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ART und Hall-Technik zur Behandlung von okklusal-proximaler Karies bei primären Molaren

28. August 2019 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART und Hall-Technik zur Behandlung von okklusal-proximaler Karies bei primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie ist es, die Überlebensrate von approximalen Atraumatic Restorative Treatment (ART)-Restaurationen im Vergleich zu Hall-Technik (HT) in einer Schulumgebung zu bewerten. Die Ermittler werden 120 Schulkinder (5-10 Jahre) mit mindestens einer okklusal-proximalen kariösen Läsion im primären Backenzahn rekrutieren. Sie werden nach Best-Practice-Protokollen randomisiert und behandelt, um entweder eine ART-Restauration mit dem hochviskosen Glasionomerzement (EQUIA Forte, Kapseln, GC Corp.) oder eine vorgeformte Metallkrone zu erhalten, die mit dem HT (3M ESPE) zementiert wird Glasionomer-Befestigungszement (Fuji I Capsules, GC Corp.). Baseline-Maßnahmen und Ergebnisdaten (bei Überprüfungen über einen Zeitraum von drei Jahren) werden anhand des Teilnehmerberichts, der klinischen Untersuchung und des Elternberichts/Fragebogens bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ausgewählten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe besteht aus ART-behandelten Hohlräumen gemäß dem von Frencken und Holmgren (1999) vorgeschlagenen Protokoll, während die experimentelle Gruppe aus HT-behandelten Hohlräumen gemäß der von Innes und Evans (2011) veröffentlichten Richtlinie besteht. Die Zuordnung der Patienten zu jeder Gruppe erfolgt durch eine Zufallsliste, die von einem speziellen Computerprogramm generiert wird. Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wird die durch Randomisierung generierte Sequenz in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verteilt, die vom Bediener während der Behandlung geöffnet werden, erst nachdem der Patient für die Behandlung bereit ist.

Die Operateure werden zwei Studenten im Grundstudium der Zahnmedizin und ein erfahrener Spezialist für Kinderzahnheilkunde sein, die darin geschult werden, wie die Kavitäten gemäß den ursprünglichen Verfahren von ART (Frencken und Holmgren, 1999) und auch gemäß HT (Innes und Evans , 2011). Die Schulung umfasst einen Vortrag über die in dieser Studie verwendeten Techniken sowie einen im Labor abgehaltenen Workshop, in dem Studenten die Handhabung und Anwendung der zu testenden Behandlungen trainieren. Sie werden auch eine Woche lang mit Patienten geschult, um die verschiedenen Techniken anzuwenden, bevor sie mit dem Studium beginnen, wobei die letztere Phase an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von São Paulo unter der Aufsicht eines erfahrenen Zahnarztes in ART und HT stattfindet.

Jedes Kind wird anhand einer Zufallsliste einem der Betreiber zugeteilt. Alle Behandlungen werden auf dem Schulgelände unter Feldbedingungen ohne Verwendung eines Behandlungsstuhls oder anderer Einrichtungen aus einer klinischen Umgebung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 5 und 10 Jahren
  • kooperatives Verhalten
  • guten Gesundheitszustand vorweisen
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
  • mit mindestens einer okkluso-proximalen Läsion im primären Molaren
  • nur okklusal-proximale Flächen bei Kariesläsionen mit Dentinbeteiligung
  • Hohlräume, die für Handinstrumente zugänglich sind, die in ART verwendet werden
  • Fehlen einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns
  • Fehlen einer Pulpafreilegung im ausgewählten Zahn
  • Fehlende Beweglichkeit des ausgewählten Zahns
  • Kavitätengröße im ausgewählten Zahn nicht größer als 2,0 mm in mesial-distaler und 2,5 mm in okklusal-zervikaler und bukko-lingualer Richtung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 5 Jahre und älter als 10 Jahre
  • nicht kooperatives Verhalten
  • ohne guten Gesundheitszustand
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung nicht angenommen und unterschrieben haben
  • ohne jede okkluso-proximale Läsion im primären Molaren
  • Karies im ausgewählten Zahn, die andere Oberflächen erreicht (als die okklusal-proximale Oberfläche)
  • okklusal-proximale Fläche bei Karies ohne Dentinbeteiligung
  • Hohlräume, die für Handinstrumente nicht zugänglich sind
  • Fistel oder Abszess in der Nähe des ausgewählten Zahns
  • Pulpenfreilegung im ausgewählten Zahn
  • Mobilität im ausgewählten Zahn
  • Kavitätsgröße größer als 2,0 mm in mesial-distaler und 2,5 in okklusal-zervikaler und bukko-lingualer Richtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Die Kavität wird gemäß den ART-Schritten (Atraumatic Restorative Treatments) präpariert und ohne Lokalanästhesie mit dem Zahnmaterial Glasionomerzement gefüllt.
Verfahren: Atraumatische restaurative Behandlung
Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Kavitäten mit Glasionomerzement (GIC) wiederhergestellt. Die Kavität wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird der Materialüberschuss entfernt.
Andere Namen:
  • Equia Forte
Experimental: Hall-Technik
Die Kavität erhält keine Präparation. Ohne örtliche Betäubung wird eine rostfreie Krone aufgesetzt und mit dem Dentalmaterial Glasionomerzement zementiert.
Verfahren: Hall-Technik
Es verwendet die Zementierung von vorgeformten Metallkronen (PMC), ohne dass eine vorherige Zahnpräparation oder Kariesentfernung erforderlich ist. Es wird weder eine Lokalanästhesie noch eine Zahnpräparation verwendet. Verschiedene Größen von PMCs werden getestet, bis die kleinste Größe erreicht ist, die perfekt zum Zahn passt. Die PMC wird mit dem Dentalmaterial Glasionomerzement (GIC) beladen und platziert. Das Kind wird aufgefordert, fest darauf zu beißen, bis es angebracht ist. Der Überschuss an GIC wird mit Handinstrumenten und Zahnseide entfernt.
Andere Namen:
  • Kronen aus Metall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Restaurationsüberleben (Änderungen vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten)
Zeitfenster: Die Behandlungen werden nach 1 Woche bis zu 36 Monaten ausgewertet
Die Behandlungen werden als „Erfolg“ eingestuft, wenn sie einen klinisch zufriedenstellenden Aspekt aufweisen, und die Misserfolge werden als „geringfügige Misserfolge“ und „größere Misserfolge“ bewertet (nach Innes et al., 2007). Die geringfügigen Fehler sind solche, bei denen die Restauration / Krone einen Defekt aufweist, der jedoch die Zahngesundheit nicht beeinträchtigt. Die Hauptfehler werden berücksichtigt, wenn Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpaschädigung vorliegen, wie z. B. Zahnfistel / Abszess, Zahnbruch oder Fehler, die nicht repariert werden können. Die als zufriedenstellend bewerteten ART-Restaurationen und HT werden als "erfolgreich" angesehen die präsentierten kleineren und größeren Fehler werden als "Fehler" betrachtet.
Die Behandlungen werden nach 1 Woche bis zu 36 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Unbehagen des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des Unbehagens wird die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala verwendet (Wong; Baker, 1988), eine ordinale Sechs-Punkte-Skala, die von 0 bis 5 reicht. Eine Punktzahl von 0 zeigt ein lächelndes Gesicht, was Nein anzeigt Unbehagen, während eine Punktzahl von 5 ein weinendes und trauriges Gesicht zeigt, was auf großes Unbehagen hinweist. Diese Methode wurde zuvor für die Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden bei Kindern validiert (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Grundlinie
Wahrnehmung und Bedenken in Bezug auf das Aussehen der Zähne.
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Monate

Der Kinder- und Elternfragebogen zum Aussehen der Zähne wird als Befragung für Kinder in der Schule eingesetzt und von ihren Eltern / Betreuern zu Hause ausgefüllt (Furtado et al., 2012).

Dieses Instrument hat eine Version für Kinder und eine Version für ihre Eltern, einschließlich Fragen zur physischen, psychischen und sozialen Ordnung, die über die Wahrnehmung von Farbveränderungen und anderen ästhetischen Bedingungen im Zusammenhang mit den Zähnen des Kindes hinausgehen.
Ausgangsbasis bis zu 6 Monate
Akzeptanz von Kindern in Bezug auf durchgeführte Behandlungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Termin)
Der Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz in Bezug auf die durchgeführten Behandlungen wird als Interview mit Kindern in der Schule angewendet. Der Fragebogen für die Kinder enthält 6 Items und verwendet eine bildliche 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten waren: stimme voll und ganz zu, stimme zu, indifferent, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu. Die Fragebögen basierten auf Fragebögen von Bell et al. (2010) Sie wurden umgeschrieben, um sowohl für die ART als auch für die HT nützlich zu sein. Die Fragebögen werden von einem brasilianischen Zahnarzt, der beide Sprachen fließend beherrscht, aus dem Englischen ins Portugiesische übersetzt. Die erste und letzte Frage für die Kinder war identisch, um die Zuverlässigkeit der Antworten zu kontrollieren.
Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Termin)
Akzeptanz der Eltern in Bezug auf durchgeführte Behandlungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Termin)
Der Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz in Bezug auf die durchgeführte Behandlung wird von den Eltern/Betreuungspersonen zu Hause ausgefüllt. Der Fragebogen für die Kinder enthält 6 Items und verwendet eine bildliche 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten waren: stimme voll und ganz zu, stimme zu, indifferent, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu. Die Fragebögen basierten auf Fragebögen von Bell et al. (2010) Sie wurden umgeschrieben, um sowohl für die ART als auch für die HT nützlich zu sein. Die Fragebögen werden von einem brasilianischen Zahnarzt, der beide Sprachen fließend beherrscht, aus dem Englischen ins Portugiesische übersetzt. Die erste und letzte Frage für die Kinder war identisch, um die Zuverlässigkeit der Antworten zu kontrollieren.
Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Termin)
Bewertung der okklusalen vertikalen Dimension
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am selben Termin) und bei jedem Kontrolltermin (1, 2 und 3 Wochen und 1, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate) durchgeführt.

Der Abstand zwischen den koronalsten Punkten der primären Eckzähne auf der Behandlungsseite wird als Bestimmung der Bewertung der okklusalen vertikalen Dimension verwendet (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Der koronalste Punkt des oberen Eckzahns wird beim Biss in maximaler Okklusion mit einem Bleistift auf dem unteren Eckzahn markiert.

Anschließend wird der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem koronalsten Punkt des unteren Eckzahns mit einem digitalen Messschieber (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE) gemessen. Wenn die Messung des OVD-Scores auf der Behandlungsseite aufgrund von Zahnverlust nicht möglich ist, wird die kontralaterale Seite zur Messung des OVD-Scores verwendet.
Die Messungen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am selben Termin) und bei jedem Kontrolltermin (1, 2 und 3 Wochen und 1, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate) durchgeführt.
Wirtschaftlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate gestiegen

Die Behandlungskosten werden dann berechnet unter Berücksichtigung von:

Kapitalkosten: Fixkosten für Ausrüstung und Instrumente wie die Kosten für Autoklaven, Untersuchungskits; Materialkosten oder Kosten für Verbrauchsmaterialien wie Handschuhe, Masken, Artikulationspapier, Restaurationsmaterial und PMCs; Die Arbeitskosten umfassen die Gehälter von Personal wie einem Zahnarzt und einer Zahnarzthelferin pro Tag unter Verwendung der Höchstsätze der Gehaltsskalen des brasilianischen öffentlichen Gesundheitsdienstes für diese Fachleute in der Stadt eine Stoppuhr, die gestartet wird, wenn der Patient den Mund offen hat und der Operateur im Begriff ist, mit der restaurativen Intervention zu beginnen, und die gestoppt wird, wenn das Kind vom Behandlungstisch aufsteht.
36 Monate gestiegen
Bewertung der Mundgesundheitsqualität (OHRQoL).
Zeitfenster: Vor der Behandlung und während des 6-Monats-Recalls

Die Wahrnehmung von Eltern und Kindern bezüglich der OHRQoL wird evaluiert. Dazu wird der für brasilianische Kinder validierte Child Perceptions Questionnaire verwendet, der die kognitiven Fähigkeiten und Lebensstile im Alter von 8 bis 10 Jahren (CPQ8-10) berücksichtigt (Barbosa et al., 2009).

Das Instrument besteht aus 14 Fragen, die in vier Domänen (Kindsymptome, Funktion, Psyche und Selbstbild/soziale Interaktionsdomänen) und in einen Bereich für familiäre Auswirkungen (orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden) unterteilt sind ).
Vor der Behandlung und während des 6-Monats-Recalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALLART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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