Sisplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi berzosertibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut virtsaputken syöpä
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen 2 koe sisplatiinista/gemsitabiinista M6620:n (VX-970) kanssa tai ilman sitä metastasoituneessa uroteelisyövässä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sisplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi bertosertibin kanssa tai ilman sitä toimivat potilaiden hoidossa, joilla on uroteelisyöpi, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Berzosertib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Vielä ei tiedetä, toimivatko sisplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi paremmin yksinään vai bertosertibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uroteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, parantaako bertosertibin (M6620 [VX-970]) lisääminen sisplatiini/gemsitabiinihydrokloridiin (gemsitabiini) etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään sisplatiini/gemsitabiiniin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) M6620:n (VX-970) lisäämiseen sisplatiiniin/gemsitabiiniin verrattuna pelkkään sisplatiiniin/gemsitabiiniin.
II. Vertaamaan kasvaimen vastenopeutta M6620:n (VX-970) lisäämiseen sisplatiiniin/gemsitabiiniin verrattuna pelkkään sisplatiiniin/gemsitabiiniin.
III. Verrataan turvallisuutta M6620:n (VX-970) lisäämiseen sisplatiiniin/gemsitabiiniin verrattuna pelkkään sisplatiiniin/gemsitabiiniin.
IV. Arvioida p53-tilan roolia vasteen ennustamisessa M6620 (VX-970) -pohjaiseen hoitoon.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös berzosertibi IV 60 minuutin ajan päivinä 2 ja 9. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
HAARA B: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia ja sisplatiinia kuten A-ryhmässä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen uroteelisyöpä; virtsarakosta, virtsanjohtimista tai yläkanavasta peräisin oleva uroteelisyöpä on sallittu
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
- Potilailla on oltava pääsy arkiston kasvainkudoksiin ehdotettuja korrelatiivisia tutkimuksia varten; nämä voivat olla peräisin virtsarakon kasvainten transuretraalisesta resektiosta (TURBT), kystectomiasta tai biopsiasta; jos arkistokudosta ei ole saatavilla ehdotettuja korrelatiiveja varten, potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimuksen päätutkijan (PI) (SKP) harkinnan mukaan.
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa etäpesäkkeisiin; aiempi immunoterapia on sallittu
- Platinapohjaisesta perioperatiivisesta hoidosta on kulunut vähintään 12 kuukautta
- Karnofsky >= 70 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila 0-1)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min joko mitattuna (käyttämällä Cockcroft-Gault-, ruokavalion muutos munuaissairauden [MDRD] tai kroonisen munuaissairauden epidemiologian [CKD-EPI] kaavaa) tai laskemalla puhdistumaa (ts. glomerulussuodatusnopeus [GFR])
- M6620:n (VX-970) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä ja koska DNA-vauriovasteen (DDR) estäjillä sekä muilla tässä tutkimuksessa käytetyillä terapeuttisilla aineilla voi olla teratogeenistä potentiaalia, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn). pidättäytyminen) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta M6620 (VX-970) annon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 4 viikon kuluessa protokollahoidosta
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin M6620 (VX970), sisplatiini tai gemsitabiini
- M6620 (VX-970) metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä; siksi samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien kanssa tulee välttää; koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää käydä säännöllisesti päivitetyssä lääketieteellisessä viitteessä luetteloa lääkkeistä, joiden käyttöä voidaan välttää tai minimoida. Potilaille on annettava lääketietomoniste ja lompakkokortti; osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska M6620 (VX-970) DNA-vauriovasteen (DDR) estäjänä saattaa aiheuttaa teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia; koska äidin hoidosta M6620:lla (VX-970) liittyy tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan M6620:lla (VX-970); nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
- Potilaat, joilla on >= asteen 2 neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (bertosertibi, gemsitabiinihydrokloridi, sisplatiini)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1.
Potilaat saavat myös berzosertibi IV 60 minuutin ajan päivinä 2 ja 9. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B (gemsitabiinihydrokloridi, sisplatiini)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia ja sisplatiinia kuten haarassa A.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Tapahtuma määritellään etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Satunnaistamisen päivä etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Tapahtuma määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Vahvistettu objektiivinen vastaus = CR + PR.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoitoa rajoittavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu alustavan hoidon alkamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, 36 kuukauteen asti.
|
Haittatapahtumat, jotka olivat kuolemaan johtavia tai johtivat hoidon lopettamiseen.
|
Arvioitu alustavan hoidon alkamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, 36 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumanta K Pal, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2015-01642 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PHII-135
- 9947 (CTEP)
- N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .