Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ART en Hall-techniek voor het beheer van occlusaal-proximale cariës in primaire kiezen

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART en Hall-techniek voor het beheer van occlusaal-proximale cariës in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze tweearmige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie is het evalueren van de overlevingskans van approximale Atraumatic Restorative Treatment (ART)-restauraties vergeleken met de Hall-techniek (HT) geplaatst in een schoolomgeving. De onderzoekers zullen 120 schoolkinderen (5-10 jaar) rekruteren met ten minste één occlusaal-proximale carieuze laesie in de primaire kies. Ze worden gerandomiseerd en behandeld volgens best-practice-protocollen om ofwel een ART-restauratie te krijgen met behulp van het hoogviskeuze glasionomeercement (EQUIA Forte, capsules, GC Corp.) of een voorgevormde metalen kroon geplaatst met behulp van de HT (3M ESPE) gecementeerd met glasionomeer bevestigingscement (Fuji I Capsules, GC Corp.). Basismetingen en uitkomstgegevens (bij beoordelingen over een periode van drie jaar) zullen worden beoordeeld door middel van deelnemersrapporten, klinisch onderzoek en ouderrapporten/vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De geselecteerde kinderen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De controlegroep zal caviteiten bevatten die zijn behandeld met ART, volgens het protocol voorgesteld door Frencken en Holmgren (1999), terwijl de experimentele groep caviteiten zal bevatten die zijn behandeld met HT, volgens de richtlijn gepubliceerd door Innes en Evans (2011). De toewijzing van patiënten in elke groep zal worden uitgevoerd door middel van een willekeurige lijst die wordt gegenereerd door een specifiek computerprogramma. Om de toewijzing te verbergen, wordt de door randomisatie gegenereerde reeks verdeeld in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, die tijdens de behandeling door de operator worden geopend, pas nadat de patiënt klaar is om de behandeling te ontvangen.

Operators zullen twee niet-gegradueerde studenten tandheelkunde zijn en een ervaren specialist in kindertandheelkunde die zullen worden getraind in het voorbereiden en vullen van de gaatjes volgens de oorspronkelijke procedures van ART (Frencken en Holmgren, 1999) en ook volgens HT (Innes en Evans , 2011). De training omvat een lezing over de technieken die in dit onderzoek worden gebruikt, evenals een workshop in het laboratorium voor studenten om het hanteren en toepassen van te testen behandelingen te trainen. Ze zullen ook een week lang met patiënten trainen om de verschillende technieken toe te passen voordat ze aan de studie beginnen, de laatste fase wordt gehouden aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van São Paulo, onder toezicht van een ervaren tandarts in ART en HT.

Elk kind wordt met behulp van een willekeurige lijst toegewezen aan een van de operators. Alle behandelingen worden uitgevoerd op het schoolterrein, in veldomstandigheden zonder het gebruik van een tandartsstoel of andere faciliteiten van een klinische omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 5 tot 10 jaar
  • coöperatief gedrag
  • goede gezondheidstoestand presenteren
  • wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen
  • met ten minste één occluso-proximale laesie in de melkmolaar
  • alleen occlusaal-proximale oppervlakken met cariëslaesies met betrokkenheid van dentine
  • holtes die toegankelijk zijn voor handinstrumenten die in ART worden gebruikt
  • afwezigheid van fistel of abces nabij de geselecteerde tand
  • afwezigheid van pulpablootstelling in de geselecteerde tand
  • afwezigheid van mobiliteit in de geselecteerde tand
  • De grootte van de holte in de geselecteerde tand mag niet groter zijn dan 2,0 mm in de mesiaal-distale en 2,5 mm in de occlusaal-cervicale en bucco-linguale richting.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 5 jaar en ouder dan 10 jaar
  • niet-coöperatief gedrag
  • zonder goede gezondheidstoestand
  • wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier niet hebben geaccepteerd en ondertekend
  • zonder enige occluso-proximale laesie in melkmolaar
  • cariës in de geselecteerde tand die andere oppervlakken bereikt (dan occlusaal-proximaal oppervlak)
  • occlusaal-proximaal oppervlak met cariës zonder betrokkenheid van dentine
  • holtes die niet toegankelijk zijn voor handinstrumenten
  • fistel of abces in de buurt van de geselecteerde tand
  • pulpblootstelling in de geselecteerde tand
  • mobiliteit in de geselecteerde tand
  • caviteit groter dan 2,0 mm in de mesiaal-distale en 2,5 mm in de occlusaal-cervicale en bucco-linguale richting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling
De caviteit wordt geprepareerd volgens de ART-stappen (Atraumatic Restorative Treatments) en zonder plaatselijke verdoving gevuld met het tandheelkundige materiaal glasionomeercement.
Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Geïnfecteerd carieus weefsel wordt verwijderd met handinstrumenten en de holtes worden hersteld met glasionomeercement (GIC). De holte wordt gevuld met GIC. Na de drukvingertechniek wordt het overtollige materiaal verwijderd.
Andere namen:
  • Equia Fort
Experimenteel: Hall techniek
De caviteit krijgt geen voorbereiding. Een roestvrije kroon wordt zonder plaatselijke verdoving geplaatst en gecementeerd met het dentaal materiaal Glass Ionomer Cement.
Het maakt gebruik van het cementeren van voorgevormde metalen kronen (PMC) zonder voorafgaande voorbereiding van de tanden of het verwijderen van cariës. Er wordt geen plaatselijke verdoving gebruikt, noch tandpreparatie. Verschillende maten PMC's worden getest totdat de kleinste maat is bereikt die perfect op de tand past. De PMC wordt geladen met het tandheelkundig materiaal glasionomeercement (GIC) en geplaatst. Het kind zal worden gevraagd om er stevig op te bijten, totdat het past. Het teveel aan GIC wordt verwijderd met handinstrumenten en flosdraad.
Andere namen:
  • Metalen kronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overleving van het herstel (veranderingen vanaf baseline tot 36 maanden)
Tijdsspanne: De behandelingen worden na 1 week tot maximaal 36 maanden geëvalueerd
De behandelingen zullen worden geclassificeerd als "succesvol" wanneer ze klinisch bevredigend zijn, en de mislukkingen zullen worden gescoord als "kleine mislukkingen" en "grote mislukkingen" (overgenomen van Innes et al., 2007). De kleine mislukkingen zijn die waarbij er een defect is in de restauratie / kroon, maar dit heeft geen invloed op de gezondheid van de tanden. De grote mislukkingen worden overwogen wanneer er tekenen of symptomen zijn van onomkeerbare pulpabeschadiging, zoals tandfistel/abces, tandbreuk of mislukkingen die niet kunnen worden hersteld. De ART-restauraties en HT die als bevredigend worden beoordeeld, worden als "geslaagd" beschouwd, terwijl de gepresenteerde kleine en grote mislukkingen zullen als "mislukking" worden beschouwd.
De behandelingen worden na 1 week tot maximaal 36 maanden geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind zelfgerapporteerd ongemak
Tijdsspanne: Basislijn
Voor de beoordeling van ongemak zal de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal worden gebruikt (Wong; Baker, 1988), een ordinale zespuntsschaal van 0 tot 5. Een score van 0 toont een lachend gezicht, wat aangeeft dat ongemak, terwijl een score van 5 een huilend en verdrietig gezicht laat zien, wat duidt op groot ongemak. Deze methode was eerder gevalideerd voor de beoordeling van pijn en ongemak bij kinderen (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010).
Basislijn
Perceptie en zorgen met betrekking tot het uiterlijk van de tanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden

De vragenlijst van het kind en de ouder over het uiterlijk van het gebit zal worden gebruikt als interview voor kinderen op school en zal ook worden ingevuld door hun ouders/verzorgers thuis (Furtado et al., 2012).

Dit instrument heeft een versie voor kinderen en een versie voor hun ouders, inclusief vragen met betrekking tot de fysieke, psychologische en sociale orde, voorbij de waarnemingen van kleurverandering en andere esthetische omstandigheden die verband houden met de tanden van het kind.

basislijn tot 6 maanden
Acceptatie van kinderen in relatie tot uitgevoerde behandelingen.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
De vragenlijst voor de evaluatie van acceptatie in relatie tot de uitgevoerde behandeling zal als interview worden toegepast op kinderen op school. De vragenlijst voor de kinderen bevat 6 items en maakt gebruik van een 5-punts picturale Likertschaal. De antwoordmogelijkheden waren: helemaal mee eens, mee eens, onverschillig, mee oneens en helemaal mee oneens. De vragenlijsten waren gebaseerd op vragenlijsten die werden gebruikt door Bell et al. (2010) Ze zijn herschreven om bruikbaar te zijn voor zowel de ART als de HT. De vragenlijsten worden vertaald van het Engels naar het Portugees door een Braziliaanse tandarts die beide talen vloeiend spreekt. De eerste en laatste vraag voor de kinderen was identiek om de betrouwbaarheid van het beantwoorden te controleren.
Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Acceptatie van ouders met betrekking tot uitgevoerde behandelingen.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
De vragenlijst voor de evaluatie van de acceptatie in relatie tot de uitgevoerde behandeling wordt door hun ouders/verzorgers thuis ingevuld. De vragenlijst voor de kinderen bevat 6 items en maakt gebruik van een 5-punts picturale Likertschaal. De antwoordmogelijkheden waren: helemaal mee eens, mee eens, onverschillig, mee oneens en helemaal mee oneens. De vragenlijsten waren gebaseerd op vragenlijsten die werden gebruikt door Bell et al. (2010) Ze zijn herschreven om bruikbaar te zijn voor zowel de ART als de HT. De vragenlijsten worden vertaald van het Engels naar het Portugees door een Braziliaanse tandarts die beide talen vloeiend spreekt. De eerste en laatste vraag voor de kinderen was identiek om de betrouwbaarheid van het beantwoorden te controleren.
Direct na de behandeling (in dezelfde afspraak)
Beoordeling van de occlusale verticale dimensie
Tijdsspanne: De metingen vinden plaats voor de behandeling, direct na de behandeling (in dezelfde afspraak) en bij elke controleafspraak (1, 2 en 3 weken en 1, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden)

De afstand tussen de meest coronale punten van de primaire hoektanden aan de behandelingszijde zal worden gebruikt als bepaling van de occlusale verticale dimensiebeoordeling (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Het meest coronale punt van de bovenste hoektand wordt gemarkeerd op de onderste hoektand bij het bijten in maximale occlusie met een potlood.

Vervolgens wordt de afstand tussen het gemarkeerde punt en het meest coronale punt van de onderhoektand gemeten met een digitale schuifmaat (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Als het meten van de OVD-score aan de behandelingszijde niet mogelijk is vanwege tandverlies, wordt de contralaterale zijde gebruikt om de OVD-score te meten.

De metingen vinden plaats voor de behandeling, direct na de behandeling (in dezelfde afspraak) en bij elke controleafspraak (1, 2 en 3 weken en 1, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden)
Beoordeling kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden

De kosten van behandelingen worden dan berekend rekening houdend met:

Kapitaalkosten: vaste kosten van apparatuur en instrumenten zoals de kosten van autoclaaf, onderzoekskits; Materiaalkosten of kosten van verbruiksgoederen zoals handschoenen, maskers, articulerend papier, restauratiemateriaal en PMC's; Arbeidskosten zijn inclusief salarissen van personeel zoals een tandarts en een tandheelkundig verpleegkundige per dag met gebruikmaking van de maximumniveaus van de salarisschalen van de Braziliaanse volksgezondheidsdienst voor deze professionals in de stad. Behandelingen zullen worden uitgevoerd en de tijd die nodig is om elke procedure van herstellende behandelingen uit te voeren met een stopwatch die start als de patiënt zijn/haar mond open heeft en de operator op het punt staat de herstellende ingreep te starten en stopt als het kind opstaat van de behandeltafel.

Tot 36 maanden
Oral Health Quality of life (OHRQoL) beoordeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tijdens de 6 maanden terugroepactie

De percepties van ouders en kinderen met betrekking tot de OHRQoL zullen worden geëvalueerd. Hiervoor zal de Child Perceptions Questionnaire worden gebruikt, gevalideerd voor Braziliaanse kinderen, die rekening houdt met de cognitieve vaardigheden en levensstijlen in een leeftijd variërend van 8 tot 10 jaar (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

Het instrument bestaat uit 14 vragen, verdeeld over vier domeinen (kindsymptomen, functie, psychologisch en zelfbeeld/sociale interactiedomeinen) en in een gezinsimpactsectie (orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welbevinden en sociaal welbevinden). ).

Voor de behandeling en tijdens de 6 maanden terugroepactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Atraumatische herstellende behandeling

3
Abonneren