Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВРТ и техника Холла для лечения окклюзионно-проксимального кариеса молочных моляров

28 августа 2019 г. обновлено: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ВРТ и техника Холла для лечения окклюзионно-проксимального кариеса молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами в параллельных группах является оценка выживаемости аппроксимальных реставраций с атравматической восстановительной терапией (ВРТ) по сравнению с методикой Холла (ТХ), выполненной в школьных условиях. Исследователи наберут 120 школьников (5-10 лет) с по крайней мере одним окклюзионно-проксимальным кариозным поражением молочного моляра. Они будут рандомизированы и пролечены в соответствии с протоколами передовой практики либо для получения ВРТ-реставрации с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости (EQUIA Forte, капсулы, GC Corp.), либо для установки предварительно отформованной металлической коронки с использованием HT (3M ESPE), зацементированной с помощью стеклоиономерный фиксирующий цемент (Fuji I Capsules, GC Corp.). Исходные показатели и данные о результатах (при обзорах за трехлетний период) будут оцениваться с помощью отчетов участников, клинического обследования и родительских отчетов/вопросников.

Обзор исследования

Подробное описание

Выбранные дети будут случайным образом разделены на 2 группы. Контрольная группа будет состоять из кариозных полостей, обработанных ВРТ в соответствии с протоколом, предложенным Frencken and Holmgren (1999), а экспериментальная группа будет включать кариозные полости, обработанные с помощью HT, в соответствии с рекомендациями, опубликованными Innes and Evans (2011). Распределение пациентов в каждой группе будет осуществляться по случайному списку, сгенерированному специальной компьютерной программой. Чтобы обеспечить сокрытие распределения, последовательность, созданная рандомизацией, будет распространяться в непрозрачных, запечатанных конвертах, которые будут открываться оператором во время лечения, только после того, как пациент будет готов к лечению.

Операторами будут два студента бакалавриата в области стоматологии и один опытный специалист в области детской стоматологии, которые будут обучены препарированию и заполнению полостей в соответствии с оригинальными процедурами ВРТ (Frencken and Holmgren, 1999), а также в соответствии с HT (Innes and Evans). , 2011). Обучение будет включать в себя лекцию о методах, используемых в этом исследовании, а также семинар, проводимый в лаборатории для студентов, чтобы научить обращаться с тестируемыми методами лечения и применять их. Они также пройдут неделю обучения с пациентами, чтобы применить различные методы перед началом исследования, последний этап проводится на стоматологическом факультете Университета Сан-Паулу под наблюдением опытного стоматолога в области АРТ и HT.

Каждому потомку будет присвоен один из операторов с помощью случайного списка. Все процедуры будут проводиться на территории школы, в полевых условиях без использования стоматологического кресла или других приспособлений из клинической среды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 5 до 10 лет
  • кооперативное поведение
  • представление о хорошем состоянии здоровья
  • чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают форму согласия
  • по крайней мере с одним окклюзионно-проксимальным поражением молочного моляра
  • только окклюзионно-проксимальные поверхности с кариесом с поражением дентина
  • полости, доступные для ручных инструментов, используемых в ВРТ
  • отсутствие свища или абсцесса возле выбранного зуба
  • отсутствие обнажения пульпы в выбранном зубе
  • отсутствие подвижности в выбранном зубе
  • Размер полости в выбранном зубе не должен превышать 2,0 мм в мезиально-дистальном и 2,5 мм в окклюзионно-цервикальном и щечно-язычном направлениях.

Критерий исключения:

  • дети младше 5 лет и старше 10 лет
  • некооперативное поведение
  • без хорошего состояния здоровья
  • чьи родители или законные опекуны не приняли и не подписали форму согласия
  • без каких-либо окклюзионно-проксимальных поражений молочных моляров
  • кариес в выбранном зубе с выходом на другие поверхности (кроме окклюзионно-проксимальной)
  • окклюзионно-проксимальная поверхность с кариесом без поражения дентина
  • полости, недоступные для ручных инструментов
  • свищ или абсцесс возле выбранного зуба
  • обнажение пульпы выбранного зуба
  • подвижность в выбранном зубе
  • размер полости более 2,0 мм в мезиально-дистальном и 2,5 мм в окклюзионно-цервикальном и щечно-язычном направлениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение
Полость будет подготовлена ​​в соответствии с этапами АРТ (атравматическое восстановительное лечение) и заполнена стоматологическим материалом из стеклоиономерного цемента без местной анестезии.
Местная анестезия не будет использоваться. Инфицированная кариозная ткань будет удалена ручными инструментами, а полости восстановлены стеклоиономерным цементом (СИЦ). Полость будет заполнена СИЦ. После пресс-пальцевой техники излишки материала будут удалены.
Другие имена:
  • Эквиа Форте
Экспериментальный: Техника зала
Полость не подвергается препарированию. Коронка из нержавеющей стали будет установлена ​​и зацементирована стоматологическим материалом из стеклоиономерного цемента без местной анестезии.
Он использует цементирование предварительно отформованных металлических коронок (PMC) без необходимости какой-либо предварительной подготовки зубов или удаления кариеса. Не используется ни местная анестезия, ни подготовка зубов. Различные размеры ЧМК будут тестироваться до тех пор, пока не будет достигнут наименьший размер, идеально подходящий для зуба. PMC будет заполнен стоматологическим материалом из стеклоиономерного цемента (GIC) и установлен. Ребенка попросят крепко прикусить ее, пока она не будет установлена. Избыток GIC будет удален ручными инструментами и зубной нитью.
Другие имена:
  • Металлические короны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановительная выживаемость (изменения от исходного уровня до 36 месяцев)
Временное ограничение: Лечение будет оцениваться через 1 неделю до 36 месяцев.
Лечение будет классифицироваться как «успех», когда оно представляет клинически удовлетворительный аспект, а неудачи будут оцениваться как «незначительные неудачи» и «серьезные неудачи» (адаптировано из Innes et al., 2007). Незначительными неудачами будут те, при которых есть дефект реставрации/коронки, но это не мешает здоровью зуба. Серьезные неудачи будут рассматриваться при наличии признаков или симптомов необратимого повреждения пульпы, таких как зубной свищ/абсцесс, перелом зуба или дефекты, которые не могут быть устранены. ВРТ-реставрации и ГТ, оцененные как удовлетворительные, будут считаться «успешными», в то время как представленные незначительные и серьезные неисправности будут рассматриваться как «неудачи».
Лечение будет оцениваться через 1 неделю до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка ребенка о дискомфорте
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки дискомфорта будет использоваться шкала оценки боли Wong-Baker FACES (Wong; Baker, 1988), которая представляет собой порядковую шестибалльную шкалу от 0 до 5. Оценка 0 показывает улыбающееся лицо, что указывает на отсутствие боли. дискомфорт, тогда как 5 баллов показывают плачущее и грустное лицо, что указывает на сильный дискомфорт. Ранее этот метод был одобрен для оценки боли и дискомфорта у детей (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010).
Базовый уровень
Восприятие и опасения, связанные с внешним видом зубов.
Временное ограничение: базовый до 6 мес.

Анкета ребенка и родителей о внешнем виде зубов будет применяться в качестве опроса детей в школе, а также заполняться их родителями/опекунами дома (Furtado et al., 2012).

У этого инструмента есть версия для детей и версия для их родителей, включая вопросы, связанные с физическим, психологическим и социальным порядком, помимо восприятия изменения цвета и других эстетических состояний, связанных с детскими зубами.

базовый до 6 мес.
Прием детей в связи с проведенным лечением.
Временное ограничение: Сразу после лечения (в тот же прием)
Анкета для оценки принятия в отношении проведенного лечения будет применяться в качестве опроса детей в школе. Анкета для детей содержит 6 пунктов и использует 5-балльную иллюстрированную шкалу Лайкерта. Возможные варианты ответов: полностью согласен, согласен, безразлично, не согласен и полностью не согласен. Анкеты были основаны на анкетах, использованных Bell et al. (2010) Они были переписаны, чтобы быть полезными как для АРТ, так и для HT. Анкеты будут переведены с английского на португальский бразильским стоматологом, свободно владеющим обоими языками. Первый и последний вопрос у детей были одинаковыми для контроля достоверности ответа.
Сразу после лечения (в тот же прием)
Принятие родителей в отношении проведенного лечения.
Временное ограничение: Сразу после лечения (в тот же прием)
Анкета для оценки принятия в отношении проведенного лечения будет заполнена их родителями / опекунами дома. Анкета для детей содержит 6 пунктов и использует 5-балльную иллюстрированную шкалу Лайкерта. Возможные варианты ответов: полностью согласен, согласен, безразлично, не согласен и полностью не согласен. Анкеты были основаны на анкетах, использованных Bell et al. (2010) Они были переписаны, чтобы быть полезными как для АРТ, так и для HT. Анкеты будут переведены с английского на португальский бразильским стоматологом, свободно владеющим обоими языками. Первый и последний вопрос у детей были одинаковыми для контроля достоверности ответа.
Сразу после лечения (в тот же прием)
Окклюзионная оценка вертикального размера
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, сразу после лечения (в одно и то же посещение) и при каждом контрольном осмотре (1, 2 и 3 недели и 1, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев).

Расстояние между самыми корональными точками молочных клыков на стороне лечения будет использоваться для определения оценки окклюзионного вертикального размера (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Самая коронковая точка верхнего клыка будет отмечена на нижнем клыке при максимальном прикусе карандашом.

Впоследствии расстояние между отмеченной точкой и самой корональной точкой нижнего клыка будет измерено с помощью цифрового штангенциркуля (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Если оценка OVD на стороне лечения невозможна из-за потери зубов, для измерения OVD будет использоваться контралатеральная сторона.

Измерения будут проводиться до лечения, сразу после лечения (в одно и то же посещение) и при каждом контрольном осмотре (1, 2 и 3 недели и 1, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев).
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: До 36 месяцев

Стоимость лечения будет рассчитана с учетом:

Капитальные затраты: фиксированные затраты на оборудование и инструменты, такие как стоимость автоклава, диагностических наборов; Стоимость материалов или стоимость расходных материалов, таких как перчатки, маски, артикуляционная бумага, реставрационные материалы и ЧВК; Затраты на рабочую силу будут включать в себя заработную плату персонала, такого как стоматолог и стоматологическая медсестра, в день с использованием максимальных уровней шкалы заработной платы Службы общественного здравоохранения Бразилии для этих специалистов в городе. секундомер, который запускается, когда у пациента открывается рот и оператор собирается начать восстановительное вмешательство, и останавливается, когда ребенок встает из-за процедурного стола.

До 36 месяцев
Оценка качества жизни полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: До лечения и в течение 6 месяцев отзыв

Восприятие родителей и детей в отношении OHRQoL будет оценено. Для этого будет использоваться утвержденный для бразильских детей Опросник детского восприятия, который учитывает когнитивные способности и образ жизни в возрасте от 8 до 10 лет (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

Инструмент состоит из 14 вопросов, распределенных по четырем областям (детские симптомы, функции, психологические области и области самооценки/социального взаимодействия) и в разделе воздействия на семью (оральные симптомы, функциональные ограничения, эмоциональное благополучие и социальное благополучие). ).

До лечения и в течение 6 месяцев отзыв

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться