ART y Técnica de Hall para el Manejo de Caries Oclusal-proximal en Molares Temporales
28 de agosto de 2019 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
ART y Técnica de Hall para el Manejo de Caries Oclusal-proximal en Molares Temporales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo de superioridad, de dos brazos, de grupos paralelos, controlados y aleatorizados por pacientes, es evaluar la tasa de supervivencia de las restauraciones proximales del Tratamiento Restaurador Atraumático (ART) en comparación con la Técnica de Hall (HT) colocadas en un entorno escolar.
Los investigadores reclutarán a 120 escolares (5-10 años) con al menos una lesión cariosa oclusal-proximal en un molar temporal.
Serán aleatorizados y tratados siguiendo los protocolos de mejores prácticas para recibir una restauración ART con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (EQUIA Forte, cápsulas, GC Corp.) o una corona de metal preformada colocada con HT (3M ESPE) cementada con cemento de fijación de ionómero de vidrio (Fuji I Capsules, GC Corp.).
Las medidas de referencia y los datos de resultado (en las revisiones durante un período de tres años) se evaluarán a través del informe del participante, el examen clínico y el informe/cuestionarios de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños seleccionados serán asignados al azar en 2 grupos. El grupo control estará formado por las caries tratadas mediante TRA, siguiendo el protocolo propuesto por Frencken y Holmgren (1999), mientras que el grupo experimental estará compuesto por las caries tratadas mediante TH, según la guía publicada por Innes y Evans (2011). La asignación de pacientes en cada grupo se realizará mediante una lista aleatoria generada por un programa informático específico. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, la secuencia generada por la aleatorización se distribuirá en sobres opacos cerrados, que serán abiertos por el operador durante el tratamiento, solo después de que el paciente esté listo para recibir el tratamiento.
Los operadores serán dos estudiantes de pregrado en odontología y un especialista experimentado en odontopediatría que serán capacitados en cómo preparar y obturar las cavidades de acuerdo con los procedimientos originales de ART (Frencken y Holmgren, 1999) y también de acuerdo con HT (Innes y Evans). , 2011). La capacitación incluirá una conferencia sobre las técnicas utilizadas en este estudio, así como un taller realizado en el laboratorio para que los estudiantes se capaciten en el manejo y aplicación de los tratamientos a probar. También pasarán una semana de entrenamiento con pacientes, para aplicar las diferentes técnicas antes de iniciar el estudio, esta última fase realizada en la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo, bajo la supervisión de un dentista con experiencia en TRA y HT.
Cada niño será asignado a uno de los operadores con la ayuda de una lista aleatoria. Todos los tratamientos se realizarán en las instalaciones de la escuela, en condiciones de campo sin el uso de un sillón dental u otras instalaciones de un entorno clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 5 a 10 años
- comportamiento cooperativo
- presentar buenas condiciones de salud
- cuyos padres o tutores legales aceptan y firman el formulario de consentimiento
- con al menos una lesión ocluso-proximal en molar temporal
- sólo superficies ocluso-proximales con lesiones de caries con afectación de la dentina
- cavidades accesibles a los instrumentos manuales utilizados en ART
- ausencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado
- ausencia de exposición pulpar en el diente seleccionado
- ausencia de movilidad en el diente seleccionado
- el tamaño de la cavidad en el diente seleccionado no debe ser mayor de 2,0 mm en las direcciones mesial-distal y 2,5 en las direcciones oclusal-cervical y buco-lingual.
Criterio de exclusión:
- niños menores de 5 años y mayores de 10
- comportamiento no cooperativo
- sin buenas condiciones de salud
- cuyos padres o tutores legales no aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento
- sin ninguna lesión ocluso-proximal en molar temporal
- caries en el diente seleccionado que llega a otras superficies (aparte de la superficie oclusal-proximal)
- Superficie oclusal-proximal con caries sin compromiso de dentina
- cavidades no accesibles a los instrumentos manuales
- fístula o absceso cerca del diente seleccionado
- exposición pulpar en el diente seleccionado
- movilidad en el diente seleccionado
- tamaño de la cavidad mayor de 2,0 mm en las direcciones mesial-distal y 2,5 en las direcciones oclusal-cervical y buco-lingual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Restaurador Atraumático
La cavidad se preparará según los pasos de ART (Tratamientos Restauradores Atraumáticos) y se rellenará con el material dental Glass Ionomer Cement sin anestesia local.
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No se utilizará anestesia local.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades se restaurarán con cemento de ionómero de vidrio (GIC). La cavidad se rellenará con GIC.
Después de la técnica de presión de los dedos, se eliminará el exceso de material.
Otros nombres:
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Experimental: Técnica de sala
La cavidad no recibirá ninguna preparación.
Se colocará una corona inoxidable y se cementará con el material dental Glass Ionomer Cement sin anestesia local.
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Emplea la cementación de coronas metálicas preformadas (PMC) sin necesidad de preparación previa de dientes ni remoción de caries.
No se utiliza anestesia local ni preparación del diente. Se probarán diferentes tamaños de PMC hasta lograr el tamaño más pequeño que se ajuste perfectamente al diente.
El PMC se cargará con el material dental cemento de ionómero de vidrio (GIC) y se colocará.
Se le pedirá al niño que lo muerda con firmeza, hasta que encaje.
El exceso de GIC se eliminará con instrumentos manuales e hilo dental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia de la restauración (cambios desde el inicio hasta los 36 meses)
Periodo de tiempo: Los tratamientos serán evaluados después de 1 semana hasta 36 meses
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Los tratamientos se clasificarán como "éxito" cuando presenten aspecto clínico satisfactorio, y los fracasos se calificarán como "fracasos menores" y "fracasos mayores" (adaptado de Innes et al., 2007).
Los fracasos menores serán aquellos en los que existe un defecto en la restauración/corona, pero no interfiere en la salud del diente.
Se considerarán fracasos mayores cuando existan signos o síntomas de daño pulpar irreversible, tales como fístula/absceso dental, fractura dentaria o fracasos que no puedan ser reparados. aquellos que presenten fallas menores y mayores serán considerados como "falla".
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Los tratamientos serán evaluados después de 1 semana hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad autoinformada por el niño
Periodo de tiempo: Base
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Para la evaluación del malestar se utilizará la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (Wong; Baker, 1988), que es una escala ordinal de seis puntos que va de 0 a 5. Una puntuación de 0 muestra una cara sonriente, lo que indica que no incomodidad, mientras que una puntuación de 5 muestra un rostro lloroso y triste, lo que indica una gran incomodidad.
Este método fue previamente validado para la evaluación del dolor y malestar en niños (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
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Base
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Percepción y preocupaciones relacionadas con la apariencia de los dientes.
Periodo de tiempo: línea de base hasta 6 meses
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El Cuestionario de Padres e Hijos sobre Apariencia de los Dientes se aplicará como entrevista a los niños en la escuela y será llenado por sus padres/cuidadores en casa (Furtado et al., 2012). Este instrumento tiene una versión para niños y una versión para sus padres, incluyendo preguntas relacionadas con el orden físico, psicológico y social, más allá de las percepciones de cambio de color y otras condiciones estéticas relacionadas con los dientes del niño. |
línea de base hasta 6 meses
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Aceptación de los niños en relación a los tratamientos realizados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
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El cuestionario para la evaluación de la aceptación en relación al tratamiento realizado se aplicará como entrevista a los niños de la escuela.
El cuestionario para los niños contiene 6 ítems y emplea una escala Likert pictórica de 5 puntos.
Las posibilidades de respuesta fueron: muy de acuerdo, de acuerdo, indiferente, en desacuerdo y muy en desacuerdo.
Los cuestionarios se basaron en cuestionarios utilizados por Bell et al. (2010) Fueron reescritos para que fueran útiles tanto para el ART como para el HT.
Los cuestionarios serán traducidos del inglés al portugués por un dentista brasileño que domina ambos idiomas.
La primera y última pregunta para los niños fue idéntica para controlar la confiabilidad de la respuesta.
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Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
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Aceptación de los padres en relación a los tratamientos realizados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
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El cuestionario para la evaluación de la aceptación en relación con el tratamiento realizado será cumplimentado por sus padres/cuidadores en su domicilio.
El cuestionario para los niños contiene 6 ítems y emplea una escala Likert pictórica de 5 puntos.
Las posibilidades de respuesta fueron: muy de acuerdo, de acuerdo, indiferente, en desacuerdo y muy en desacuerdo.
Los cuestionarios se basaron en cuestionarios utilizados por Bell et al. (2010) Fueron reescritos para que fueran útiles tanto para el ART como para el HT.
Los cuestionarios serán traducidos del inglés al portugués por un dentista brasileño que domina ambos idiomas.
La primera y última pregunta para los niños fue idéntica para controlar la confiabilidad de la respuesta.
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Inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita)
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Evaluación de la dimensión vertical oclusal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita) y en cada cita de control (1, 2 y 3 semanas y 1, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses)
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La distancia entre los puntos más coronarios de los caninos primarios en el lado del tratamiento se utilizará como determinación de la evaluación de la dimensión vertical oclusal (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011). El punto más coronal del canino superior se marcará en el canino inferior al morder en máxima oclusión con un lápiz. Posteriormente se medirá la distancia entre el punto marcado y el punto más coronal del canino inferior mediante un pie de rey digital (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Si es imposible medir la puntuación OVD en el lado de tratamiento debido a la pérdida de dientes, se utilizará el lado contralateral para medir la puntuación OVD. |
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento (en la misma cita) y en cada cita de control (1, 2 y 3 semanas y 1, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses)
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Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El coste de los tratamientos se calculará entonces teniendo en cuenta: Costo de capital: costo fijo de equipos e instrumentos como el costo de autoclave, kits de examen; Costo de materiales o costo de insumos fungibles como guantes, mascarillas, papel de articular, material de restauración y PMCs; Los costos de mano de obra incluirán los salarios del personal, como un dentista y una enfermera dental por día, utilizando los niveles máximos de las escalas salariales del Servicio Público de Salud de Brasil para estos profesionales en la ciudad. un cronómetro que se pondrá en marcha cuando el paciente tenga la boca abierta y el operador esté a punto de iniciar la intervención restauradora y se detendrá cuando el niño se levante de la mesa de tratamiento. |
Hasta 36 meses
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Evaluación de la calidad de vida de la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y durante el recuerdo de 6 meses
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Se evaluarán las percepciones de padres e hijos sobre la OHRQoL. Para ello, se utilizará el Cuestionario de Percepciones Infantiles validado para niños brasileños que tiene en cuenta las habilidades cognitivas y los estilos de vida en un rango de edad de 8 a 10 años (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009). El instrumento consta de 14 preguntas, distribuidas en cuatro dominios (síntomas infantiles, función, dominios psicológicos y autoimagen/interacción social) y en una sección de impacto familiar (síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar emocional y bienestar social). ). |
Antes del tratamiento y durante el recuerdo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALLART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento Restaurador Atraumático
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