ART et technique Hall pour la gestion des caries occlusales-proximales dans les molaires primaires
28 août 2019 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
ART et technique Hall pour la prise en charge des caries occlusales-proximales dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai de supériorité, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par des patients, est d'évaluer le taux de survie des restaurations proximales de traitement atraumatique restaurateur (ART) par rapport à la technique Hall (HT) placée en milieu scolaire.
Les enquêteurs recruteront 120 écoliers (5-10 ans) présentant au moins une lésion carieuse occlusale-proximale dans la molaire primaire.
Ils seront randomisés et traités selon les protocoles des meilleures pratiques pour recevoir soit une restauration ART utilisant le ciment verre ionomère à haute viscosité (EQUIA Forte, capsules, GC Corp.) ou une couronne métallique préformée placée à l'aide du HT (3M ESPE) cimentée avec ciment de scellement verre ionomère (Fuji I Capsules, GC Corp.).
Les mesures de base et les données sur les résultats (lors d'examens sur une période de trois ans) seront évaluées au moyen du rapport du participant, de l'examen clinique et du rapport/des questionnaires des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants sélectionnés seront répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe témoin comprendra des caries traitées par ART, selon le protocole proposé par Frencken et Holmgren (1999), tandis que le groupe expérimental comprendra des caries traitées par HT, selon la recommandation publiée par Innes et Evans (2011). La répartition des patients dans chaque groupe sera effectuée par une liste aléatoire générée par un programme informatique spécifique. Pour assurer l'occultation de l'attribution, la séquence générée par la randomisation sera distribuée dans des enveloppes opaques et scellées, qui ne seront ouvertes par l'opérateur pendant le traitement qu'après que le patient sera prêt à recevoir le traitement.
Les opérateurs seront deux étudiants de premier cycle en dentisterie et un spécialiste expérimenté en dentisterie pédiatrique qui sera formé sur la façon de préparer et de remplir les cavités selon les procédures originales de l'ART (Frencken et Holmgren, 1999) et aussi selon HT (Innes et Evans , 2011). La formation comprendra une conférence sur les techniques utilisées dans cette étude, ainsi qu'un atelier tenu dans le laboratoire pour que les étudiants s'entraînent à la manipulation et à l'application des traitements à tester. Ils suivront également une semaine de formation avec les patients, pour appliquer les différentes techniques avant de commencer l'étude, cette dernière phase se déroulant à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de São Paulo, sous la supervision d'un dentiste expérimenté en ART et HT.
Chaque enfant sera affecté à l'un des opérateurs à l'aide d'une liste aléatoire. Tous les traitements seront effectués dans les locaux de l'école, dans des conditions de terrain sans l'utilisation d'un fauteuil dentaire ou d'autres installations d'un environnement clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 5 à 10 ans
- comportement coopératif
- présentant de bonnes conditions de santé
- dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement
- avec au moins une lésion occluso-proximale dans la molaire primaire
- uniquement les surfaces occlusales-proximales présentant des lésions carieuses avec atteinte de la dentine
- cavités accessibles aux instruments à main utilisés en ART
- absence de fistule ou d'abcès à proximité de la dent sélectionnée
- absence d'exposition de la pulpe dans la dent sélectionnée
- absence de mobilité dans la dent sélectionnée
- la taille de la cavité dans la dent sélectionnée ne doit pas être supérieure à 2,0 mm dans le sens mésio-distal et à 2,5 dans les directions occluso-cervicale et bucco-linguale.
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 5 ans et de plus de 10 ans
- comportement non coopératif
- sans bonnes conditions sanitaires
- dont les parents ou tuteurs légaux n'ont pas accepté et signé le formulaire de consentement
- sans aucune lésion occluso-proximale dans la molaire primaire
- carie dans la dent sélectionnée atteignant d'autres surfaces (que la surface occlusale-proximale)
- surface occlusale-proximale avec carie sans atteinte dentinaire
- cavités non accessibles aux instruments à main
- fistule ou abcès près de la dent sélectionnée
- exposition de la pulpe dans la dent sélectionnée
- mobilité dans la dent sélectionnée
- taille de la cavité supérieure à 2,0 mm dans le sens mésio-distal et 2,5 dans les directions occlusale-cervicale et bucco-linguale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement restaurateur atraumatique
La cavité sera préparée selon les étapes ART (Atraumatic Restorative Treatments) et remplie avec le matériau dentaire Glass Ionomer Cement sans anesthésie locale.
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Aucune anesthésie locale ne sera utilisée.
Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec du ciment verre ionomère (GIC). La cavité sera remplie de GIC.
Après la technique du doigt pressé, l'excédent de matière sera enlevé.
Autres noms:
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Expérimental: Salle technique
La cavité ne recevra aucune préparation.
Une couronne en acier inoxydable sera placée et cimentée avec le matériau dentaire Glass Ionomer Cement sans anesthésie locale.
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Il utilise la cimentation de couronnes métalliques préformées (PMC) sans nécessiter de préparation préalable des dents ou d'élimination des caries.
Aucune anesthésie locale n'est utilisée ni préparation de la dent. Différentes tailles de PMC seront testées jusqu'à ce que la plus petite taille qui s'adapte parfaitement à la dent soit atteinte.
Le PMC sera chargé avec le matériau dentaire ciment verre ionomère (GIC) et placé.
L'enfant sera invité à mordre fermement dessus, jusqu'à ce qu'il soit ajusté.
L'excès de GIC sera enlevé avec des instruments à main et du fil dentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie de la restauration (changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 36 mois)
Délai: Les traitements seront évalués après 1 semaine jusqu'à 36 mois
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Les traitements seront classés « succès » lorsqu'ils présentent un aspect clinique satisfaisant, et les échecs seront notés en « échecs mineurs » et « échecs majeurs » (adapté de Innes et al., 2007).
Les échecs mineurs seront ceux dans lesquels il y a un défaut dans la restauration / couronne, mais cela n'interfère pas avec la santé des dents.
Les échecs majeurs seront pris en compte lorsqu'il existe des signes ou des symptômes de lésions pulpaires irréversibles, tels qu'une fistule / un abcès dentaire, une fracture dentaire ou des échecs qui ne peuvent pas être réparés. Les restaurations ART et HT notées comme satisfaisantes seront considérées comme "réussies", tandis que ceux présentés en pannes mineures et majeures seront considérés comme "pannes".
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Les traitements seront évalués après 1 semaine jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort autodéclaré par l'enfant
Délai: Ligne de base
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Pour l'évaluation de l'inconfort, l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES sera utilisée (Wong; Baker, 1988), qui est une échelle ordinale à six points allant de 0 à 5. Un score de 0 montre un visage souriant, indiquant l'absence malaise, alors qu'un score de 5 montre un visage pleurant et triste, indiquant un grand malaise.
Cette méthode a déjà été validée pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort chez les enfants (Wong ; Baker, 1988 ; Luffy ; Grove, 2003 ; Novaes et al., 2010)
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Ligne de base
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Perception et préoccupations liées à l'apparence des dents.
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire de l'enfant et du parent sur l'apparence des dents sera appliqué comme entretien aux enfants à l'école et sera rempli par leurs parents/tuteurs à la maison (Furtado et al., 2012). Cet instrument a une version pour les enfants et une version pour leurs parents, y compris des questions liées à l'ordre physique, psychologique et social, au-delà des perceptions du changement de couleur et d'autres conditions esthétiques liées aux dents de l'enfant. |
ligne de base jusqu'à 6 mois
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Acceptation des enfants par rapport aux soins pratiqués.
Délai: Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
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Le questionnaire d'évaluation de l'acceptation par rapport au traitement effectué sera appliqué comme entretien aux enfants de l'école.
Le questionnaire pour les enfants contient 6 items et utilise une échelle picturale de Likert en 5 points.
Les possibilités de réponse étaient : tout à fait d'accord, d'accord, indifférent, pas d'accord et pas du tout d'accord.
Les questionnaires étaient basés sur les questionnaires utilisés par Bell et al. (2010) Ils ont été réécrits afin d'être utiles à la fois à l'ART et au HT.
Les questionnaires seront traduits de l'anglais au portugais par un dentiste brésilien qui parle couramment les deux langues.
La première et la dernière question pour les enfants étaient identiques pour contrôler la fiabilité de la réponse.
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Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
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Acceptation des parents par rapport aux soins pratiqués.
Délai: Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
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Le questionnaire d'évaluation de l'acceptation par rapport au traitement effectué sera rempli par leurs parents/tuteurs à domicile.
Le questionnaire pour les enfants contient 6 items et utilise une échelle picturale de Likert en 5 points.
Les possibilités de réponse étaient : tout à fait d'accord, d'accord, indifférent, pas d'accord et pas du tout d'accord.
Les questionnaires étaient basés sur les questionnaires utilisés par Bell et al. (2010) Ils ont été réécrits afin d'être utiles à la fois à l'ART et au HT.
Les questionnaires seront traduits de l'anglais au portugais par un dentiste brésilien qui parle couramment les deux langues.
La première et la dernière question pour les enfants étaient identiques pour contrôler la fiabilité de la réponse.
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Immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous)
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Évaluation de la dimension verticale occlusale
Délai: Les mesures seront effectuées avant le traitement, immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous) et à chaque rendez-vous de contrôle (1, 2 et 3 semaines et 1, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois)
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La distance entre les points les plus coronaux des canines primaires du côté traitement sera utilisée comme détermination de l'évaluation de la dimension verticale occlusale (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011). Le point le plus coronal de la canine supérieure sera marqué sur la canine inférieure en mordant en occlusion maximale à l'aide d'un crayon. Ensuite, la distance entre le point marqué et le point le plus coronal de la canine inférieure sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Si la mesure du score OVD du côté traitement est impossible en raison de la perte de dents, le côté controlatéral sera utilisé pour mesurer le score OVD. |
Les mesures seront effectuées avant le traitement, immédiatement après le traitement (dans le même rendez-vous) et à chaque rendez-vous de contrôle (1, 2 et 3 semaines et 1, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois)
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Évaluation du rapport coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le coût des traitements sera alors calculé en tenant compte : Coût d'investissement : coût fixe des équipements et des instruments tels que le coût de l'autoclave, des kits d'examen ; Coût des matériaux ou coût des fournitures consommables telles que gants, masques, papier à articuler, matériel de restauration et PMC ; Les coûts de main-d'œuvre comprendront les salaires du personnel tels qu'un dentiste et une infirmière dentaire par jour en utilisant les niveaux maximaux des échelles salariales du service de santé publique brésilien pour ces professionnels dans les traitements de la ville seront effectués et le temps nécessaire pour effectuer chaque procédure de traitements de restauration en utilisant un chronomètre qui sera déclenché lorsque le patient a la bouche ouverte et que l'opérateur est sur le point de commencer l'intervention de restauration et qui s'arrêtera lorsque l'enfant se lèvera de la table de traitement. |
Jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la qualité de vie de la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Avant le traitement et pendant les 6 mois de rappel
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Les perceptions des parents et des enfants concernant la OHRQoL seront évaluées. Pour cela, le Child Perceptions Questionnaire validé pour les enfants brésiliens qui prend en compte les capacités cognitives et les modes de vie à un âge allant de 8 à 10 ans (CPQ8-10) sera utilisé (Barbosa et al., 2009). L'instrument se compose de 14 questions, réparties en quatre domaines (symptômes de l'enfant, fonction, domaines psychologiques et image de soi/interaction sociale) et dans une section sur l'impact familial (symptômes oraux, limitations fonctionnelles, bien-être émotionnel et bien-être social). ). |
Avant le traitement et pendant les 6 mois de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
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- Hesse D, de Araujo MP, Olegario IC, Innes N, Raggio DP, Bonifacio CC. Atraumatic Restorative Treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal cavities in primary molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 31;17:169. doi: 10.1186/s13063-016-1270-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALLART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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