Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART a Hallova technika pro management okluzně-proximálního kazu u primárních molárů

28. srpna 2019 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

ART a Hallova technika pro léčbu okluzně-proximálního kazu u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této dvouramenné, paralelní skupiny, pacientem randomizované kontrolované studie superiority je vyhodnotit míru přežití výplní s přibližnou atraumatickou restorativní léčbou (ART) ve srovnání s Hallovou technikou (HT) umístěnou ve školním prostředí. Vyšetřovatelé přijmou 120 školáků (5-10 let) s alespoň jednou okluzálně-proximální kariézní lézí v primárním moláru. Budou randomizováni a ošetřeni podle protokolů osvědčených postupů tak, aby obdrželi výplň ART s použitím vysoce viskózního skloionomerního cementu (EQUIA Forte, kapsle, GC Corp.) nebo předem vytvarovanou kovovou korunku umístěnou pomocí HT (3M ESPE) cementovaného s skloionomerní fixační cement (Fuji I Capsules, GC Corp.). Základní měření a výsledná data (při přezkumech za období tří let) budou posouzena prostřednictvím zprávy účastníka, klinického vyšetření a zprávy/dotazníků pro rodiče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybrané děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin. Kontrolní skupina bude zahrnovat dutiny ošetřené ART podle protokolu navrženého Frenckenem a Holmgrenem (1999), zatímco experimentální skupina bude zahrnovat dutiny ošetřené HT, podle směrnice publikované Innes a Evans (2011). Přidělování pacientů do každé skupiny bude provedeno náhodným seznamem generovaným specifickým počítačovým programem. Aby bylo zajištěno utajení alokace, sekvence generovaná randomizací bude distribuována v neprůhledných, zapečetěných obálkách, které operátor během ošetření otevře až poté, co je pacient připraven k léčbě.

Operátory budou dva pregraduální studenti stomatologie a jeden zkušený specialista v dětské stomatologii, kteří budou proškoleni v tom, jak preparovat a vyplňovat kavity podle původních postupů ART (Frencken a Holmgren, 1999) a také podle HT (Innes a Evans , 2011). Školení bude zahrnovat přednášku o technikách používaných v této studii, stejně jako workshop konaný v laboratoři pro studenty, aby trénovali manipulaci a aplikaci testovaných ošetření. Budou také absolvovat týdenní školení s pacienty, aby před zahájením studie aplikovali různé techniky, druhá fáze se konala na Fakultě zubního lékařství Univerzity v São Paulu pod dohledem zkušeného zubního lékaře v oboru ART a HT.

Každé dítě bude přiděleno jednomu z operátorů pomocí náhodného seznamu. Veškerá ošetření budou prováděna v areálu školy, v terénních podmínkách bez použití zubařského křesla či jiných zařízení z klinického prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 5 do 10 let
  • kooperativní chování
  • představující dobrý zdravotní stav
  • jejichž rodiče nebo zákonní zástupci přijmou a podepíší formulář souhlasu
  • s alespoň jednou okluzo-proximální lézí v primárním moláru
  • pouze okluzně-proximální povrchy s kazovými lézemi s postižením dentinu
  • dutiny přístupné ručním nástrojům používaným v ART
  • nepřítomnost píštěle nebo abscesu v blízkosti vybraného zubu
  • nepřítomnost expozice dřeně u vybraného zubu
  • absence pohyblivosti ve vybraném zubu
  • velikost dutiny ve vybraném zubu nesmí být větší než 2,0 mm v mezio-distálním a 2,5 mm v okluzně-cervikálním a bukolingválním směru.

Kritéria vyloučení:

  • děti mladší 5 let a starší 10 let
  • nespolupracující chování
  • bez dobrého zdravotního stavu
  • jejichž rodiče nebo zákonní zástupci nepřevzali a podepsali formulář souhlasu
  • bez jakékoli okluzo-proximální léze v primárním moláru
  • kaz ve vybraném zubu zasahující do jiných povrchů (než je okluzálně-proximální povrch)
  • okluzně-proximální povrch s kazem bez postižení dentinu
  • dutiny nepřístupné ručním nástrojům
  • píštěl nebo absces v blízkosti vybraného zubu
  • obnažení dřeně ve vybraném zubu
  • pohyblivost ve vybraném zubu
  • velikost dutiny větší než 2,0 mm v meziálně-distálním a 2,5 mm v okluzně-cervikálním a - buko-lingválním směru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba
Dutina bude připravena podle kroků ART (Atraumatic Restorative Treatments) a vyplněna dentálním materiálem Glass Ionomer Cement bez lokální anestezie.
Postup: Atraumatická restorativní léčba
Nebude použita žádná lokální anestezie. Infikovaná kariézní tkáň bude odstraněna ručními nástroji a dutiny obnoveny pomocí skloionomerního cementu (GIC). Dutina bude vyplněna GIC. Po technice press-finger bude přebytečný materiál odstraněn.
Ostatní jména:
  • Equia Forte
Experimentální: Halová technika
Dutina nebude dostávat žádnou přípravu. Bez lokální anestezie bude nasazena nerezová korunka a cementována dentálním materiálem Glass Ionomer Cement.
Postup: Halová technika
Využívá cementování preformovaných kovových korunek (PMC) bez nutnosti jakékoli předchozí preparace zubů nebo odstranění kazu. Nepoužívá se žádná lokální anestezie ani preparace zubů. Budou testovány různé velikosti PMC, dokud nebude dosaženo nejmenší velikosti, která dokonale sedí zubu. PMC bude naplněn dentálním materiálem skloionomerním cementem (GIC) a umístěn. Dítě bude požádáno, aby do něj pevně kousalo, dokud nebude nasazeno. Přebytek GIC bude odstraněn ručními nástroji a dentální nití.
Ostatní jména:
  • Kovové korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití obnovy (změny od výchozí hodnoty až do 36 měsíců)
Časové okno: Léčba bude hodnocena po 1 týdnu až 36 měsících
Léčby budou klasifikovány jako „úspěch“, pokud představují klinicky uspokojivý aspekt, a selhání budou hodnocena jako „malá selhání“ a „závažná selhání“ (upraveno podle Innes et al., 2007). Drobné poruchy budou ty, u kterých je defekt v náhradě / korunce, ale nenarušuje zdraví zubu. Hlavní selhání budou zvažována, pokud se objeví známky nebo příznaky nevratného poškození dřeně, jako je zubní píštěl/absces, zlomenina zubu nebo selhání, které nelze opravit. uvedené menší a větší poruchy budou považovány za „selhání“.
Léčba bude hodnocena po 1 týdnu až 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě samo hlásilo nepohodlí
Časové okno: Základní linie
Pro hodnocení nepohodlí bude použita Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti FACES (Wong; Baker, 1988), což je ordinální šestibodová škála v rozsahu od 0 do 5. Skóre 0 ukazuje usmívající se obličej, což znamená ne. nepohodlí, zatímco skóre 5 ukazuje plačící a smutný obličej, což naznačuje velké nepohodlí. Tato metoda byla dříve ověřena pro hodnocení bolesti a nepohodlí u dětí (Wong; Baker, 1988; Luffy; Grove, 2003; Novaes et al., 2010)
Základní linie
Vnímání a obavy související se vzhledem zubů.
Časové okno: základní stav až 6 měsíců

Dotazník pro děti a rodiče o vzhledu zubů bude použit jako rozhovor s dětmi ve škole a také jej budou vyplňovat jejich rodiče / pečovatelé doma (Furtado et al., 2012).

Tento nástroj má verzi pro děti a verzi pro jejich rodiče, včetně otázek týkajících se fyzického, psychického a sociálního řádu, mimo vnímání změny barvy a dalších estetických stavů souvisejících se zuby dítěte.
základní stav až 6 měsíců
Přijímání dětí ve vztahu k prováděným ošetřením.
Časové okno: Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
Dotazník pro hodnocení přijetí ve vztahu k prováděné léčbě bude aplikován jako rozhovor s dětmi ve škole. Dotazník pro děti obsahuje 6 položek a využívá 5bodovou obrázkovou Likertovu škálu. Možnosti odpovědi byly: rozhodně souhlasím, souhlasím, lhostejný, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím. Dotazníky vycházely z dotazníků používaných Bellem et al. (2010) Byly přepsány, aby byly užitečné pro ART i HT. Dotazníky přeloží z angličtiny do portugalštiny brazilský zubní lékař, který plynně ovládá oba jazyky. První a poslední otázka pro děti byla totožná, aby kontrolovala spolehlivost odpovědí.
Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
Akceptace rodičů ve vztahu k provedeným ošetřením.
Časové okno: Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
Dotazník pro hodnocení přijetí ve vztahu k prováděné léčbě vyplní jejich rodiče / pečovatelé doma. Dotazník pro děti obsahuje 6 položek a využívá 5bodovou obrázkovou Likertovu škálu. Možnosti odpovědi byly: rozhodně souhlasím, souhlasím, lhostejný, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím. Dotazníky vycházely z dotazníků používaných Bellem et al. (2010) Byly přepsány, aby byly užitečné pro ART i HT. Dotazníky přeloží z angličtiny do portugalštiny brazilský zubní lékař, který plynně ovládá oba jazyky. První a poslední otázka pro děti byla totožná, aby kontrolovala spolehlivost odpovědí.
Ihned po ošetření (ve stejném termínu)
Hodnocení okluzních vertikálních rozměrů
Časové okno: Měření budou provedena před léčbou, bezprostředně po léčbě (ve stejné schůzce) a při každé kontrole (1, 2 a 3 týdny a 1, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců)

Vzdálenost mezi nejvíce koronálními body primárních špičáků na ošetřované straně bude použita pro stanovení okluzního vertikálního hodnocení rozměru (OVD - van der Zee, van Amerongen, 2011).

Nejkoronálnější bod horního špičáku bude vyznačen na spodním špičáku při kousání v maximální okluzi pomocí tužky.

Následně bude změřena vzdálenost mezi označeným bodem a nejvíce koronálním bodem spodního špičáku pomocí digitálního posuvného měřítka (GT-DC-02, Globotronics, Meer, BE). Pokud není možné měřit skóre OVD na ošetřované straně kvůli ztrátě zubu, použije se pro měření skóre OVD kontralaterální strana.
Měření budou provedena před léčbou, bezprostředně po léčbě (ve stejné schůzce) a při každé kontrole (1, 2 a 3 týdny a 1, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců)
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 36 měsíců

Náklady na ošetření budou vypočítány s ohledem na:

Investiční náklady: Fixní náklady na vybavení a nástroje, jako jsou náklady na autokláv, vyšetřovací soupravy; Náklady na materiál nebo náklady na spotřební materiál, jako jsou rukavice, masky, artikulační papír, výplňový materiál a PMC; Mzdové náklady budou zahrnovat platy personálu, jako je zubař a zubní sestra, za den s použitím maximálních úrovní platových stupnic brazilské veřejné zdravotnické služby pro tyto odborníky ve městě budou prováděny ošetření a čas potřebný k provedení každého postupu regeneračního ošetření pomocí stopky, které se spustí, když má pacient otevřená ústa a operátor se chystá zahájit restorativní zákrok, a zastaví se, když se dítě postaví od ošetřovacího stolu.
Až 36 měsíců
Orální zdraví Hodnocení kvality života (OHRQoL).
Časové okno: Před léčbou a během 6 měsíců odvolejte

Budou vyhodnoceny názory rodičů a dětí na OHRQoL. K tomu bude použit dotazník Child Perceptions Questionnaire validovaný pro brazilské děti, který bere v úvahu kognitivní schopnosti a životní styl ve věku od 8 do 10 let (CPQ8-10) (Barbosa et al., 2009).

Nástroj se skládá ze 14 otázek, rozdělených do čtyř domén (příznaky dítěte, funkce, psychologické domény a domény sebeobraz/sociální interakce) a v sekci dopadu na rodinu (orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda). ).
Před léčbou a během 6 měsíců odvolejte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Dundee
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALLART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Atraumatická restorativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit