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유구치의 교합-근위 우식 관리를 위한 ART and Hall 기법

2019년 8월 28일 업데이트: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

유구치의 교합-근위 우식증 관리를 위한 ART 및 Hall 기법: 무작위 임상 시험

이 두 팔, 병렬 그룹, 환자 무작위 통제, 우월성 시험의 목적은 학교 환경에 배치된 Hall Technique(HT)과 비교하여 대략적인 Atraumatic Restorative Treatment(ART) 수복물의 생존율을 평가하는 것입니다. 조사관은 유구치에 적어도 하나의 교합-근위 우식 병변이 있는 120명의 학생(5-10세)을 모집할 것입니다. 그들은 고점도 글래스 아이오노머 시멘트(EQUIA Forte, capsules, GC Corp.)를 사용하여 ART 수복물을 받거나 HT(3M ESPE)로 합착된 HT(3M ESPE)를 사용하여 배치된 미리 형성된 금속 크라운을 받기 위해 모범 사례 프로토콜에 따라 무작위로 배정되고 치료됩니다. 글라스 아이오노머 루팅 시멘트(Fuji I Capsules, GC Corp.). 기준 측정 및 결과 데이터(3년에 걸친 검토에서)는 참가자 보고서, 임상 검사 및 부모 보고서/설문지를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택된 어린이는 2개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 Frencken과 Holmgren(1999)이 제안한 프로토콜에 따라 ART로 치료한 충치로 구성되는 반면, 실험군은 Innes와 Evans(2011)가 발표한 가이드라인에 따라 HT로 치료한 충치로 구성됩니다. 각 그룹의 환자 할당은 특정 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 무작위 목록에 의해 수행됩니다. 할당 은닉을 보장하기 위해 무작위화에 의해 생성된 시퀀스는 불투명하고 밀봉된 봉투에 배포되며, 환자가 치료를 받을 준비가 된 후에만 치료 중에 조작자가 개봉합니다.

오퍼레이터는 ART의 원래 절차(Frencken 및 Holmgren, 1999)와 HT(Innes 및 Evans , 2011). 교육에는 이 연구에 사용된 기술에 대한 강의와 학생들이 테스트할 치료법의 취급 및 적용을 교육하기 위해 실험실에서 개최되는 워크숍이 포함됩니다. 그들은 또한 연구를 시작하기 전에 다른 기술을 적용하기 위해 일주일 동안 환자와 함께 교육을 받을 것입니다. 후자는 상파울루 대학교 치과 학부에서 ART 및 HT 분야의 숙련된 치과의사의 감독하에 진행됩니다.

각 어린이는 무작위 목록의 도움으로 운영자 중 한 명에게 할당됩니다. 모든 치료는 치과용 의자나 임상 환경의 기타 시설을 사용하지 않고 학교 부지에서 현장 조건으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 10세 사이의 어린이
  • 협력적인 행동
  • 좋은 건강 상태를 나타내는
  • 부모 또는 법적 보호자가 동의서를 수락하고 서명한 사람
  • 유구치에 적어도 하나의 교합-근위 병변이 있는 경우
  • 상아질 침범이 있는 우식 병변이 있는 교합면-근위면만
  • ART에 사용되는 손 기구에 접근할 수 있는 구멍
  • 선택한 치아 근처에 누공 또는 농양이 없음
  • 선택한 치아에 치수 노출이 없음
  • 선택한 치아의 이동성 부재
  • 선택한 치아의 와동 크기는 근심-원위에서 2.0mm, 교합면-경추 및 협설 방향에서 2.5mm보다 크지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 5세 미만 10세 미만 어린이
  • 비협조적 행동
  • 건강 상태가 좋지 않은 상태에서
  • 부모 또는 법적 보호자가 동의서를 수락하고 서명하지 않은 경우
  • 유구치에 교합-근위부 병변이 없는 경우
  • 다른 표면에 도달하는 선택된 치아의 충치(교합-근위 표면보다)
  • 상아질 침범 없이 우식이 있는 교합면-근위면
  • 손 기구에 접근할 수 없는 구멍
  • 선택한 치아 근처의 누공 또는 농양
  • 선택한 치아의 치수 노출
  • 선택한 치아의 이동성
  • 근심-원위에서 2.0mm보다 크고 교합면-경추 및 협설 방향에서 2.5mm보다 큰 공동 크기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외상성 회복 치료
와동은 ART(Atraumatic Restorative Treatments) 단계에 따라 준비되고 국소 마취 없이 치과 재료인 Glass Ionomer Cement로 채워집니다.
절차: 외상성 회복 치료
국소 마취는 사용되지 않습니다. 감염된 우식 조직은 수동 기구로 제거하고 동공은 GIC(Glass Ionomer Cement)로 복원합니다. 동공은 GIC로 채워집니다. 손가락 누르기 기술 후에 과도한 재료가 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 에퀴아 포르테
실험적: 홀 테크닉
캐비티는 어떠한 프렙도 받지 않습니다. 국소마취 없이 치과 재료인 Glass Ionomer Cement로 스테인리스 크라운을 배치하고 합착합니다.
절차: 홀 테크닉
사전에 치아를 준비하거나 우식을 제거할 필요 없이 미리 형성된 금속 크라운(PMC)의 합착을 사용합니다. 국소 마취나 치아 준비를 사용하지 않습니다. 치아에 완벽하게 맞는 가장 작은 크기가 얻어질 때까지 다양한 크기의 PMC를 테스트합니다. PMC는 치과 재료 글라스 아이오노머 시멘트(GIC)로 로드되고 배치됩니다. 아이는 그것이 맞을 때까지 그것을 세게 깨물도록 요구할 것입니다. 과도한 GIC는 수동 기구와 치실로 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 메탈 크라운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 생존(기준선에서 최대 36개월까지 변경)
기간: 치료는 1주 후 최대 36개월 후 평가됩니다.
치료는 임상적으로 만족스러운 측면을 나타낼 때 "성공"으로 분류되고 실패는 "사소한 실패" 및 "주요 실패"로 점수가 매겨집니다(Innes et al., 2007에서 채택). 경미한 실패는 수복물/크라운에 결함이 있지만 치아 건강을 방해하지는 않는 실패입니다. 주요 실패는 치루/농양, 치아 골절 또는 복구할 수 없는 실패와 같은 비가역적 치수 손상의 징후 또는 증상이 있을 때 고려됩니다. ART-수복 및 만족스러운 HT 점수는 "성공"으로 간주됩니다. 경미한 고장과 중대한 고장이 제시된 것은 "고장"으로 간주됩니다.
치료는 1주 후 최대 36개월 후 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동이 스스로 보고한 불편함
기간: 기준선
불편감 평가를 위해 0에서 5까지의 6점 척도인 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(Wong; Baker, 1988)를 사용한다. 5점은 울고 슬픈 얼굴을 보여 매우 불편함을 나타냅니다. 이 방법은 이전에 어린이의 통증과 불편함 평가를 위해 검증되었습니다(Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010).
기준선
치아 모양과 관련된 인식 및 우려.
기간: 기준 최대 6개월

치아 모양에 대한 어린이 및 부모의 설문지는 학교에서 어린이를 대상으로 인터뷰로 적용될 뿐만 아니라 집에서 부모/보호자가 작성합니다(Furtado et al., 2012).

이 도구는 아동용 버전과 부모용 버전이 있으며, 여기에는 어린이의 치아와 관련된 색상 변화 및 기타 미적 조건에 대한 인식을 넘어 신체적, 심리적, 사회적 질서와 관련된 질문이 포함됩니다.
기준 최대 6개월
수행된 치료와 관련하여 아동의 수용.
기간: 치료 직후(동일 약속 내)
수행된 치료와 관련하여 수용도 평가를 위한 설문지는 학교에서 아동을 대상으로 인터뷰로 적용됩니다. 어린이를 위한 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 5점 그림 리커트 척도를 사용합니다. 응답 가능성은 매우 동의함, 동의함, 무관심, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음이었습니다. 설문지는 Bell 등이 사용한 설문지를 기반으로 했습니다. (2010) ART와 HT 모두에 유용하도록 다시 작성되었습니다. 설문지는 두 언어에 능통한 브라질 치과 의사가 영어에서 포르투갈어로 번역합니다. 아이들의 첫 번째 질문과 마지막 질문은 응답의 신뢰도를 통제하기 위해 동일했습니다.
치료 직후(동일 약속 내)
수행된 치료와 관련하여 부모의 수용.
기간: 치료 직후(동일 약속 내)
수행된 치료와 관련된 수용 평가를 위한 설문지는 집에서 부모/보호자가 작성합니다. 어린이를 위한 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 5점 그림 리커트 척도를 사용합니다. 응답 가능성은 매우 동의함, 동의함, 무관심, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음이었습니다. 설문지는 Bell 등이 사용한 설문지를 기반으로 했습니다. (2010) ART와 HT 모두에 유용하도록 다시 작성되었습니다. 설문지는 두 언어에 능통한 브라질 치과 의사가 영어에서 포르투갈어로 번역합니다. 아이들의 첫 번째 질문과 마지막 질문은 응답의 신뢰도를 통제하기 위해 동일했습니다.
치료 직후(동일 약속 내)
교합 수직 치수 평가
기간: 측정은 치료 전, 치료 직후(동일 약속) 및 각 검진 약속(1, 2, 3주 및 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월)에 수행됩니다.

치료 쪽에서 일차 송곳니의 가장 치관점 사이의 거리는 교합 수직 치수 평가의 결정으로 사용됩니다(OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

연필을 사용하여 최대 교합에서 물릴 때 위쪽 송곳니의 가장 치관점은 아래쪽 송곳니에 표시됩니다.

이어서 디지털 캘리퍼(GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE)를 사용하여 표시된 지점과 하악 송곳니의 가장 관상 지점 사이의 거리를 측정합니다. 치아 상실로 인해 치료측 OVD 점수 측정이 불가능한 경우 반대측 OVD 점수 측정에 사용됩니다.
측정은 치료 전, 치료 직후(동일 약속) 및 각 검진 약속(1, 2, 3주 및 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월)에 수행됩니다.
비용 효율성 평가
기간: 최대 36개월

치료 비용은 다음을 고려하여 계산됩니다.

자본 비용: 오토클레이브, 검사 키트 비용과 같은 장비 및 기구의 고정 비용; 재료비 또는 장갑, 마스크, 관절지, 회복재 및 PMC와 같은 소모품 비용 인건비에는 치과 의사 및 치과 간호사와 같은 직원의 일일 급여가 포함되며, 도시 치료에서 이러한 전문가에 대한 브라질 공중 보건 서비스 급여 범위의 최대 수준을 사용하여 수행되며 각 회복 치료 절차를 수행하는 데 걸리는 시간은 다음을 사용합니다. 환자가 입을 벌리고 조작자가 회복 개입을 시작하려고 할 때 시작되고 어린이가 치료 테이블에서 일어설 때 중지되는 스톱워치.
최대 36개월
구강 건강 삶의 질(OHRQoL) 평가
기간: 치료 전 및 6개월 리콜 동안

OHRQoL에 대한 부모와 자녀의 인식을 평가합니다. 이를 위해 8~10세 연령(CPQ8-10)의 인지 능력과 생활 방식을 고려한 브라질 어린이에 대해 검증된 아동 인식 설문지가 사용됩니다(Barbosa et al., 2009).

이 도구는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 4개 영역(아동 증상, 기능, 심리적 및 자아상/사회적 상호 작용 영역)과 가족 영향 섹션(구강 증상, 기능 제한, 정서적 웰빙 및 사회적 웰빙)으로 분포되어 있습니다. ).
치료 전 및 6개월 리콜 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALLART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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