Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ART és Hall technika az okkluzális-proximális fogszuvasodás kezelésére az elsődleges őrlőfogakban

2019. augusztus 28. frissítette: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART és Hall technika az okkluzális-proximális fogszuvasodás kezelésére az elsődleges őrlőfogban: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a kétkarú, párhuzamos csoportos, páciens-randomizált, kontrollált, fölérendeltségi vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Atraumatic Restorative Treatment (ART) pótlások közelítő túlélési arányát az iskolai környezetben elhelyezett Hall-technikához (HT) képest. A kutatók 120 (5-10 éves) iskolást vesznek fel, akiknek legalább egy okkluzális-proximális szuvas elváltozása van az elsődleges nagyőrlőfogban. Véletlenszerű besorolásra és a bevált gyakorlatok szerint kezelik őket, és vagy ART restaurációt kapnak nagy viszkozitású üvegionomer cementtel (EQUIA Forte, kapszulák, GC Corp.), vagy előformázott fém koronát helyeznek el a HT (3M ESPE) segítségével, amely cementtel van cementálva. üvegionomer ragasztócement (Fuji I Capsules, GC Corp.). Az alapszintű méréseket és az eredményadatokat (a három éves felülvizsgálat során) a résztvevői jelentés, a klinikai vizsgálat és a szülői jelentés/kérdőívek segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kiválasztott gyerekeket véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk. A kontrollcsoport az ART-val kezelt üregekből áll majd, a Frencken és Holmgren (1999) által javasolt protokoll szerint, míg a kísérleti csoportba a HT-val kezelt üregeket, az Innes és Evans (2011) által közzétett útmutató szerint. A betegek csoportonkénti besorolása egy adott számítógépes program által generált véletlenszerű lista alapján történik. Az allokáció elrejtése érdekében a randomizációval generált szekvencia átlátszatlan, lezárt borítékokba kerül, amelyeket a kezelő a kezelés során csak a kezelésre való felkészülést követően nyit ki.

Az operátorok két fogászati ​​egyetemi hallgató és egy tapasztalt gyermekfogászati ​​szakember lesz, akiket az ART eredeti eljárásai (Frencken és Holmgren, 1999), valamint a HT (Innes és Evans) szerint képeznek ki az üregek előkészítésére és feltöltésére. , 2011). A képzés tartalmaz egy előadást a jelen tanulmányban használt technikákról, valamint egy workshopot tartanak a laboratóriumban a hallgatók számára, hogy megtanítsák a tesztelendő kezelések kezelését és alkalmazását. Emellett egyhetes képzésen vesznek részt a betegekkel, hogy a vizsgálat megkezdése előtt alkalmazzák a különböző technikákat. Az utóbbi fázist a São Paulo-i Egyetem Fogorvostudományi Karán tartják, egy ART és HT területén tapasztalt fogorvos felügyelete mellett.

Minden gyermek egy véletlenszerű lista segítségével egy operátorhoz kerül beosztásra. Minden kezelést az iskola területén, terepi körülmények között végeznek fogorvosi szék vagy egyéb klinikai környezetből származó létesítmény használata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 10 év közötti gyermekek
  • együttműködő magatartás
  • jó egészségi állapotot mutat
  • akinek a szülei vagy törvényes gondviselői elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
  • legalább egy okklúziós-proximális lézióval az elsődleges molárisban
  • csak az okklúziós-proximális felületeken fogszuvasodás, dentin érintettséggel
  • az ART-ban használt kézi műszerek számára hozzáférhető üregek
  • fisztula vagy tályog hiánya a kiválasztott fog közelében
  • a pulpa expozíciójának hiánya a kiválasztott fogban
  • mobilitás hiánya a kiválasztott fogban
  • Az üreg mérete a kiválasztott fogban ne legyen nagyobb 2,0 mm-nél mesial-distalis és 2,5 mm-nél okklúziós-nyaki és bucco-lingvális irányban.

Kizárási kritériumok:

  • 5 évnél fiatalabb és 10 évnél idősebb gyermekek
  • nem együttműködő magatartás
  • jó egészségügyi feltételek nélkül
  • akinek a szülei vagy törvényes gyámja nem fogadta el és nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
  • okklúziós-proximális elváltozás nélkül a primer molárisban
  • szuvasodás a kiválasztott fogban, amely más felületekre is eljut (az okkluzális-proximális felületen kívül)
  • okkluzális-proximális felület fogszuvasodással dentin érintettség nélkül
  • a kézi műszerek számára nem hozzáférhető üregek
  • fisztula vagy tályog a kiválasztott fog közelében
  • pulpa expozíció a kiválasztott fogban
  • mobilitás a kiválasztott fogban
  • 2,0 mm-nél nagyobb üregméret mesiális-distalis és 2,5 mm-nél okkluzális-nyaki és - bucco-linguális irányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atraumás helyreállító kezelés
Az üreget az ART (Atraumatic Restorative Treatments) lépések szerint készítik elő, és helyi érzéstelenítés nélkül töltik fel Glass Ionomer Cement fogászati ​​anyaggal.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak. A fertőzött szuvas szövetet kézi eszközökkel eltávolítjuk, az üregeket üvegionomer cementtel (GIC) helyreállítjuk. Az üreget GIC-vel töltjük fel. A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk.
Más nevek:
  • Equia Forte
Kísérleti: Csarnok technika
Az üreg nem kap semmilyen előkészítést. Helyi érzéstelenítés nélkül rozsdamentes koronát helyezünk el és cementálunk Glass Ionomer Cement fogászati ​​anyaggal.
Előreformázott fémkoronák (PMC) cementálását alkalmazza előzetes fog-előkészítés vagy szuvasodás eltávolítása nélkül. Nem használnak helyi érzéstelenítést, sem a fog előkészítését. Különböző méretű PMC-ket tesztelünk, amíg a legkisebb, a foghoz tökéletesen illeszkedő méretet el nem érik. A PMC-t megtöltik az üvegionomer cementtel (GIC) és elhelyezik. A gyermeket arra kérik, hogy harapjon rá erősen, amíg fel nem szerelik. A GIC feleslegét kézi műszerekkel és fogselyem segítségével távolítják el.
Más nevek:
  • Fém koronák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítási túlélés (a kiindulási értéktől 36 hónapig változik)
Időkeret: A kezeléseket 1 hét és 36 hónap elteltével értékelik
A kezelések "sikernek" minősülnek, ha klinikailag kielégítőek, a kudarcokat pedig "kisebb kudarcok" és "nagy kudarcok" kategóriába sorolják (Innes et al., 2007). Kisebb meghibásodások azok, amelyeknél a fogpótlás/korona hibája van, de ez nem befolyásolja a fog egészségét. A fő kudarcokat akkor kell figyelembe venni, ha visszafordíthatatlan pulpakárosodás jelei vagy tünetei vannak, mint például fogsipoly/tályog, fogtörés vagy nem javítható kudarc. A kielégítőnek minősített ART-restaurációk és HT „sikeresnek” minősül, míg a bemutatott kisebb-nagyobb hibákat „meghibásodásnak” kell tekinteni.
A kezeléseket 1 hét és 36 hónap elteltével értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek saját maga jelentette kényelmetlenséget
Időkeret: Alapvonal
A kényelmetlenség értékeléséhez a Wong-Baker FACES fájdalomértékelő skálát (Wong; Baker, 1988) használjuk, amely egy 0-tól 5-ig terjedő, hatfokú rendes skála. A 0-s pontszám mosolygó arcot mutat, ami azt jelzi, hogy nem. kellemetlen érzés, míg az 5-ös pontszám síró és szomorú arcot mutat, ami nagy kényelmetlenséget jelez. Ezt a módszert korábban validálták gyermekek fájdalmának és diszkomfortjának értékelésére (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010).
Alapvonal
A fogak megjelenésével kapcsolatos észlelés és aggodalmak.
Időkeret: alapérték 6 hónapig

A fogak megjelenésével kapcsolatos gyermek és szülő kérdőívet interjúként alkalmazzák a gyerekekkel az iskolában, valamint a szüleik/gondozóik töltik ki otthon (Furtado et al., 2012).

Ennek a hangszernek van egy verziója gyerekeknek és egy változata a szüleiknek, beleértve a fizikai, pszichológiai és társadalmi renddel kapcsolatos kérdéseket is, túl a színváltozás és a gyermek fogaival kapcsolatos egyéb esztétikai feltételek észlelésén.

alapérték 6 hónapig
Gyermekek elfogadása az elvégzett kezelésekkel kapcsolatban.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (ugyanazon időpontban)
Az elvégzett kezeléssel kapcsolatos elfogadottság értékelésére szolgáló kérdőívet interjúként alkalmazzuk az iskolában tanuló gyermekek számára. A gyerekeknek szóló kérdőív 6 tételből áll, és egy 5 fokozatú képi Likert-skálát alkalmaz. A válaszlehetőségek a következők voltak: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, közömbös, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet. A kérdőívek Bell és munkatársai által használt kérdőívek alapján készültek. (2010) Átírták, hogy mind az ART, mind a HT számára hasznosak legyenek. A kérdőíveket egy brazil fogorvos fordítja le angolról portugálra, aki mindkét nyelven folyékonyan beszél. A gyerekek első és utolsó kérdése megegyezett a válaszadás megbízhatóságának ellenőrzésével.
Közvetlenül a kezelés után (ugyanazon időpontban)
Szülők elfogadása az elvégzett kezelésekkel kapcsolatban.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (ugyanazon időpontban)
Az elvégzett kezeléssel kapcsolatos elfogadás értékelésére szolgáló kérdőívet szüleik/gondozóik töltik ki otthon. A gyerekeknek szóló kérdőív 6 tételből áll, és egy 5 fokozatú képi Likert-skálát alkalmaz. A válaszlehetőségek a következők voltak: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, közömbös, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet. A kérdőívek Bell és munkatársai által használt kérdőívek alapján készültek. (2010) Átírták, hogy mind az ART, mind a HT számára hasznosak legyenek. A kérdőíveket egy brazil fogorvos fordítja le angolról portugálra, aki mindkét nyelven folyékonyan beszél. A gyerekek első és utolsó kérdése megegyezett a válaszadás megbízhatóságának ellenőrzésével.
Közvetlenül a kezelés után (ugyanazon időpontban)
Occlusalis vertikális méretek felmérése
Időkeret: A méréseket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után (ugyanazon időpontban) és minden ellenőrzés alkalmával (1, 2 és 3 héttel és 1, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap múlva) kell elvégezni.

Az okkluzális vertikális dimenzió meghatározásához az elsődleges szemfogak legkoronálisabb pontjai közötti távolságot fogják használni a kezelési oldalon (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

A felső szemfog legkoronásabb pontja az alsó szemfogon lesz megjelölve, ha ceruzával maximális okklúzióban harap.

Ezt követően digitális tolómérővel (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE) mérjük meg a távolságot a megjelölt pont és az alsó szemfog legkoronálisabb pontja között. Ha az OVD-pontszám mérése a kezelési oldalon nem lehetséges a fogvesztés miatt, akkor az ellenoldali oldalt használják az OVD-pontszám mérésére.

A méréseket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után (ugyanazon időpontban) és minden ellenőrzés alkalmával (1, 2 és 3 héttel és 1, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap múlva) kell elvégezni.
Költséghatékonysági értékelés
Időkeret: Akár 36 hónapig

A kezelések költségét a következők figyelembevételével számítják ki:

Tőkeköltség: A berendezések és műszerek fix költsége, például az autokláv, a vizsgálókészletek költsége; Anyagköltség vagy elhasználódó kellékek, például kesztyűk, maszkok, csuklós papír, helyreállító anyagok és PMC-k költsége; A munkaerőköltségek magukban foglalják a személyzet, például egy fogorvos és egy fogápoló napi fizetését, a brazil közegészségügyi szolgálat maximális bértáblázatának alkalmazásával, a városi kezelések elvégzésére és az egyes helyreállító kezelési eljárások elvégzésére fordított időre. stopper, amely akkor indul el, amikor a betegnek nyitva van a szája, és a kezelő megkezdi a helyreállító beavatkozást, és akkor áll le, amikor a gyermek feláll a kezelőasztaltól.

Akár 36 hónapig
Oral Health of Life Quality (OHRQoL) felmérés
Időkeret: A kezelés előtt és a 6 hónapos visszahívás során

Értékelni fogják a szülők és a gyermekek OHRQoL-ról alkotott véleményét. Ehhez a brazil gyermekek számára validált Child Perceptions Questionnaire-t használjuk, amely figyelembe veszi a kognitív képességeket és az életmódot 8-10 éves korig (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

Az eszköz 14 kérdésből áll, amelyek négy területre (gyermektünetek, funkció, pszichológiai és énkép/társadalmi interakció tartományok) és egy családra gyakorolt ​​hatás szekcióban (szájtünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jólét és szociális jóllét) állnak. ).

A kezelés előtt és a 6 hónapos visszahívás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel