TRAP-interventiotutkimus: Varhainen vs. myöhäinen interventio kaksoiskäänteisvaltimon perfuusiosekvenssille (TRAPIST)

Tutkijat ehdottavat monikeskuksen avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen arvioimiseksi, onko varhainen puuttuminen (12,0-14,0) viikkoa) (tutkimusryhmä) parantaa TRAP-sekvenssin lopputulosta verrattuna myöhäiseen interventioon (16,0-19,0). viikkoa) (kontrolliryhmä). Tutkijat jakavat satunnaisesti naiset, joilla on diagnosoitu TRAP-sekvenssi, joka on diagnosoitu 11,6–13,6 viikon (1:1) välillä, varhaiseen tai myöhäiseen interventioryhmään käyttämällä verkkopohjaista sovellusta (www.sealedenvelope.com). tietokoneella luodulla luettelolla, jossa on satunnaisia ​​permutoituja lohkoja, joiden koko on 2 tai 4, ja jotka on ositettu raskausiän mukaan sisällyttämishetkellä (11,6–12,6 viikkoa vs. 13,0–13,6 viikkoa). Analyysi tehdään aikomuksesta käsitellä. Lopputulos ratkaistaan ​​ryhmien jakautumisen perusteella.

Kokenut käyttäjä suorittaa kaikki toimenpiteet paikallispuudutuksessa ja/tai tietoisessa sedaatiossa steriileissä olosuhteissa. Ne on tehtävä 1 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 14.0 viikkoa varhaisessa ryhmässä ja 19.0 viikkoa myöhäisessä ryhmässä. Varhaisessa ryhmässä käytetään vain sikiönsisäistä koagulaatiota. Sikiönsisäinen ablaatio suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 18 gauge (1,27 mm) - 20 gauge (0,91 mm) neulaa vapaan käden tekniikalla. Neula työnnetään TRAP-massan lantioon/vatsaan lähelle syöttöastian vatsansisäistä osaa välttäen samalla istukan ja pumpun kaksoispussin puhkaisua. Toimenpide katsotaan onnistuneeksi, kun käänteinen virtaus TRAP-massaan loppuu kokonaan leikkauksen sisäisessä värivirtauskartoituksessa.

Myöhäisessä interventio-/kontrolliryhmässä napanuoralle ja/tai anastomoivalle verisuonille suoritetaan joko intrasikiönsisäinen koagulaatio tai sikiönsisäinen laserkoagulaatio, ellei virtaus ole pysähtynyt spontaanisti tai pumppukaksois on kuollut sillä välin. Sikiönsisäinen koagulaatio tehdään edellä kuvatulla tavalla käyttämällä 17 gaugen (1,47 mm) - 20 gaugen neulaa. Vaihtoehtoisesti johdon tai anastomoosisuonien fetoskooppinen laserkoagulaatio voidaan suorittaa 17 - 7 ranskalaisen troakaarin kautta, jossa on 1-1,3 mm fetoskooppi ja 400 μm laserkuitu. Syynä olla standardoimatta tekniikkaa myöhäisessä interventioryhmässä on se, että useita tekniikoita on raportoitu hoidossa 16 viikon jälkeen ilman merkittäviä eroja tuloksissa. Lisäksi on tavallista, että kirurgi mukauttaa tekniikan kunkin yksittäistapauksen vaatimuksiin, esim. posteriorisen istukan kohdalla kirurgi voi suosia sikiönsisäistä hyytymistä mieluummin fetoskooppista kuin sikiönsisäistä hyytymistä. Jos tekniikkaa ei rajoiteta vain yhteen vaihtoehtoon, se edustaa aidommin nykyistä käytäntöä ja lisää kokeen tulosten yleistettävyyttä.

Potilaat kotiutetaan samana päivänä tai 1 vrk toimenpiteen jälkeen. Hallinto ja seuranta ovat samanlaisia ​​tutkimuksen ja kontrolli- tai nykyisen käytännön ryhmän osalta. Seurantatutkimus tehdään yleensä 1 viikon kuluttua toimenpiteestä sikiön kunnon tarkistamiseksi ja anemian poissulkemiseksi. Yksityiskohtainen ultraäänitutkimus järjestetään sikiölääkärikeskuksessa viikolla 20 ja 30 sydämen ja aivojen anatomian arvioimiseksi. Jotkin keskukset voivat tarjota MRI-skannausta noin 30 viikon kohdalla osana protokollaa kohdunsisäisen toimenpiteen suorittaneille monokorionisille kaksoisraskausille. Äidin synnytystä edeltävä, synnytyksen ja synnytyksen jälkeinen hoito on samanlaista kuin yksittäisraskaudessa ja lähettävän lääkärin harkinnan mukaan. Kohdunsisäinen interventio TRAP-sekvenssille ei ole merkki keisarinleikkaukseen tai elektiiviseen ennenaikaiseen synnytykseen.