전이성 요로상피암 환자 치료에서 Berzosertib을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염
2024년 4월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 요로상피암에서 M6620(VX-970)을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴/젬시타빈의 무작위 2상 시험
이 2상 시험은 berzosertib을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염이 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 요로상피암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
시스플라틴 및 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Berzosertib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
시스플라틴과 젬시타빈 염산염이 요로상피암 환자를 치료할 때 단독으로 또는 베르조세르팁과 함께 더 잘 작용하는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 시스플라틴/젬시타빈 염산염(젬시타빈)에 베르조세르팁(M6620 [VX-970])을 추가하면 시스플라틴/젬시타빈 단독에 비해 무진행 생존(PFS)이 개선되는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 시스플라틴/젬시타빈 단독에 비해 시스플라틴/젬시타빈에 M6620(VX-970)을 추가하여 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.
II. 시스플라틴/젬시타빈 단독에 비해 시스플라틴/젬시타빈에 M6620(VX-970)을 추가한 경우의 종양 반응률을 비교합니다.
III. 시스플라틴/젬시타빈 단독에 비해 시스플라틴/젬시타빈에 M6620(VX-970)을 추가한 경우의 안전성을 비교합니다.
IV. M6620(VX-970) 기반 요법에 대한 반응 예측에서 p53 상태의 역할을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2일과 9일에 60분에 걸쳐 berzosertib IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 젬시타빈 염산염과 시스플라틴을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 36개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 요로상피암종을 가지고 있어야 합니다. 방광, 요관 또는 상부 기관에서 파생된 요로상피암은 허용됩니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 기존 기술 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
- 환자는 제안된 상관 연구를 위해 보관 종양 조직에 접근할 수 있어야 합니다. 이들은 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT), 방광 절제술 또는 생검에서 파생될 수 있습니다. 제안된 상관 관계에 대해 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 연구 주임 시험자(PI)(SKP)의 재량에 따라 환자를 등록할 수 있습니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 세포독성 화학요법 없음; 사전 면역 요법이 허용됩니다
- 백금 기반 수술 전후 치료 후 최소 12개월이 경과했습니다.
- Karnofsky >= 70%(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 상태 0-1)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 기관의 정상 상한선 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min 측정(Cockcroft-Gault, Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 또는 만성 신장 질환 역학[CKD-EPI] 공식 사용) 또는 계산된 청소율(즉, 사구체여과율[GFR])
- 발달 중인 인간 태아에 대한 M6620(VX-970)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNA 손상 반응(DDR) 억제제 및 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발할 가능성이 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안; 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 M6620(VX-970) 투여 완료 후 6개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 프로토콜 요법 4주 이내 방사선 요법
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- M6620(VX970), 시스플라틴 또는 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- M6620(VX-970)은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 투여를 피해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 사용을 피하거나 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의학적 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 환자 약물 정보 유인물 및 월렛 카드를 환자에게 제공해야 합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- DNA 손상 반응(DDR) 억제제인 M6620(VX-970)이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 M6620(VX-970)으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 M6620(VX-970)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- >= 등급 2 신경병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(베르조세르팁, 젬시타빈 염산염, 시스플라틴)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 2일과 9일에 60분에 걸쳐 berzosertib IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: B군(젬시타빈 염산염, 시스플라틴)
환자는 A군에서와 같이 젬시타빈 염산염과 시스플라틴을 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일, 진행 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
|
Kaplan과 Meier의 제품제한법을 이용하여 추정하였다.
사건은 어떤 원인으로든 진행되거나 사망하는 것으로 정의됩니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
|
무작위 배정일, 진행 또는 사망까지, 최대 12개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
|
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건.
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최대 36개월
|
|
확인된 객관적 응답률
기간: 최대 36개월
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 반응을 평가했습니다.
확인된 객관적 반응 = CR + PR.
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최대 36개월
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치료 제한 부작용
기간: 초기 치료 시점부터 치료 중단 후 30일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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치명적이거나 치료 중단을 초래한 이상반응.
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초기 치료 시점부터 치료 중단 후 30일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sumanta K Pal, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-01642 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHII-135
- 9947 (기타 식별자: CTEP)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
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시스플라틴에 대한 임상 시험
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
-
Li Zhang, MD모병
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨