Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART- ja Hall-tekniikka okklusaali-proksimaalisen karieksen hoitoon primaarisissa poskihampaissa

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART- ja Hall-tekniikka okklusaali-proksimaalisen karieksen hoitoon primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän, kaksihaaraisen, rinnakkaisryhmän, potilassatunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen tavoitteena on arvioida likimääräisten atraumaattisen korjaavan hoidon (ART) täytteiden eloonjäämisaste verrattuna kouluympäristöön sijoitettuun Hall-tekniikkaan (HT). Tutkijat rekrytoivat 120 koululaista (5-10 vuotta), joilla on vähintään yksi okklusaali-proksimaalinen kariesleesio primaarisessa poskihaarassa. Heidät satunnaistetaan ja hoidetaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti joko ART-restaurointiin käyttämällä korkeaviskositeettista lasi-ionomeerisementtiä (EQUIA Forte, kapselit, GC Corp.) tai esimuotoiltu metallikruunu, joka asetetaan käyttämällä HT:tä (3M ESPE), joka on sementoitu lasi-ionomeerisementtiä (Fuji I Capsules, GC Corp.). Perusmitat ja tulostiedot (katselmuksissa kolmen vuoden aikana) arvioidaan osallistujaraportin, kliinisen tutkimuksen ja vanhemman raportin/kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä koostuu ART:lla käsitellyistä onteloista Frenckenin ja Holmgrenin (1999) ehdottaman protokollan mukaisesti, kun taas koeryhmä koostuu HT:lla käsitellyistä onteloista Innesin ja Evansin (2011) julkaiseman ohjeen mukaan. Potilaiden jakaminen kuhunkin ryhmään suoritetaan tietyn tietokoneohjelman luoman satunnaisluettelon avulla. Allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi satunnaistuksen tuottama sekvenssi jaetaan läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoriin, jotka operaattori avaa hoidon aikana vasta, kun potilas on valmis vastaanottamaan hoitoa.

Operaattoreita ovat kaksi hammaslääketieteen perustutkinto-opiskelijaa ja yksi kokenut lastenhammaslääketieteen erikoislääkäri, jotka koulutetaan valmistamaan ja täyttämään ontelot alkuperäisten ART:n (Frencken ja Holmgren, 1999) sekä HT:n (Innes ja Evans) mukaan. , 2011). Koulutukseen sisältyy luento tässä tutkimuksessa käytetyistä tekniikoista sekä laboratoriossa pidettävä työpaja, jossa opiskelijoille koulutetaan testattavien hoitojen käsittelyä ja soveltamista. He käyvät myös viikon koulutuksen potilaiden kanssa käyttääkseen eri tekniikoita ennen tutkimuksen aloittamista. Jälkimmäinen vaihe järjestetään São Paulon yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa kokeneen ART- ja HT-hammaslääkärin valvonnassa.

Jokainen lapsi jaetaan yhdelle toimijalle satunnaisluettelon avulla. Kaikki hoidot suoritetaan koulun tiloissa, kenttäolosuhteissa ilman hammaslääkärin tuolia tai muita kliinisen ympäristön tiloja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-10-vuotiaat lapset
  • yhteistyöhaluinen käyttäytyminen
  • hyvät terveysolosuhteet
  • joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
  • jossa on vähintään yksi okkluso-proksimaalinen vaurio primaarisessa poskihassa
  • vain okklusaali-proksimaaliset pinnat, joissa on kariesleesioita, joihin liittyy dentiini
  • ontelot, joihin pääsevät käsiksi ART:ssa käytetyt käsiinstrumentit
  • fistelin tai paiseen puuttuminen valitun hampaan lähellä
  • valitussa hampaassa ei ole paljastunutta pulppua
  • valitun hampaan liikkuvuuden puute
  • kaviteetin koko valitussa hampaassa ei saa olla suurempi kuin 2,0 mm mesiaali-distaalisuunnassa ja 2,5 mm okklusaali-servikaali ja bucco-linguaalisuunnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 5-vuotiaat ja yli 10-vuotiaat lapset
  • yhteistyöhaluinen käyttäytyminen
  • ilman hyviä terveysolosuhteita
  • joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät hyväksyneet ja allekirjoittaneet suostumuslomaketta
  • ilman okklusoproksimaalista vauriota primaarisessa poskihaarassa
  • valitun hampaan karies, joka ulottuu muille pinnoille (kuin okklusaali-proksimaaliselle pinnalle)
  • okklusaali-proksimaalinen pinta, jossa on kariesta ilman dentiinin osallistumista
  • onteloita, joihin käsiinstrumentit eivät pääse käsiksi
  • fisteli tai paise valitun hampaan lähellä
  • pulpin altistus valitussa hampaassa
  • liikkuvuutta valitussa hampaassa
  • ontelokoko suurempi kuin 2,0 mm mesiaali-distaalisuunnassa ja 2,5 mm okklusaali-servikaali- ja - bucco-linguaalisuunnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atraumaattinen korjaava hoito
Ontelo valmistetaan ART (Atraumatic Restorative Treatments) -vaiheiden mukaisesti ja täytetään lasi-ionomeerisementillä ilman paikallispuudutusta.
Paikallispuudutusta ei käytetä. Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja ontelot ennallistetaan lasi-ionomeerisementillä (GIC). Ontelo täytetään GIC:llä. Puristussormitekniikan jälkeen ylimääräinen materiaali poistetaan.
Muut nimet:
  • Equia Forte
Kokeellinen: Hall-tekniikka
Ontelo ei saa mitään valmistelua. Ruostumaton kruunu asetetaan ja sementoidaan hammashoitomateriaalilla Glass Ionomer Cement ilman paikallispuudutusta.
Se käyttää valmiiksi muotoiltujen metallikruunujen (PMC) sementoimista ilman hampaiden ennakkokäsittelyä tai karieksen poistoa. Paikallispuudutusta ei käytetä eikä hampaiden valmistelua. Erikokoisia PMC:itä testataan, kunnes saavutetaan pienin hampaan täydellisesti sopiva koko. PMC ladataan hammaslääketieteellisellä lasi-ionomeerisementillä (GIC) ja asetetaan paikalleen. Lapsia pyydetään puremaan sitä lujasti, kunnes se on asennettu. Ylimääräinen GIC poistetaan käsiinstrumenteilla ja hammaslangalla.
Muut nimet:
  • Metallikruunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen eloonjäämisaika (muutoksia lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti)
Aikaikkuna: Hoidot arvioidaan 1 viikon ja 36 kuukauden kuluttua
Hoidot luokitellaan "onnistuksiksi", kun niillä on kliinisesti tyydyttävä näkökulma, ja epäonnistumiset luokitellaan "pieniksi epäonnistumisiksi" ja "suuriksi epäonnistumisiksi" (muokattu julkaisusta Innes et al., 2007). Pienet viat ovat sellaisia, joissa täytteessä/kruunussa on vika, mutta se ei vaikuta hampaan terveyteen. Suurimmat epäonnistumiset huomioidaan, kun havaitaan merkkejä tai oireita peruuttamattomasta pulppuvauriosta, kuten hammasfisteli/absessi, hampaan murtuma tai viat, joita ei voida korjata. Tyydyttäväksi arvioidut ART-restauraatiot ja HT katsotaan "onnistuneiksi". esitetyt pienet ja suuret viat katsotaan "epäonnistumiseksi".
Hoidot arvioidaan 1 viikon ja 36 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen itse ilmoittama epämukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Epämukavuuden arvioimiseen käytetään Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikkoa (Wong; Baker, 1988), joka on 0–5 järjestysasteikko. Arvosana 0 osoittaa hymyileviä kasvoja, mikä tarkoittaa, että ei epämukavuus, kun taas pistemäärä 5 osoittaa itkevät ja surulliset kasvot, mikä osoittaa suurta epämukavuutta. Tämä menetelmä on aiemmin validoitu lasten kivun ja epämukavuuden arvioimiseen (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Perustaso
Hampaiden ulkonäköön liittyvät havainnot ja huolenaiheet.
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 kuukauteen asti

Hampaiden ulkonäköä koskevaa lapsen ja vanhemman kyselylomaketta käytetään haastatteluna koulun lapsille sekä heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät sen kotona (Furtado et al., 2012).

Tästä instrumentista on versio lapsille ja versio heidän vanhemmilleen, mukaan lukien kysymykset, jotka liittyvät fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen järjestykseen, paitsi käsityksiin värinmuutoksesta ja muista lapsen hampaisiin liittyvistä esteettisistä olosuhteista.

perustilanteessa 6 kuukauteen asti
Lasten hyväksyminen suoritettujen hoitojen yhteydessä.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
Kyselylomaketta hyväksynnän arvioimiseksi suhteessa suoritettuun hoitoon sovelletaan koulun lasten haastatteluna. Lapsille tarkoitettu kyselylomake sisältää 6 kohtaa ja siinä käytetään 5 pisteen kuvallista Likert-asteikkoa. Vastausmahdollisuudet olivat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, välinpitämätön, eri mieltä ja täysin eri mieltä. Kyselylomakkeet perustuivat Bellin et al. käyttämiin kyselylomakkeisiin. (2010) Ne kirjoitettiin uudelleen, jotta ne olisivat hyödyllisiä sekä ART:lle että HT:lle. Brasilialainen hammaslääkäri, joka osaa sujuvasti molempia kieliä, kääntää kyselylomakkeet englannista portugaliksi. Ensimmäinen ja viimeinen kysymys lapsille oli identtinen vastaamisen luotettavuuden valvomiseksi.
Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
Vanhempien hyväksyntä suoritettujen hoitojen suhteen.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
Kyselylomakkeen hyväksynnän arvioimiseksi suhteessa suoritettuun hoitoon täyttävät heidän vanhempansa / omaishoitajansa kotona. Lapsille tarkoitettu kyselylomake sisältää 6 kohtaa ja siinä käytetään 5 pisteen kuvallista Likert-asteikkoa. Vastausmahdollisuudet olivat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, välinpitämätön, eri mieltä ja täysin eri mieltä. Kyselylomakkeet perustuivat Bellin et al. käyttämiin kyselylomakkeisiin. (2010) Ne kirjoitettiin uudelleen, jotta ne olisivat hyödyllisiä sekä ART:lle että HT:lle. Brasilialainen hammaslääkäri, joka osaa sujuvasti molempia kieliä, kääntää kyselylomakkeet englannista portugaliksi. Ensimmäinen ja viimeinen kysymys lapsille oli identtinen vastaamisen luotettavuuden valvomiseksi.
Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
Oklusaalisen pystymitan arviointi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla) ja jokaisella tarkastuskäynnillä (1, 2 ja 3 viikkoa ja 1, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta)

Occlusaalisen pystysuuntaisen ulottuvuuden arvioinnissa käytetään ensisijaisen hampaiden koronaalisimpien pisteiden välistä etäisyyttä hoitopuolella (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Ylemmän koiran koronaalisin kohta merkitään alempaan koiraan purettaessa kynällä maksimaalisessa okkluusiossa.

Myöhemmin mitataan etäisyys merkityn pisteen ja alemman koiran koronaalisimman pisteen välillä digitaalisella mittasatulalla (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Jos OVD-pisteen mittaaminen hoitopuolelta on mahdotonta hampaiden menetyksen vuoksi, OVD-pistemäärän mittaamiseen käytetään vastapuolista puolta.

Mittaukset tehdään ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla) ja jokaisella tarkastuskäynnillä (1, 2 ja 3 viikkoa ja 1, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta)
Kustannustehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Yli 36 kuukautta

Hoidon hinta lasketaan tällöin ottaen huomioon:

Pääomakustannukset: kiinteät laitteiden ja välineiden kustannukset, kuten autoklaavin kustannukset, tutkimussarjat; Materiaalikustannukset tai kuluvien tarvikkeiden kustannukset, kuten käsineet, naamarit, nivelpaperi, korjaavat materiaalit ja PMC:t; Työvoimakustannukset sisältävät henkilökunnan, kuten hammaslääkärin ja hammashoitajan, palkat päivässä käyttäen Brasilian kansanterveyspalvelun enimmäispalkkataulukoita näille ammattilaisille kaupungin hoidot suoritetaan ja kunkin korjaavan hoidon toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika sekuntikello, joka käynnistyy, kun potilaan suu on auki ja operaattori on aloittamassa korjaavan toimenpiteen ja pysähtyy, kun lapsi nousee ylös hoitopöydältä.

Yli 36 kuukautta
Suun terveyden elämänlaadun (OHRQoL) arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 6 kuukauden aikana

Arvioidaan vanhempien ja lasten käsityksiä OHRQoL:stä. Tätä varten käytetään brasilialaisille lapsille validoitua Child Perceptions Questionnaire -kyselylomaketta, joka ottaa huomioon kognitiiviset kyvyt ja elämäntavat 8–10-vuotiailla (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

Instrumentti koostuu 14 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen (lapsen oireet, toiminta, psykologinen ja minäkuva/sosiaalinen vuorovaikutusalue) ja perhevaikutusosaan (suulliset oireet, toimintarajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi ).

Ennen hoitoa ja 6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa