Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ART och Hall-teknik för hantering av ocklusal-proximal karies i primära molarer

28 augusti 2019 uppdaterad av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART och Hall Technique for Management of Occlusal-proximal Caries in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

Syftet med denna patientrandomiserade, kontrollerade, parallella grupp, överlägsenhetsstudie är att utvärdera överlevnadsgraden för approximala Atraumatic Restorative Treatment (ART) restaureringar jämfört med Hall Technique (HT) placerad i en skolmiljö. Utredarna kommer att rekrytera 120 skolbarn (5-10 år) med minst en ocklusal-proximal kariesskada i primär molar. De kommer att randomiseras och behandlas enligt bästa praxis-protokoll för att antingen få en ART-restaurering med högviskösa glasjonomercement (EQUIA Forte, kapslar, GC Corp.) eller en förformad metallkrona placerad med HT (3M ESPE) cementerad med glasjonomerbindande cement (Fuji I Capsules, GC Corp.). Baslinjemått och resultatdata (vid granskningar under en treårsperiod) kommer att bedömas genom deltagarrapport, klinisk undersökning och föräldrarapport/enkäter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De utvalda barnen kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper. Kontrollgruppen kommer att bestå av hålrum som behandlats med ART, enligt det protokoll som föreslagits av Frencken och Holmgren (1999), medan experimentgruppen kommer att bestå av hålrum som behandlats av HT, enligt riktlinjen publicerad av Innes och Evans (2011). Tilldelningen av patienter i varje grupp kommer att utföras av en slumpmässig lista genererad av ett specifikt datorprogram. För att säkerställa att allokeringen döljs kommer sekvensen som genereras av randomisering att distribueras i ogenomskinliga, förseglade kuvert, som öppnas av operatören under behandlingen, först efter att patienten är redo att ta emot behandling.

Operatörer kommer att vara två grundutbildningsstudenter i tandvård och en erfaren specialist i pediatrisk tandvård som kommer att utbildas i hur man förbereder och fyller hålrummen enligt de ursprungliga procedurerna av ART (Frencken och Holmgren, 1999) och även enligt HT (Innes och Evans , 2011). Utbildningen kommer att innehålla en föreläsning om de tekniker som används i denna studie, samt en workshop som hålls i laboratoriet för studenter att träna hantering och tillämpning av behandlingar som ska testas. De kommer också att genomgå en veckas träning med patienter för att tillämpa de olika teknikerna innan studien påbörjas, den senare fasen hölls vid fakulteten för odontologi, University of São Paulo, under överinseende av en erfaren tandläkare inom ART och HT.

Varje barn kommer att tilldelas en av operatörerna med hjälp av en slumpmässig lista. Alla behandlingar kommer att utföras i skolans lokaler, under fältförhållanden utan användning av tandläkarstol eller andra faciliteter från en klinisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 5 och 10 år
  • kooperativt beteende
  • uppvisar goda hälsoförhållanden
  • vars föräldrar eller vårdnadshavare accepterar och undertecknar samtyckesformuläret
  • med minst en occluso-proximal lesion i primär molar
  • endast ocklusal-proximala ytor med karieslesioner med dentininblandning
  • hålrum tillgängliga för handinstrument som används i ART
  • frånvaro av fistel eller abscess nära den valda tanden
  • frånvaro av pulpaexponering i den valda tanden
  • frånvaro av rörlighet i den valda tanden
  • kavitetsstorleken i den valda tanden inte vara större än 2,0 mm i mesial-distal och 2,5 i ocklusal-cervikal och bucco-lingual riktningar.

Exklusions kriterier:

  • barn yngre än 5 år och äldre än 10
  • icke-samarbetsvilligt beteende
  • utan goda hälsoförhållanden
  • vars föräldrar eller vårdnadshavare inte accepterade och undertecknade samtyckesformuläret
  • utan någon occluso-proximal lesion i primär molar
  • karies i den valda tanden som når andra ytor (än ocklusal-proximal yta)
  • ocklusal-proximal yta med karies utan dentininblandning
  • hålrum som inte är tillgängliga för handinstrument
  • fistel eller abscess nära den valda tanden
  • pulpaexponering i den valda tanden
  • rörlighet i den valda tanden
  • hålighetsstorlek större än 2,0 mm i mesial-distal och 2,5 i ocklusal-cervikal och - bucco-lingual riktningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atraumatisk återställande behandling
Kaviteten kommer att förberedas enligt ART (Atraumatic Restorative Treatments) stegen och fyllas med det dentala materialet Glasionomer Cement utan lokalbedövning.
Procedur: Atraumatisk återställande behandling
Ingen lokalbedövning kommer att användas. Infekterad kariesvävnad kommer att avlägsnas med handinstrument och hålrummen återställs med glasjonomercement (GIC). Kaviteten kommer att fyllas med GIC. Efter tryckfingertekniken kommer överskottet av material att tas bort.
Andra namn:
  • Equia Forte
Experimentell: Hallteknik
Kaviteten kommer inte att få någon förberedelse. En rostfri krona kommer att placeras och cementeras med dentalmaterialet Glass Ionomer Cement utan lokalbedövning.
Procedur: Hallteknik
Den använder cementering av förformade metallkronor (PMC) utan behov av någon tidigare tandförberedelse eller kariesborttagning. Ingen lokalbedövning används, varken tandförberedelser. Olika storlekar av PMC kommer att testas tills den minsta storleken som perfekt passar tanden uppnås. PMC kommer att laddas med det dentala materialet glasjonomercement (GIC) och placeras. Barnet kommer att uppmanas att bita ordentligt på det tills det är monterat. Överskottet av GIC kommer att tas bort med handinstrument och tandtråd.
Andra namn:
  • Metallkronor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställningsöverlevnaden (förändringar från baslinjen upp till 36 månader)
Tidsram: Behandlingarna kommer att utvärderas efter 1 vecka upp till 36 månader
Behandlingarna kommer att klassificeras som "framgång" när de har en kliniskt tillfredsställande aspekt, och misslyckandena kommer att bedömas som "mindre misslyckanden" och "stora misslyckanden" (anpassad från Innes et al., 2007). De mindre felen kommer att vara de där det finns en defekt i restaureringen / kronan, men det stör inte tandhälsan. De större felen kommer att beaktas när det finns tecken eller symtom på irreversibla skador på pulpan, såsom tandfistel/abscess, tandfraktur eller fel som inte kan repareras. ART-restaureringarna och HT som bedöms som tillfredsställande kommer att betraktas som "lyckade", medan de som presenteras mindre och större misslyckanden kommer att betraktas som "misslyckande".
Behandlingarna kommer att utvärderas efter 1 vecka upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn självrapporterat obehag
Tidsram: Baslinje
För bedömning av obehag kommer Wong-Baker FACES smärtskala att användas (Wong; Baker, 1988), som är en ordinär sexgradig skala som sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 visar ett leende ansikte, vilket indikerar nej obehag, medan en poäng på 5 visar ett gråtande och ledset ansikte, vilket tyder på stort obehag. Denna metod har tidigare validerats för bedömning av smärta och obehag hos barn (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Baslinje
Perception och oro relaterade till tandens utseende.
Tidsram: baslinje upp till 6 månader

Barnets och föräldrarnas enkät om tändernas utseende kommer att användas som intervju till barn i skolan samt att fyllas i av deras föräldrar/vårdare i hemmet (Furtado et al., 2012).

Detta instrument har en version för barn och en version för deras föräldrar, inklusive frågor relaterade till fysisk, psykologisk och social ordning, bortom uppfattningarna om färgförändring och andra estetiska tillstånd relaterade till barnets tänder.
baslinje upp till 6 månader
Acceptans av barn i förhållande till utförda behandlingar.
Tidsram: Omedelbart efter behandling (på samma möte)
Enkäten för utvärdering av acceptans i relation till utförd behandling kommer att tillämpas som intervju till barn i skolan. Frågeformuläret för barnen innehåller 6 punkter och använder en 5-punkts bildlikertskala. Svarsmöjligheterna var: håller helt med, håller med, likgiltig, håller inte med och håller inte med. Frågeformulären baserades på frågeformulär som använts av Bell et al. (2010) De skrevs om för att vara användbara för både ART och HT. Frågeformulären kommer att översättas från engelska till portugisiska av en brasiliansk tandläkare som är flytande i båda språken. Den första och sista frågan för barnen var identiska för att kontrollera tillförlitligheten av att svara.
Omedelbart efter behandling (på samma möte)
Acceptans av föräldrar i förhållande till utförda behandlingar.
Tidsram: Omedelbart efter behandling (på samma möte)
Enkäten för utvärdering av acceptans i relation till utförd behandling kommer att fyllas i av deras föräldrar/vårdare i hemmet. Frågeformuläret för barnen innehåller 6 punkter och använder en 5-punkts bildlikertskala. Svarsmöjligheterna var: håller helt med, håller med, likgiltig, håller inte med och håller inte med. Frågeformulären baserades på frågeformulär som använts av Bell et al. (2010) De skrevs om för att vara användbara för både ART och HT. Frågeformulären kommer att översättas från engelska till portugisiska av en brasiliansk tandläkare som är flytande i båda språken. Den första och sista frågan för barnen var identiska för att kontrollera tillförlitligheten av att svara.
Omedelbart efter behandling (på samma möte)
Ocklusal vertikal dimensionsbedömning
Tidsram: Mätningarna kommer att göras före behandling, omedelbart efter behandling (i samma tid) och vid varje kontrollbesök (1, 2 och 3 veckor och 1, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader)

Avståndet mellan de mest koronala punkterna på de primära hörntänderna på behandlingssidan kommer att användas som bestämning av den ocklusala vertikala dimensionsbedömningen (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Den mest koronala punkten på den övre hunden kommer att markeras på den nedre hunden när man biter i maximal ocklusion med en penna.

Därefter kommer avståndet mellan den markerade punkten och den mest koronala punkten på den nedre hunden att mätas med ett digitalt skjutmått (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Om det är omöjligt att mäta OVD-poängen på behandlingssidan på grund av tandlossning, kommer den kontralaterala sidan att användas för att mäta OVD-poängen.
Mätningarna kommer att göras före behandling, omedelbart efter behandling (i samma tid) och vid varje kontrollbesök (1, 2 och 3 veckor och 1, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader)
Kostnadseffektivitetsbedömning
Tidsram: Upp 36 månader

Kostnaden för behandlingar beräknas sedan med hänsyn till:

Kapitalkostnad: Fast kostnad för utrustning och instrument såsom kostnaden för autoklav, undersökningssatser; Materialkostnad eller kostnad för förbrukningsmaterial såsom handskar, masker, artikulerande papper, restaureringsmaterial och PMC; Arbetskraftskostnaderna kommer att inkludera löner till personal som en tandläkare och en tandsköterska per dag med maximinivåerna för den brasilianska folkhälsotjänstens löneskalor för dessa yrkesverksamma i staden. behandlingar kommer att utföras och tid det tar att göra varje procedur av restaurerande behandlingar med ett stoppur som startas när patienten har sin mun öppen och operatören är på väg att påbörja den reparativa interventionen och stoppas när barnet reser sig från behandlingsbordet.
Upp 36 månader
Oral Health Quality of Life (OHRQoL) bedömning
Tidsram: Före behandlingen och under de 6 månaderna återkallelse

Föräldrars och barns uppfattningar om OHRQoL kommer att utvärderas. För detta kommer Child Perceptions Questionnaire validerat för brasilianska barn som tar hänsyn till kognitiva förmågor och livsstilar i en ålder från 8 till 10 år (CPQ8-10) att användas (Barbosa et al., 2009).

Instrumentet består av 14 frågor, fördelade på fyra domäner (barnsymtom, funktion, psykologiska och självbilds-/sociala interaktionsdomäner) och i en familjepåverkanssektion (orala symtom, funktionella begränsningar, känslomässigt välbefinnande och socialt välbefinnande ).
Före behandlingen och under de 6 månaderna återkallelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALLART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera