Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virologisen vasteen tekijät nukleosidianalogisen hoidon lopettamisen jälkeen hepatiitti B -potilailla (STOP)

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Pitkäkestoisen virologisen vasteen määräävät tekijät pitkäaikaisen nukleosidianalogisen hoidon lopettamisen jälkeen kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

Pitkäkestoisen virologisen vasteen arviointi HBeAg-negatiivista kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka lopettavat pitkäaikaisen NA-hoidon.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat lopettavat määrättyjen lääkkeiden käytön, tämä tapahtuu välittömästi, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen. Lopetusaika on rajoittamaton, ellei NA-hoidon aloittaminen ole kliinisesti aiheellista. Osallistujia seurataan protokollan mukaisesti lopettamisen jälkeen, seuranta tapahtuu klinikalla ja verikokeella virologisen vasteen seuraamiseksi. Kliiniset käynnit ovat viikko 2, viikko, 4, viikko 8, viikko 12, viikko 18, tämän jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden välein, jolloin osallistuja on suorittanut tutkimuksen. Kun osallistuja on suorittanut kokeen, hän ei aloita uudelleen, tavoitteena on NA-hoidon lopettaminen toistaiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana osallistujat lopettavat määrättyjen lääkkeiden käytön, tämä tapahtuu välittömästi, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen. Lopetusaika on rajoittamaton, ellei NA-hoidon aloittaminen ole kliinisesti aiheellista. Osallistujia seurataan protokollan mukaisesti lopettamisen jälkeen, seuranta tapahtuu klinikalla ja verikokeella virologisen vasteen seuraamiseksi. Kliiniset käynnit ovat viikko 2, viikko, 4, viikko 8, viikko 12, viikko 18, tämän jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden välein, jolloin osallistuja on suorittanut tutkimuksen. Kun osallistuja on suorittanut kokeen, hän ei aloita uudelleen, tavoitteena on NA-hoidon lopettaminen toistaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan määrättyä interventiota (NA lopettaminen), vierailuja ja luotettavasti kommunikoimaan tutkijahenkilöiden kanssa haittatapahtumista
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Krooninen hepatiitti B -virusinfektio
  • HBeAg negatiivinen silloin, kun NA-hoito aloitetaan
  • Noudata voimassa olevia APASL-ohjeita viruslääkityksen lopettamisen harkitsemiseksi:
  • keskeytymätöntä NA-hoitoa yli 2 vuoden ajan ja
  • havaitsematon seerumin HBV-DNA kolmessa erillisessä tapauksessa >= 6 kuukauden välein (ei havaittavissa arvolla < havaitsemisen alaraja käyttämällä herkkää kaupallista PCR-määritystä)
  • Normaalit seerumin ALT-arvot (paikallisen laboratorion normaalin ylärajan mukaan)
  • Minimaalinen tai kohtalainen maksafibroosi määritellään seuraavasti:
  • METAVIR-maksafibroosivaihe F0-F3 mukaan lukien ennen ensimmäistä NA-hoitoa ja/tai
  • Ohimenevä maksan elastogrammi (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B NA-aloitushetkellä
  • HBV:hen liittyvät maksan lisäoireet
  • Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
  • Aiempi dekompensoitunut maksasairaus
  • Kompensoitu kirroosi määritellään seuraavasti:
  • METAVIR-maksafibroosin vaihe 4 hoitoa edeltävässä biopsiassa; TAI
  • TLE > 9,6 kPa seulonnassa
  • Samanaikainen HIV-, HCV- tai HDV-infektio
  • Latrogeeninen tai sairauteen liittyvä immunosuppressio (esim. hoito systeemisillä glukokortikoideilla, TNFa-vasta-aineilla ja muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä)
  • Huomattava alkoholinkäyttö (> 30 g/vrk naisilla ja > 50 g/vrk miehillä)
  • Nykyinen tunnettu syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muut tunnetut merkittävät maksasairaudet (mukaan lukien hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, mutta niihin rajoittumatta)
  • Osallistuminen muihin interventiokokeisiin
  • Huono laskimopääsy
  • Epäillään noudattamatta jättämistä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukleosidianalogihoidon lopettaminen
Sen määrittämiseksi, voidaanko kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla saavuttaa jatkuva virologinen vaste pitkäaikaisen nukleosidianalogihoidon lopettamisen jälkeen.
Lääke: Nukleosidianaloginen hoito
Pitkäkestoisen virologisen vasteen tekijöitä pitkäaikaisen nukleosidianalogihoidon lopettamisen jälkeen kroonisilla hepatiitti B -potilailla.
Muut nimet:
  • Nukleosidianalogisen hoidon lopettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan virologisen vasteen määrää HBeAg-negatiivisilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka lopettavat pitkäaikaisen NA-hoidon. Tulos on arvioitava seerumimäärityksellä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tarkasti 2 vuoden ajan tulevina aikoina seuraavina ajankohtina; 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, sitten 6 kuukauden kuluttua käynnit ovat 3 kuukauden välein kahteen vuoteen virologisten muutosten tarkkailemiseksi.
Potilaita seurataan tarkasti 2 vuoden ajan tulevina aikoina seuraavina ajankohtina; 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, sitten 6 kuukauden kuluttua käynnit ovat 3 kuukauden välein kahteen vuoteen virologisten muutosten tarkkailemiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SVR:n uusien immunologisten determinanttien tunnistamiseksi arviointi suoritetaan seerumimäärityksellä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tarkasti 2 vuoden ajan tulevina aikoina seuraavina ajankohtina; 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, sitten 6 kuukauden kuluttua käynnit ovat 3 kuukauden välein kahteen vuoteen.
Potilaita seurataan tarkasti 2 vuoden ajan tulevina aikoina seuraavina ajankohtina; 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, sitten 6 kuukauden kuluttua käynnit ovat 3 kuukauden välein kahteen vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa