Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART og Hall-teknik til behandling af okklusal-proksimal caries i primære kindtænder

28. august 2019 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART og Hall-teknik til håndtering af okklusal-proksimal caries i primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette patient-randomiserede kontrollerede, patient-randomiserede, overlegenhedsforsøg med to arme, parallelgruppe er at evaluere overlevelsesraten for approximale Atraumatic Restorative Treatment (ART)-restaureringer sammenlignet med Hall Technique (HT) placeret i skolemiljøer. Efterforskerne vil rekruttere 120 skolebørn (5-10 år) med mindst én okklusal-proksimal karieslæsion i primær molar. De vil blive randomiseret og behandlet efter best-practice-protokoller for enten at modtage en ART-restaurering ved hjælp af højviskositets glasionomercement (EQUIA Forte, kapsler, GC Corp.) eller en præformet metalkrone placeret ved hjælp af HT (3M ESPE) cementeret med glasionomer luting cement (Fuji I Capsules, GC Corp.). Baselinemål og resultatdata (ved gennemgange over en treårig periode) vil blive vurderet gennem deltagerrapport, klinisk undersøgelse og forældrerapport/spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De udvalgte børn vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Kontrolgruppen vil omfatte hulrum behandlet med ART i henhold til protokollen foreslået af Frencken og Holmgren (1999), mens forsøgsgruppen vil omfatte hulrum behandlet af HT i henhold til retningslinjen offentliggjort af Innes og Evans (2011). Tildelingen af ​​patienter i hver gruppe vil blive udført af en tilfældig liste genereret af et specifikt computerprogram. For at sikre tildelingsskjulningen vil den sekvens, der genereres ved randomisering, blive fordelt i uigennemsigtige, forseglede kuverter, som først åbnes af operatøren under behandlingen, efter at patienten er klar til at modtage behandling.

Operatørerne vil være to bachelorstuderende i tandpleje og en erfaren specialist i pædiatrisk tandpleje, som vil blive trænet i, hvordan man forbereder og fylder hulrummene i henhold til de originale procedurer fra ART (Frencken og Holmgren, 1999) og også ifølge HT (Innes og Evans , 2011). Uddannelsen vil omfatte et foredrag om de teknikker, der er brugt i denne undersøgelse, samt en workshop afholdt i laboratoriet for studerende til at træne håndtering og anvendelse af behandlinger, der skal testes. De vil også gennemgå en uges træning med patienter, for at anvende de forskellige teknikker, før de starter studiet, sidstnævnte fase afholdes på Det Odontologiske Fakultet, University of São Paulo, under opsyn af en erfaren tandlæge i ART og HT.

Hvert barn vil blive tildelt en af ​​operatørerne ved hjælp af en tilfældig liste. Alle behandlinger vil blive udført på skolens område under markforhold uden brug af tandlægestol eller andre faciliteter fra et klinisk miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 5 og 10 år
  • kooperativ adfærd
  • fremviser gode helbredsforhold
  • hvis forældre eller værger accepterer og underskriver samtykkeerklæringen
  • med mindst én okkluso-proximal læsion i primær molar
  • kun okklusal-proksimale overflader med carieslæsioner med dentinpåvirkning
  • hulrum, der er tilgængelige for håndinstrumenter brugt i ART
  • fravær af fistel eller byld nær den valgte tand
  • fravær af pulpaeksponering i den valgte tand
  • fravær af mobilitet i den valgte tand
  • hulrumsstørrelse i den valgte tand ikke være større end 2,0 mm i mesial-distale og 2,5 i okklusal-cervikal og bucco-lingual retning.

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 5 år og ældre end 10
  • ikke-samarbejdsvillig adfærd
  • uden gode helbredsforhold
  • hvis forældre eller værger ikke accepterede og underskrev samtykkeerklæringen
  • uden nogen okkluso-proximal læsion i primær molar
  • caries i den valgte tand når andre overflader (end okklusal-proximal overflade)
  • okklusal-proksimal overflade med caries uden dentinpåvirkning
  • hulrum, der ikke er tilgængelige for håndinstrumenter
  • fistel eller byld nær den valgte tand
  • pulpaeksponering i den valgte tand
  • mobilitet i den valgte tand
  • hulrumsstørrelse større end 2,0 mm i mesial-distal og 2,5 i okklusal-cervikal og - bucco-lingual retning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling
Kaviteten vil blive klargjort i henhold til ART (Atraumatic Restorative Treatments) trinene og fyldt med dentalmaterialet Glasionomer Cement uden lokalbedøvelse.
Procedure: Atraumatisk genoprettende behandling
Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse. Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med glasionomercement (GIC). Hulrummet vil blive fyldt med GIC. Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet.
Andre navne:
  • Equia Forte
Eksperimentel: Hall Teknik
Hulrummet vil ikke modtage nogen forberedelse. En rustfri krone vil blive placeret og cementeret med tandmaterialet Glas Ionomer Cement uden lokalbedøvelse.
Procedure: Hall Teknik
Den anvender cementering af præformede metalkroner (PMC) uden behov for forudgående tandforberedelse eller cariesfjernelse. Der anvendes ingen lokalbedøvelse, hverken tandpræparat. Forskellige størrelser af PMC'er vil blive testet, indtil den mindste størrelse, der passer perfekt til tanden, er opnået. PMC'en vil blive fyldt med det dentale materiale glasionomercement (GIC) og placeret. Barnet bliver bedt om at bide fast i det, indtil det er monteret. Overskydende GIC vil blive fjernet med håndinstrumenter og tandtråd.
Andre navne:
  • Metal kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsoverlevelsen (ændres fra baseline op til 36 måneder)
Tidsramme: Behandlingerne vil blive evalueret efter 1 uge op til 36 måneder
Behandlingerne vil blive klassificeret som "succes", når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt, og fejlene vil blive bedømt som "mindre fejl" og "større fejl" (tilpasset fra Innes et al., 2007). De mindre fejl vil være dem, hvor der er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tandsundheden. De større fejl vil blive overvejet, når der er tegn eller symptomer på irreversibel pulpaskade, såsom dental fistel/absces, tandbrud eller fejl, der ikke kan repareres. ART-restaureringerne og HT scoret som tilfredsstillende vil blive betragtet som "vellykkede", mens de fremlagte mindre og større fejl vil blive betragtet som "fejl".
Behandlingerne vil blive evalueret efter 1 uge op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn selvrapporteret ubehag
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af ubehag vil Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen blive brugt (Wong; Baker, 1988), som er en ordinær seks-punkts skala fra 0 til 5. En score på 0 viser et smilende ansigt, hvilket indikerer nej ubehag, hvorimod en score på 5 viser et grædende og trist ansigt, hvilket indikerer stort ubehag. Denne metode er tidligere valideret til vurdering af smerte og ubehag hos børn (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Baseline
Perception og bekymringer relateret til tandens udseende.
Tidsramme: baseline op til 6 måneder

Barnets og forældrenes spørgeskema om tænders udseende vil blive anvendt som interview til børn i skolen samt udfyldt af deres forældre/plejere i hjemmet (Furtado et al., 2012).

Dette instrument har en version til børn og en version til deres forældre, inklusive spørgsmål relateret til fysisk, psykologisk og social orden, ud over opfattelsen af ​​farveændring og andre æstetiske forhold relateret til barnets tænder.
baseline op til 6 måneder
Accept af børn i forhold til udførte behandlinger.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Spørgeskemaet til vurdering af accept i forhold til udført behandling vil blive anvendt som samtale til børn i skolen. Spørgeskemaet til børnene indeholder 6 emner og anvender en 5-punkts billedlig Likert-skala. Svarmulighederne var: meget enig, enig, ligeglad, uenig og meget uenig. Spørgeskemaerne var baseret på spørgeskemaer brugt af Bell et al. (2010) De blev omskrevet for at være nyttige for både ART og HT. Spørgeskemaerne vil blive oversat fra engelsk til portugisisk af en brasiliansk tandlæge, som er flydende i begge sprog. Det første og det sidste spørgsmål til børnene var identiske for at kontrollere pålideligheden af ​​besvarelsen.
Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Accept af forældre i forhold til udførte behandlinger.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Spørgeskemaet til vurdering af accept i forhold til udført behandling vil blive udfyldt af deres forældre/plejere i hjemmet. Spørgeskemaet til børnene indeholder 6 emner og anvender en 5-punkts billedlig Likert-skala. Svarmulighederne var: meget enig, enig, ligeglad, uenig og meget uenig. Spørgeskemaerne var baseret på spørgeskemaer brugt af Bell et al. (2010) De blev omskrevet for at være nyttige for både ART og HT. Spørgeskemaerne vil blive oversat fra engelsk til portugisisk af en brasiliansk tandlæge, som er flydende i begge sprog. Det første og det sidste spørgsmål til børnene var identiske for at kontrollere pålideligheden af ​​besvarelsen.
Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Okklusal vertikal dimension vurdering
Tidsramme: Målingerne vil blive foretaget før behandling, umiddelbart efter behandling (i samme aftale) og ved hver kontrolaftale (1, 2 og 3 uger og 1, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder)

Afstanden mellem de mest koronale punkter på de primære hjørnetænder på behandlingssiden vil blive brugt som bestemmelse af den okklusale vertikale dimensionsvurdering (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Det mest koronale punkt på den øvre hjørnetand vil være markeret på den nederste hjørnetand, når der bides i maksimal okklusion med en blyant.

Efterfølgende vil afstanden mellem det markerede punkt og det mest koronale punkt på den nederste hund blive målt ved hjælp af en digital skydelære (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Hvis det er umuligt at måle OVD-scoren på behandlingssiden på grund af tandtab, vil den kontralaterale side blive brugt til at måle OVD-scoren.
Målingerne vil blive foretaget før behandling, umiddelbart efter behandling (i samme aftale) og ved hver kontrolaftale (1, 2 og 3 uger og 1, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder)
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op 36 måneder

Omkostningerne ved behandlinger vil blive beregnet under hensyntagen til:

Kapitalomkostninger: Faste omkostninger til udstyr og instrumenter, såsom omkostninger til autoklave, undersøgelsessæt; Materialeomkostninger eller omkostninger til forbrugsvarer såsom handsker, masker, artikulerende papir, restaureringsmateriale og PMC'er; Arbejdsomkostninger vil omfatte lønninger til personale såsom en tandlæge og en tandsygeplejerske pr. dag ved brug af de maksimale niveauer af den brasilianske offentlige sundhedstjenestes lønskalaer for disse fagfolk i byen. Behandlinger vil blive udført, og tid det tager at udføre hver procedure af genoprettende behandlinger ved hjælp af et stopur, der startes, når patienten har åben mund, og operatøren er ved at starte den genoprettende intervention og stoppes, når barnet rejser sig fra behandlingsbordet.
Op 36 måneder
Oral Health Quality of Life (OHRQoL) vurdering
Tidsramme: Før behandlingen og i løbet af de 6 måneder tilbagekaldelse

Forældres og børns opfattelse af OHRQoL vil blive evalueret. Til det vil Child Perceptions Questionnaire, der er valideret for brasilianske børn, som tager højde for de kognitive evner og livsstil i en alder fra 8 til 10 år (CPQ8-10) blive brugt (Barbosa et al., 2009).

Instrumentet består af 14 spørgsmål, fordelt på fire domæner (barnesymptomer, funktions-, psykologiske og selvbillede/sociale interaktionsdomæner) og i en familiepåvirkningssektion (orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære). ).
Før behandlingen og i løbet af de 6 måneder tilbagekaldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALLART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Atraumatisk genoprettende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner