乳磨牙咬合近端龋齿的 ART 和 Hall 技术管理
2019年8月28日 更新者：Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo
ART 和 Hall 技术治疗乳磨牙咬合近端龋齿：一项随机临床试验
这项双臂平行组患者随机对照优效性试验的目的是评估与学校环境中的霍尔技术 (HT) 相比，近似无创伤修复治疗 (ART) 修复体的存活率。
研究人员将招募 120 名学龄儿童（5-10 岁），在乳磨牙中至少有一个咬合-近端龋损。
他们将随机分组并按照最佳实践方案进行治疗，要么使用高粘度玻璃离子水门汀（EQUIA Forte，胶囊，GC Corp.）接受 ART 修复，要么使用 HT (3M ESPE) 放置预制金属冠玻璃离聚物粘固水泥（Fuji I Capsules，GC Corp.）。
将通过参与者报告、临床检查和家长报告/调查问卷评估基线措施和结果数据（在三年期间的审查中）。
研究概览
详细说明
被选中的孩子将被随机分配到 2 组。 根据 Frencken 和 Holmgren (1999) 提出的方案，对照组将包括经 ART 治疗的蛀牙，而根据 Innes 和 Evans (2011) 发布的指南，实验组将包括经 HT 治疗的蛀牙。 每组患者的分配将通过特定计算机程序生成的随机列表进行。 为了确保分配的隐蔽性，随机生成的序列将被分发到不透明的密封信封中，只有在患者准备好接受治疗后，操作员才会在治疗期间打开信封。
操作员将是两名牙科本科生和一名经验丰富的儿科牙科专家，他们将接受如何根据 ART 的原始程序（Frencken 和 Holmgren，1999）以及 HT（Innes 和 Evans）准备和填充蛀牙的培训, 2011). 培训将包括有关本研究中使用的技术的讲座，以及在实验室举办的研讨会，供学生培训处理和应用待测治疗方法。 他们还将接受为期一周的患者培训，在开始研究之前应用不同的技术，后一阶段在圣保罗大学牙科学院举行，由一位经验丰富的 ART 和 HT 牙医监督。
每个孩子将在随机列表的帮助下分配给其中一位操作员。 所有治疗都将在校舍、野外条件下进行，不使用牙科椅或其他临床环境设施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 至 10 岁的儿童
- 合作行为
- 表现出良好的健康状况
- 其父母或法定监护人接受并签署同意书
- 乳磨牙至少有一个咬合近端损伤
- 仅咬合面有龋齿病变并受累牙本质
- ART 中使用的手持器械可进入的空腔
- 所选牙齿附近没有瘘管或脓肿
- 所选牙齿没有牙髓暴露
- 所选牙齿缺乏活动度
- 所选牙齿的空腔尺寸在近远中不大于 2.0 毫米，在咬合-颈和颊-舌方向不大于 2.5 毫米。
排除标准：
- 5 岁以下和 10 岁以上的儿童
- 不合作行为
- 没有良好的健康状况
- 其父母或法定监护人不接受并签署同意书
- 乳磨牙无任何咬合近端损伤
- 所选牙齿中的龋齿到达其他表面（比咬合面 - 近端表面）
- 无牙本质受累的有龋齿的咬合面
- 手持器械无法进入的空腔
- 所选牙齿附近的瘘管或脓肿
- 所选牙齿的牙髓暴露
- 所选牙齿的活动度
- 腔体尺寸在近远中大于 2.0 毫米，在咬合颈和颊舌方向大于 2.5。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创修复治疗
腔体将根据 ART（无创修复治疗）步骤进行准备，并在没有局部麻醉的情况下填充牙科材料玻璃离子水门汀。
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不会使用局部麻醉。
感染的龋齿组织将用手持器械去除，然后用玻璃离子水门汀 (GIC) 修复蛀牙。蛀牙将用 GIC 填充。
在压指技术之后，多余的材料将被去除。
其他名称：
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实验性的：霍尔技术
空腔不会接受任何准备。
将在没有局部麻醉的情况下放置不锈钢牙冠并用牙科材料玻璃离聚物粘固剂粘合。
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它采用预制金属冠 (PMC) 的粘接，无需任何预先的牙齿准备或龋齿去除。
不使用局部麻醉，也不使用牙齿准备。将测试不同尺寸的 PMC，直到达到完美贴合牙齿的最小尺寸。
PMC 将装载牙科材料玻璃离子水门汀 (GIC) 并放置。
孩子会要求牢牢咬住它，直到它适合为止。
多余的 GIC 将用手动工具和牙线去除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复生存（从基线到 36 个月的变化）
大体时间：治疗将在 1 周至 36 个月后进行评估
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当治疗在临床上令人满意时，将被归类为“成功”，失败将被评为“轻微失败”和“重大失败”（改编自 Innes 等人，2007 年）。
轻微故障是指修复体/牙冠有缺陷，但不影响牙齿健康。
当出现不可逆的牙髓损伤迹象或症状时，如牙瘘/脓肿、牙齿断裂或无法修复的失败，将被视为主要失败。ART-修复和HT评分为满意的将被视为“成功”，而那些提出的轻微和主要失败将被视为“失败”。
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治疗将在 1 周至 36 个月后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子自我报告不适
大体时间：基线
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对于不适感的评估，将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表 (Wong; Baker, 1988)，这是一个从 0 到 5 的有序六点量表。0 分表示笑脸，表示没有不适，而 5 分显示哭泣和悲伤的脸，表明非常不适。
这种方法先前已被验证用于评估儿童的疼痛和不适（Wong；Baker，1988 年；Luffy；Grove，2003 年；Novaes 等人，2010 年）
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基线
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对牙齿外观的看法和担忧。
大体时间：基线长达 6 个月
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儿童和家长关于牙齿外观的问卷将作为对学校儿童的访谈，并由他们的父母/家中的照顾者填写（Furtado 等人，2012 年）。 该仪器有儿童版和父母版，包括与生理、心理和社会秩序相关的问题，超出了对颜色变化的感知以及与儿童牙齿相关的其他审美条件。 |
基线长达 6 个月
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接受与所进行的治疗有关的儿童。
大体时间：治疗后立即（在同一预约中）
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与所进行的治疗相关的接受度评估问卷将作为对学校儿童的面谈。
儿童问卷包含 6 个项目，采用 5 点图画李克特量表。
回答的可能性是：非常同意、同意、无所谓、不同意和非常不同意。
调查问卷基于 Bell 等人使用的调查问卷。 (2010) 它们被重写以便对 ART 和 HT 都有用。
问卷将由精通两种语言的巴西牙医从英语翻译成葡萄牙语。
孩子们的第一个和最后一个问题是相同的，以控制回答的可靠性。
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治疗后立即（在同一预约中）
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接受父母对所进行的治疗的接受。
大体时间：治疗后立即（在同一预约中）
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与所进行的治疗相关的接受度评估问卷将由他们的父母/照顾者在家中填写。
儿童问卷包含 6 个项目，采用 5 点图画李克特量表。
回答的可能性是：非常同意、同意、无所谓、不同意和非常不同意。
调查问卷基于 Bell 等人使用的调查问卷。 (2010) 它们被重写以便对 ART 和 HT 都有用。
问卷将由精通两种语言的巴西牙医从英语翻译成葡萄牙语。
孩子们的第一个和最后一个问题是相同的，以控制回答的可靠性。
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治疗后立即（在同一预约中）
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咬合垂直尺寸评估
大体时间：测量将在治疗前、治疗后立即（在同一预约中）和每次检查预约时（1、2 和 3 周以及 1、6、12、18、24、30 和 36 个月）进行
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治疗侧主要尖牙的最冠状点之间的距离将用作确定咬合垂直尺寸评估 (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011)。 当使用铅笔以最大咬合咬合时，上尖牙的最冠状点将标记在下尖牙上。 随后，将使用数字卡尺（GT-DC-02，Globotronics，Meer，BE）测量标记点与下尖牙最冠状点之间的距离。 如果由于牙齿脱落无法在治疗侧测量 OVD 评分，则将使用对侧测量 OVD 评分。 |
测量将在治疗前、治疗后立即（在同一预约中）和每次检查预约时（1、2 和 3 周以及 1、6、12、18、24、30 和 36 个月）进行
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成本效益评估
大体时间：长达 36 个月
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计算治疗费用时将考虑： 资本成本：设备和仪器的固定成本，例如高压灭菌器、检查套件的成本；材料成本或消耗品成本，例如手套、口罩、咬合纸、修复材料和 PMC；劳动力成本将包括牙医和牙科护士等人员的薪水，这些人员每天使用巴西公共卫生服务薪级表的最高水平为这些专业人员在城市中进行治疗，以及使用以下方法进行每个修复治疗程序所花费的时间一个秒表，当患者张开嘴巴并且操作员将要开始恢复性干预时启动，并在孩子从治疗台上站起来时停止。 |
长达 36 个月
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口腔健康生活质量 (OHRQoL) 评估
大体时间：治疗前和 6 个月回忆期间
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将评估父母和儿童对 OHRQoL 的看法。 为此，将使用针对巴西儿童验证的儿童认知问卷，该问卷考虑了 8 至 10 岁年龄段的认知能力和生活方式 (CPQ8-10)（Barbosa 等人，2009 年）。 该工具包含 14 个问题，分布在四个领域（儿童症状、功能、心理和自我形象/社会互动领域）和家庭影响部分（口腔症状、功能限制、情绪健康和社会健康） ). |
治疗前和 6 个月回忆期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
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- Hesse D, de Araujo MP, Olegario IC, Innes N, Raggio DP, Bonifacio CC. Atraumatic Restorative Treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal cavities in primary molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 31;17:169. doi: 10.1186/s13063-016-1270-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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无创修复治疗的临床试验
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command终止
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完全的
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...终止
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中