Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika ART i Halla w leczeniu próchnicy w odcinku okluzyjno-proksymalnym zębów trzonowych mlecznych

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Technika ART i Halla w leczeniu próchnicy na odcinku okluzyjno-proksymalnym w mlecznych trzonowcach: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego dwuramiennego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości pacjentów jest ocena wskaźnika przeżywalności uzupełnień atraumatycznych uzupełnień ART (Atraumatic Restorative Treatment) w porównaniu z techniką Halla (HT) w warunkach szkolnych. Badacze zrekrutują 120 dzieci w wieku szkolnym (5-10 lat) z co najmniej jedną zmianą próchnicową w części zgryzowo-proksymalnej w mlecznych zębach trzonowych. Zostaną losowo przydzieleni i leczeni zgodnie z protokołami najlepszych praktyk, aby otrzymać uzupełnienie ART przy użyciu cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości (EQUIA Forte, kapsułki, GC Corp.) lub wstępnie uformowaną metalową koronę umieszczoną przy użyciu HT (3M ESPE) zacementowaną za pomocą glasjonomerowy cement mocujący (Fuji I Capsules, GC Corp.). Pomiary wyjściowe i dane dotyczące wyników (podczas przeglądów w okresie trzech lat) zostaną ocenione na podstawie raportu uczestnika, badania klinicznego i raportu/kwestionariuszy rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrane dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Grupę kontrolną stanowić będą ubytki leczone ART, zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Frenckena i Holmgrena (1999), natomiast grupę eksperymentalną stanowić będą ubytki leczone HT, zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Innes i Evans (2011). Przydział pacjentów do każdej grupy zostanie przeprowadzony na podstawie losowej listy wygenerowanej przez określony program komputerowy. Aby zapewnić ukrycie alokacji, sekwencja wygenerowana w wyniku randomizacji będzie dystrybuowana w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, które operator będzie otwierał w trakcie leczenia, dopiero po tym, jak pacjent będzie gotowy do leczenia.

Operatorami będzie dwóch studentów stomatologii i jeden doświadczony specjalista stomatologii dziecięcej, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie opracowywania i wypełniania ubytków zgodnie z oryginalnymi procedurami ART (Frencken i Holmgren, 1999), a także zgodnie z HT (Innes i Evans , 2011). Szkolenie obejmie wykład na temat technik zastosowanych w tym badaniu, a także warsztaty w laboratorium, podczas których studenci będą mogli ćwiczyć obsługę i stosowanie testowanych terapii. Przejdą również tygodniowe szkolenie z pacjentami, aby zastosować różne techniki przed rozpoczęciem badania, ostatnia faza odbywa się na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo, pod nadzorem doświadczonego dentysty w zakresie ART i HT.

Każde dziecko zostanie przydzielone do jednego z operatorów za pomocą losowej listy. Wszystkie zabiegi będą wykonywane na terenie szkoły, w warunkach terenowych bez użycia fotela dentystycznego lub innych urządzeń ze środowiska klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 5 do 10 lat
  • zachowanie kooperatywne
  • prezentując dobre warunki zdrowotne
  • których rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują formularz zgody
  • z co najmniej jedną zmianą okluzyjno-proksymalną w mlecznym trzonowcu
  • tylko powierzchnie okluzyjno-proksymalne ze zmianami próchniczymi z zajęciem zębiny
  • ubytki dostępne dla instrumentów ręcznych stosowanych w ART
  • brak przetoki lub ropnia w pobliżu wybranego zęba
  • brak odsłonięcia miazgi w wybranym zębie
  • brak ruchomości w wybranym zębie
  • rozmiar ubytku w wybranym zębie nie powinien być większy niż 2,0 mm w kierunku mezjalno-dystalnym i 2,5 mm w kierunku okluzyjno-szyjkowym i policzkowo-językowym.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci poniżej 5 lat i powyżej 10 lat
  • zachowanie niewspółpracujące
  • bez dobrych warunków zdrowotnych
  • których rodzice lub opiekunowie prawni nie zaakceptowali i nie podpisali formularza zgody
  • bez żadnych zmian okluzyjno-proksymalnych w mlecznych zębach trzonowych
  • próchnica w wybranym zębie sięgająca innych powierzchni (niż powierzchnia okluzyjno-proksymalna)
  • powierzchnia okluzyjno-proksymalna z próchnicą bez zajęcia zębiny
  • ubytki niedostępne dla instrumentów ręcznych
  • przetoka lub ropień w pobliżu wybranego zęba
  • odsłonięcie miazgi w wybranym zębie
  • ruchliwość w wybranym zębie
  • wielkość ubytku większa niż 2,0 mm w kierunku mezjalno-dystalnym i 2,5 mm w kierunku okluzyjno-szyjnym i - policzkowo-językowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Ubytek zostanie przygotowany zgodnie z etapami ART (Atraumatic Restorative Treatments) i wypełniony materiałem dentystycznym cementem szkło-jonomerowym bez znieczulenia miejscowego.
Procedura: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe. Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta za pomocą instrumentów ręcznych, a ubytki uzupełnione cementem glasjonomerowym (GIC). Ubytek zostanie wypełniony GIC. Po technice naciśnięcia palca nadmiar materiału zostanie usunięty.
Inne nazwy:
  • Equia Forte
Eksperymentalny: Technika Halla
Ubytek nie otrzyma żadnego preparatu. Korona ze stali nierdzewnej zostanie umieszczona i zacementowana materiałem dentystycznym cementem glasjonomerowym bez znieczulenia miejscowego.
Procedura: Technika Halla
Wykorzystuje cementowanie prefabrykowanych koron metalowych (PMC) bez konieczności wcześniejszego przygotowania zębów i usuwania próchnicy. Nie stosuje się znieczulenia miejscowego ani preparacji zęba. Różne rozmiary PMC będą testowane aż do uzyskania najmniejszego rozmiaru, który idealnie pasuje do zęba. PMC zostanie załadowany materiałem dentystycznym cementem glasjonomerowym (GIC) i umieszczony. Dziecko poprosi, aby mocno go ugryźć, dopóki nie zostanie dopasowane. Nadmiar GIC zostanie usunięty za pomocą instrumentów ręcznych i nici dentystycznej.
Inne nazwy:
  • Metalowe korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie odbudowy (zmiany od wartości początkowej do 36 miesięcy)
Ramy czasowe: Zabiegi zostaną ocenione po 1 tygodniu do 36 miesięcy
Terapie zostaną sklasyfikowane jako „sukces”, jeśli prezentują zadowalający aspekt kliniczny, a niepowodzenia zostaną ocenione jako „niepowodzenia drobne” i „poważne niepowodzenia” (na podstawie Innes i in., 2007). Drobnymi niepowodzeniami będą te, w których występuje defekt odbudowy/korony, ale nie ingeruje w zdrowie zęba. Główne niepowodzenia będą brane pod uwagę, gdy pojawią się oznaki lub objawy nieodwracalnego uszkodzenia miazgi, takie jak przetoka / ropień zęba, złamanie zęba lub uszkodzenia, których nie można naprawić. Uzupełnienia ART i HT ocenione jako zadowalające zostaną uznane za „udane”, podczas gdy przedstawione drobne i poważne awarie zostaną uznane za „niepowodzenia”.
Zabiegi zostaną ocenione po 1 tygodniu do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przez dziecko dyskomfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny dyskomfortu zostanie zastosowana skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera (Wong; Baker, 1988), która jest sześciostopniową skalą porządkową od 0 do 5. Wynik 0 oznacza uśmiechniętą twarz, co oznacza brak dyskomfortu, podczas gdy wynik 5 oznacza płaczącą i smutną twarz, co wskazuje na duży dyskomfort. Ta metoda została wcześniej zwalidowana do oceny bólu i dyskomfortu u dzieci (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes i in., 2010)
Linia bazowa
Percepcja i obawy związane z wyglądem zębów.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy

Kwestionariusz Dziecka i Rodzica dotyczący Wyglądu Zębów będzie stosowany zarówno podczas wywiadu z dziećmi w szkole, jak i wypełniany przez rodziców/opiekunów w domu (Furtado i in., 2012).

Ten instrument ma wersję dla dzieci i wersję dla rodziców, zawiera pytania związane z porządkiem fizycznym, psychologicznym i społecznym, wykraczające poza percepcję zmiany koloru i innych uwarunkowań estetycznych związanych z zębami dziecka.
podstawowa do 6 miesięcy
Akceptacja dzieci w związku z wykonywanymi zabiegami.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Kwestionariusz oceny akceptacji w związku z wykonywanym leczeniem będzie stosowany jako wywiad z dziećmi w szkole. Kwestionariusz dla dzieci zawiera 6 pozycji i wykorzystuje 5-stopniową skalę obrazkową Likerta. Możliwości odpowiedzi były następujące: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, obojętny, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam. Kwestionariusze oparto na kwestionariuszach zastosowanych przez Bella i in. (2010) Zostały przepisane, aby były przydatne zarówno dla ART, jak i HT. Kwestionariusze zostaną przetłumaczone z języka angielskiego na portugalski przez brazylijskiego dentystę biegle władającego obydwoma językami. Pierwsze i ostatnie pytanie dla dzieci było tożsame, aby sprawdzić rzetelność odpowiedzi.
Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Akceptacja rodziców w związku z wykonywanymi zabiegami.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Kwestionariusz oceny akceptacji w związku z wykonywanym leczeniem zostanie wypełniony przez ich rodziców/opiekunów w domu. Kwestionariusz dla dzieci zawiera 6 pozycji i wykorzystuje 5-stopniową skalę obrazkową Likerta. Możliwości odpowiedzi były następujące: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, obojętny, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam. Kwestionariusze oparto na kwestionariuszach zastosowanych przez Bella i in. (2010) Zostały przepisane, aby były przydatne zarówno dla ART, jak i HT. Kwestionariusze zostaną przetłumaczone z języka angielskiego na portugalski przez brazylijskiego dentystę biegle władającego obydwoma językami. Pierwsze i ostatnie pytanie dla dzieci było tożsame, aby sprawdzić rzetelność odpowiedzi.
Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Ocena wymiaru pionowego okluzyjnego
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie) oraz przy każdej wizycie kontrolnej (1, 2 i 3 tydzień oraz 1, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiąc)

Odległość między najbardziej czołowymi punktami kłów pierwotnych po stronie leczenia zostanie wykorzystana do określenia oceny pionowego wymiaru okluzyjnego (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Najbardziej koronalny punkt górnego kła zostanie zaznaczony na dolnym kła podczas gryzienia w maksymalnym okluzji za pomocą ołówka.

Następnie za pomocą suwmiarki cyfrowej (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE) zostanie zmierzona odległość między zaznaczonym punktem a najbardziej czołowym punktem dolnego kła. Jeśli pomiar wyniku OVD po stronie leczenia jest niemożliwy z powodu utraty zęba, do pomiaru wyniku OVD zostanie wykorzystana strona przeciwna.
Pomiary będą wykonywane przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie) oraz przy każdej wizycie kontrolnej (1, 2 i 3 tydzień oraz 1, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiąc)
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Koszt zabiegów zostanie wówczas obliczony z uwzględnieniem:

Koszt kapitału: Stały koszt sprzętu i instrumentów, taki jak koszt autoklawu, zestawów do badań; Koszt materiałów lub koszt materiałów eksploatacyjnych, takich jak rękawiczki, maski, papier artykulacyjny, materiał do wypełnień i PMC; Koszty pracy będą obejmować wynagrodzenie personelu, takiego jak dentysta i pielęgniarka dentystyczna dziennie, z wykorzystaniem maksymalnych poziomów skali wynagrodzeń brazylijskiej publicznej służby zdrowia dla tych specjalistów w mieście. stoper, który zostanie uruchomiony, gdy pacjent ma otwarte usta, a operator ma zamiar rozpocząć interwencję naprawczą i zostanie zatrzymany, gdy dziecko wstanie od stołu terapeutycznego.
Do 36 miesięcy
Ocena jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej (OHRQoL).
Ramy czasowe: Przed leczeniem iw trakcie 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Ocenione zostanie postrzeganie OHRQoL przez rodziców i dzieci. W tym celu wykorzystany zostanie Kwestionariusz Percepcji Dzieci zwalidowany dla brazylijskich dzieci, który uwzględnia zdolności poznawcze i styl życia w wieku od 8 do 10 lat (CPQ8-10) (Barbosa i in., 2009).

Narzędzie składa się z 14 pytań, podzielonych na cztery domeny (objawy dziecka, funkcjonowanie, domeny psychologiczne i obraz siebie/interakcje społeczne) oraz w części dotyczącej wpływu na rodzinę (objawy jamy ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobrostan emocjonalny i dobrostan społeczny) ).
Przed leczeniem iw trakcie 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALLART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Atraumatyczne leczenie regeneracyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj