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ART e tecnica Hall per la gestione delle carie occlusali-prossimali nei molari primari

28 agosto 2019 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART e tecnica Hall per la gestione della carie occluso-prossimale nei molari primari: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio di superiorità, a due bracci, a gruppi paralleli, controllato, randomizzato e controllato dal paziente è valutare il tasso di sopravvivenza dei restauri approssimali di trattamento restaurativo atraumatico (ART) rispetto alla tecnica di Hall (HT) collocata in un ambiente scolastico. Gli investigatori recluteranno 120 scolari (5-10 anni) con almeno una lesione cariosa occlusale-prossimale nel molare primario. Saranno randomizzati e trattati seguendo i protocolli di best practice per ricevere un restauro ART utilizzando il cemento vetroionomerico ad alta viscosità (EQUIA Forte, capsule, GC Corp.) o una corona metallica preformata posizionata utilizzando HT (3M ESPE) cementata con cemento vetroionomerico per fissaggio (Fuji I Capsules, GC Corp.). Le misure di base e i dati sui risultati (durante le revisioni su un periodo di tre anni) saranno valutati attraverso il rapporto del partecipante, l'esame clinico e il rapporto/questionari dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini selezionati saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Il gruppo di controllo comprenderà cavità trattate con ART, seguendo il protocollo proposto da Frencken e Holmgren (1999), mentre il gruppo sperimentale comprenderà cavità trattate con HT, secondo la linea guida pubblicata da Innes e Evans (2011). L'assegnazione dei pazienti in ciascun gruppo sarà effettuata da un elenco casuale generato da uno specifico programma informatico. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, la sequenza generata dalla randomizzazione verrà distribuita in buste opache e sigillate, che verranno aperte dall'operatore durante il trattamento, solo dopo che il paziente sarà pronto per ricevere il trattamento.

Gli operatori saranno due studenti universitari in odontoiatria e uno specialista esperto in odontoiatria pediatrica che saranno addestrati su come preparare e riempire le cavità secondo le procedure originali di ART (Frencken e Holmgren, 1999) e anche secondo HT (Innes e Evans , 2011). La formazione includerà una lezione sulle tecniche utilizzate in questo studio, nonché un seminario tenuto in laboratorio per gli studenti per addestrare la manipolazione e l'applicazione dei trattamenti da testare. Subiranno inoltre una settimana di formazione con i pazienti, per applicare le diverse tecniche prima di iniziare lo studio, quest'ultima fase tenutasi presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di San Paolo, sotto la supervisione di un dentista esperto in ART e HT.

Ogni bambino sarà assegnato ad uno degli operatori con l'ausilio di un elenco casuale. Tutti i trattamenti saranno eseguiti nei locali della scuola, in condizioni di campo senza l'uso di poltrona odontoiatrica o altre strutture da un ambiente clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra i 5 e i 10 anni
  • comportamento cooperativo
  • presentare buone condizioni di salute
  • i cui genitori o tutori legali accettano e firmano il modulo di consenso
  • con almeno una lesione occluso-prossimale nel molare primario
  • solo superfici occlusali-prossimali con lesioni cariose con interessamento della dentina
  • cavità accessibili agli strumenti manuali utilizzati nell'ART
  • assenza di fistola o ascesso vicino al dente selezionato
  • assenza di esposizione della polpa nel dente selezionato
  • assenza di mobilità nel dente selezionato
  • la dimensione della cavità nel dente selezionato non deve essere superiore a 2,0 mm in direzione mesio-distale e 2,5 mm in direzione occluso-cervicale e bucco-linguale.

Criteri di esclusione:

  • bambini di età inferiore a 5 anni e superiore a 10
  • comportamento non cooperativo
  • senza buone condizioni di salute
  • i cui genitori o tutori legali non hanno accettato e firmato il modulo di consenso
  • senza alcuna lesione occluso-prossimale nel molare primario
  • carie nel dente selezionato che raggiunge altre superfici (rispetto alla superficie occlusale-prossimale)
  • superficie occlusale-prossimale con carie senza interessamento della dentina
  • cavità non accessibili agli strumenti manuali
  • fistola o ascesso vicino al dente selezionato
  • esposizione della polpa nel dente selezionato
  • mobilità nel dente selezionato
  • dimensione della cavità superiore a 2,0 mm in direzione mesio-distale e 2,5 mm in direzione occluso-cervicale e bucco-linguale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
La cavità sarà preparata secondo le fasi ART (Atraumatic Restorative Treatments) e riempita con il materiale dentale Cemento vetroionomerico senza anestesia locale.
Procedura: Trattamento restaurativo atraumatico
Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale. Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali e le cavità restaurate con cemento vetroionomerico (GIC). La cavità sarà riempita con GIC. Dopo la tecnica del press-finger, il materiale in eccesso verrà rimosso.
Altri nomi:
  • Equia Forte
Sperimentale: Tecnica di Sala
La cavità non riceverà alcuna preparazione. Una corona inossidabile sarà posizionata e cementata con il materiale dentale cemento vetroionomerico senza anestesia locale.
Procedura: Tecnica di Sala
Impiega la cementazione di corone metalliche preformate (PMC) senza la necessità di alcuna precedente preparazione dei denti o rimozione della carie. Non viene utilizzata alcuna anestesia locale né preparazione del dente. Verranno testate diverse dimensioni di PMC fino a ottenere la dimensione più piccola che si adatta perfettamente al dente. Il PMC verrà caricato con il materiale dentale cemento vetroionomerico (GIC) e posizionato. Il bambino chiederà di morderlo con fermezza, fino a quando non sarà montato. L'eccesso di GIC verrà rimosso con strumenti manuali e filo interdentale.
Altri nomi:
  • Corone in metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza del restauro (variazioni dal basale fino a 36 mesi)
Lasso di tempo: I trattamenti saranno valutati dopo 1 settimana fino a 36 mesi
I trattamenti saranno classificati come "successo" quando presentano un aspetto clinico soddisfacente, e gli insuccessi saranno classificati come "fallimenti minori" e "fallimenti maggiori" (adattato da Innes et al., 2007). I fallimenti minori saranno quelli in cui c'è un difetto nel restauro/corona, ma non interferisce con la salute del dente. I maggiori fallimenti saranno presi in considerazione quando ci sono segni o sintomi di danno pulpare irreversibile, come fistola dentale / ascesso, frattura del dente o fallimenti che non possono essere riparati. I restauri ART e HT valutati come soddisfacenti saranno considerati "riusciti", mentre quelli presentati come fallimenti minori e maggiori saranno considerati "fallimento".
I trattamenti saranno valutati dopo 1 settimana fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio auto-riferito dal bambino
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione del disagio verrà utilizzata la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (Wong; Baker, 1988), che è una scala ordinale a sei punti che va da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 mostra una faccia sorridente, che indica no disagio, mentre un punteggio di 5 mostra una faccia piangente e triste, che indica un grande disagio. Questo metodo è stato precedentemente validato per la valutazione del dolore e del disagio nei bambini (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Linea di base
Percezione e preoccupazioni relative all'aspetto dei denti.
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi

Il questionario del bambino e del genitore sull'aspetto dei denti verrà applicato come intervista ai bambini a scuola e compilato dai loro genitori/tutori a casa (Furtado et al., 2012).

Questo strumento ha una versione per i bambini e una versione per i loro genitori, comprese le domande relative all'ordine fisico, psicologico e sociale, al di là delle percezioni del cambiamento di colore e di altre condizioni estetiche legate ai denti del bambino.
basale fino a 6 mesi
Accettazione dei bambini in relazione ai trattamenti eseguiti.
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Il questionario per la valutazione dell'accettazione in relazione al trattamento effettuato sarà applicato come colloquio ai bambini della scuola. Il questionario per i bambini contiene 6 item e utilizza una scala Likert pittorica a 5 punti. Le possibilità di risposta erano: fortemente d'accordo, d'accordo, indifferente, in disaccordo e fortemente in disaccordo. I questionari erano basati sui questionari utilizzati da Bell et al. (2010) Sono stati riscritti per essere utili sia per l'ART che per l'HT. I questionari saranno tradotti dall'inglese al portoghese da un dentista brasiliano che parla fluentemente entrambe le lingue. La prima e l'ultima domanda per i bambini era identica per controllare l'affidabilità della risposta.
Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Accettazione dei genitori in relazione ai trattamenti eseguiti.
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Il questionario per la valutazione dell'accettazione in relazione al trattamento effettuato sarà compilato dai genitori/tutori a domicilio. Il questionario per i bambini contiene 6 item e utilizza una scala Likert pittorica a 5 punti. Le possibilità di risposta erano: fortemente d'accordo, d'accordo, indifferente, in disaccordo e fortemente in disaccordo. I questionari erano basati sui questionari utilizzati da Bell et al. (2010) Sono stati riscritti per essere utili sia per l'ART che per l'HT. I questionari saranno tradotti dall'inglese al portoghese da un dentista brasiliano che parla fluentemente entrambe le lingue. La prima e l'ultima domanda per i bambini era identica per controllare l'affidabilità della risposta.
Subito dopo il trattamento (nello stesso appuntamento)
Valutazione della dimensione verticale occlusale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento (nello stesso appuntamento) e ad ogni appuntamento di controllo (1, 2 e 3 settimane e 1, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi)

La distanza tra i punti più coronali dei canini primari dal lato del trattamento verrà utilizzata come determinazione della valutazione della dimensione verticale occlusale (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Il punto più coronale del canino superiore sarà segnato sul canino inferiore quando si morde in massima occlusione usando una matita.

Successivamente verrà misurata la distanza tra il punto marcato e il punto più coronale del canino inferiore utilizzando un calibro digitale (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Se la misurazione del punteggio OVD sul lato del trattamento è impossibile a causa della perdita dei denti, verrà utilizzato il lato controlaterale per misurare il punteggio OVD.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento (nello stesso appuntamento) e ad ogni appuntamento di controllo (1, 2 e 3 settimane e 1, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi)
Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Il costo dei trattamenti verrà quindi calcolato tenendo conto di:

Costo capitale: costo fisso di attrezzature e strumenti come il costo dell'autoclave, kit di esame; Costo dei materiali o costo delle forniture consumabili come guanti, maschere, carta per articolazione, materiale di restauro e PMC; I costi del lavoro includeranno gli stipendi del personale come un dentista e un'infermiera dentale al giorno utilizzando i livelli massimi delle scale salariali del servizio sanitario pubblico brasiliano per questi professionisti nella città saranno eseguiti trattamenti e il tempo impiegato per eseguire ciascuna procedura di trattamenti riparativi utilizzando un cronometro che partirà quando il paziente avrà la bocca aperta e l'operatore sta per iniziare l'intervento riparativo e verrà fermato quando il bambino si alza dal lettino.
Fino a 36 mesi
Valutazione della qualità della vita della salute orale (OHRQoL).
Lasso di tempo: Prima del trattamento e durante i 6 mesi di richiamo

Verranno valutate le percezioni di genitori e figli in merito all'OHRQoL. Per questo verrà utilizzato il Child Perceptions Questionnaire validato per i bambini brasiliani che tiene conto delle capacità cognitive e degli stili di vita in un'età compresa tra gli 8 ei 10 anni (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

Lo strumento è composto da 14 domande, distribuite in quattro domini (sintomi del bambino, funzione, dominio psicologico e immagine di sé/interazione sociale) e in una sezione sull'impatto familiare (sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale ).
Prima del trattamento e durante i 6 mesi di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALLART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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