Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna systemu RENASYS TOUCH NPWT w leczeniu ran ostrych, podostrych i przewlekłych (NPWT)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, funkcjonalności i wydajności nowego przenośnego systemu terapii ran podciśnieniem (RENASYS TOUCH) w leczeniu ran ostrych, podostrych i przewlekłych

Badanie dotyczy skuteczności klinicznej, funkcjonalności i wydajności nowego systemu terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w leczeniu różnych typów ran w rzeczywistych warunkach klinicznych. Badanie będzie obejmowało prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie w wielu placówkach opieki (zarówno szpitalnych, jak i pozaszpitalnych) w Afryce Południowej. Rana referencyjna pacjenta zostanie losowo przydzielona do leczenia przerywanym lub ciągłym trybem NPWT, aby ocenić, czy dostarczanie NPWT za pomocą każdego z tych ustawień terapii będzie miało wpływ na szybkość i jakość gojenia się rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, funkcjonalności i wydajności nowego przenośnego systemu terapii ran podciśnieniowych w leczeniu ran ostrych, podostrych i przewlekłych.

Rana referencyjna pacjenta zostanie losowo przydzielona do leczenia w trybie przerywanej lub ciągłej NPWT, aby zapewnić minimalną liczbę w każdej grupie do analizy.

Podstawowym celem badania jest określenie czasu (w dniach) do osiągnięcia punktu, w którym rana referencyjna jest gotowa do zamknięcia przez interwencję chirurgiczną (STSG, prosty płat lub zszycie) lub wtórną intencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trail Centre
      • Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Dr Matley & Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyraża zgodę na badanie
  • Pacjent wyraża zgodę na dalsze wykorzystywanie jego zdjęć pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację przez Sponsora do celów niezwiązanych z tym badaniem
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety. Jeśli są to kobiety, nie mogą być w ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zapewniony zostanie test ciążowy
  • Pacjent musi mieć ostrą, podostrą lub przewlekłą ranę, w przypadku której korzystne byłoby zastosowanie miejscowej terapii ran podciśnieniowych (NPWT)
  • Pacjenci muszą mieć ranę ostrą lub podostrą wymagającą przygotowania łożyska rany na co najmniej 4 dni przed planowanym zamknięciem chirurgicznym (w tym opóźnionym zamknięciem pierwotnym, płatami lub przeszczepami) lub planowanym zamknięciem wtórnym LUB raną przewlekłą wymagającą łożyska rany przygotowanie przed planowanym zamknięciem chirurgicznym (nie wtórnym zamiarem)
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody prawnej, jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu i którzy [wyleczyli się lub] zostali wycofani.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i zadań badania.
  • Obecność martwiczej tkanki lub >25% martwej tkanki martwiczej w referencyjnym łożysku rany. Po oczyszczeniu rany można przystąpić do leczenia badanym produktem
  • Pacjenci, u których rana referencyjna wykazuje ślady rozległych tuneli lub zatok
  • Wcześniej potwierdzone i nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Nowotwór w ranie referencyjnej
  • Niejelitowe i niezbadane przetoki
  • Obecność nieleczonego zakażenia w referencyjnym łożysku rany (zakażenie należy leczyć ogólnoustrojowymi antybiotykami, aby umożliwić włączenie do badania i można je podawać jednocześnie podczas schematu leczenia w ramach badania)
  • Aktywne krwawienie. Po uzyskaniu hemostazy można kontynuować leczenie badanym produktem
  • Odsłonięcie naczyń krwionośnych lub narządów u podstawy rany referencyjnej
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu i którzy wyzdrowieli lub zostali wycofani
  • Pacjenci leczeni ambulatoryjnie, którzy nie mogą być dalej leczeni ambulatoryjnie i/lub zgłaszać się do kliniki w celu zmiany opatrunku, jak wyszczególniono w schemacie leczenia w protokole badania
  • Pacjenci, których rany nie nadają się do leczenia w trybie terapii przerywanej (np. rany silnie sączące, rany z tunelami lub podcieniami, rany w trudno dostępnych miejscach, gdzie utrzymanie szczelności jest problematyczne, pacjenci odczuwający silny ból podczas terapii przerywanej)
  • Pacjenci będący pracownikami spółek grupy Smith & Nephew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do podciśnieniowej terapii ran RENASYS TOUCH
Urządzenie Aktywne: urządzenie „RENASYS TOUCH NPWT” podawane wszystkim pacjentom w trybie terapii przerywanej/zmiennej, do 28 dni terapii.
Urządzenie: System terapii podciśnieniowej RENASYS TOUCH
Wszystkim uczestnikom podano system RENASYS TOUCH NPWT.
Inne nazwy:
  • System „RENASYS TOUCH NPWT”.
Aktywny komparator: System terapii podciśnieniowej RENASYS TOUCH
Urządzenie Aktywne: urządzenie „RENASYS TOUCH NPWT” podawane wszystkim pacjentom w trybie terapii ciągłej przez okres do 28 dni terapii.
Urządzenie: System terapii podciśnieniowej RENASYS TOUCH
Wszystkim uczestnikom podano system RENASYS TOUCH NPWT.
Inne nazwy:
  • System „RENASYS TOUCH NPWT”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia punktu, w którym rana referencyjna jest gotowa do zamknięcia przez interwencję chirurgiczną (STSG, prosty płat lub zszycie) lub wtórną intencją
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odsetek ran, które są gotowe do zamknięcia przez interwencję chirurgiczną (STSG, prosty płat lub zszycie) lub wtórną intencją
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena odsetka ran, które są gotowe do zamknięcia poprzez interwencję chirurgiczną (STSG, zwykły płat lub zszycie) lub wtórną intencję, w ranach losowo przydzielonych do trybu terapii przerywanej lub ciągłej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procentowa zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena postępów w zamykaniu rany na podstawie procentowej zmiany powierzchni rany (cm2)
28 dni
Liczba pacjentów z potwierdzoną infekcją kliniczną lub z klinicznymi objawami infekcji
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci z potwierdzoną infekcją kliniczną lub liczba pacjentów z klinicznymi objawami infekcji w ranie referencyjnej
28 dni
Liczba pacjentów ze stanem otaczającej skóry zarejestrowanym jako Zdrowa, Delikatna, Zapalona, ​​Zmacerowana, Sucha i łuszcząca się lub Inna
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena stanu otaczającej skóry pacjentów
28 dni
Aby zarejestrować poziom bólu pacjentów za pomocą 10-punktowej skali bólu, podczas aplikacji i podczas terapii, w ranach pacjentów, które są losowo przydzielane do trybu terapii przerywanej lub ciągłej
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena poziomu bólu pacjentów podczas aplikacji i podczas terapii
28 dni
Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania oraz rejestrować i oceniać wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procentowa zmiana objętości rany
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena postępów w zamykaniu rany na podstawie procentowej zmiany powierzchni rany (cm3)
28 dni
Procentowa zmiana głębokości rany
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena postępów w zamykaniu rany na podstawie procentowej zmiany głębokości rany (mm)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Forlee, MD, Dr Matley & Partners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT13/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj