo M, Rome P, Hudson D, Krug E, Berg L, Bruhin A, Caravaggi C, Chariker M, Depoorter M, Dowsett C, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Francos Martinez JM, Grudzien G, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Lee C, Vig S, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for negative pressure wound therapy: treatment variables (pressure levels, wound filler and contact layer)--steps towards an international consensus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64 Suppl:S1-16. doi: 10.1016/j.bjps.2011.06.001. Epub 2011 Aug 24.
- Vig S, Dowsett C, Berg L, Caravaggi C, Rome P, Birke-Sorensen H, Bruhin A, Chariker M, Depoorter M, Dunn R, Duteille F, Ferreira F, Martinez JM, Grudzien G, Hudson D, Ichioka S, Ingemansson R, Jeffery S, Krug E, Lee C, Malmsjo M, Runkel N; International Expert Panel on Negative Pressure Wound Therapy [NPWT-EP], Martin R, Smith J. Evidence-based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in chronic wounds: steps towards an international consensus. J Tissue Viability. 2011 Dec;20 Suppl 1:S1-18. doi: 10.1016/j.jtv.2011.07.002. Epub 2011 Nov 25.
- Hudson DA, Adams KG, Van Huyssteen A, Martin R, Huddleston EM. Simplified negative pressure wound therapy: clinical evaluation of an ultraportable, no-canister system. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):195-201. doi: 10.1111/iwj.12080. Epub 2013 May 7.
- Clare MP, Fitzgibbons TC, McMullen ST, Stice RC, Hayes DF, Henkel L. Experience with the vacuum assisted closure negative pressure technique in the treatment of non-healing diabetic and dysvascular wounds. Foot Ankle Int. 2002 Oct;23(10):896-901. doi: 10.1177/107110070202301002.
- Mendonca DA, Cosker T, Makwana NK. Vacuum-assisted closure to aid wound healing in foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):761-6. doi: 10.1177/107110070502600915.
- McCallon SK, Knight CA, Valiulus JP, Cunningham MW, McCulloch JM, Farinas LP. Vacuum-assisted closure versus saline-moistened gauze in the healing of postoperative diabetic foot wounds. Ostomy Wound Manage. 2000 Aug;46(8):28-32, 34.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT13/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .