Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for virologisk respons efter seponering af nukleosid analog terapi hos hepatitis B-patienter (STOP)

12. oktober 2016 opdateret af: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanter for vedvarende virologisk respons efter seponering af langvarig nukleosid analog terapi hos patienter med kronisk hepatitis B

Evaluering af hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons blandt HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-patienter, som ophører med langvarig NA-behandling.

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne ophøre med deres ordinerede medicin, dette vil ske med øjeblikkelig virkning, når de er tilmeldt undersøgelsen. Varigheden af ​​ophøret vil være ubestemt, medmindre det er klinisk indiceret for genstart af NA-behandling. Deltagerne vil blive overvåget i henhold til protokol efter ophør, monitorering vil være ved klinikbesøg og gennem blodprøver for at overvåge virologisk respons. Kliniske besøg vil være i intervallerne uge 2, uge, 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18, efter dette vil de være hver 3. måned ud til 2 år, når deltageren vil have gennemført forsøget. Når deltageren har afsluttet forsøget, vil de ikke påbegynde igen, målet er et ubegrænset ophør af NA-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne ophøre med deres ordinerede medicin, dette vil ske med øjeblikkelig virkning, når de er tilmeldt undersøgelsen. Varigheden af ​​ophøret vil være ubestemt, medmindre det er klinisk indiceret for genstart af NA-behandling. Deltagerne vil blive overvåget i henhold til protokol efter ophør, monitorering vil være ved klinikbesøg og gennem blodprøver for at overvåge virologisk respons. Kliniske besøg vil være i intervallerne uge 2, uge, 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18, efter dette vil de være hver 3. måned ud til 2 år, når deltageren vil have gennemført forsøget. Når deltageren har afsluttet forsøget, vil de ikke påbegynde igen, målet er et ubegrænset ophør af NA-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder >18 år
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og acceptere at overholde den foreskrevne intervention (NA-ophør), besøg og pålideligt kommunikere med undersøgelsespersonen om uønskede hændelser
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kronisk hepatitis B-virusinfektion
  • HBeAg negativ på et tidspunkt, hvis NA-behandling påbegyndes
  • Mød de aktuelle APASL-retningslinjer for overvejelse af antiviral ophør:
  • uafbrudt NA-behandling i >2 år og
  • ikke-detekterbart serum HBV-DNA ved tre separate lejligheder >= 6 måneders mellemrum (ikke-detekterbart defineret ved en værdi < nedre detektionsgrænse ved brug af et følsomt kommercielt PCR-assay)
  • Normale serum-ALAT-niveauer (i henhold til den øvre normalgrænse for det lokale laboratorium)
  • Minimal til moderat leverfibrose defineret som:
  • METAVIR leverfibrose stadium F0-F3 inklusive før indledende NA-behandling og/eller
  • Transient leverelastogram (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HBeAg-positiv kronisk hepatitis B på tidspunktet for NA-initiering
  • HBV-associerede ekstra hepatiske manifestationer
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom
  • Kompenseret skrumpelever defineret som:
  • METAVIR leverfibrose trin 4 på biopsi før behandling; ELLER
  • TLE > 9,6 kPa ved screening
  • Samtidig infektion med HIV, HCV eller HDV
  • Latrogen eller sygdomsrelateret immunsuppression (f. behandling med systemiske glukokortikoider, TNFa-antistoffer og andre immunsuppressive lægemidler)
  • Betydeligt alkoholforbrug (> 30 g/dag for kvinder og > 50 g/dag for mænd)
  • Aktuel kendt kræfthistorie inden for 5 år efter screening
  • Gravid eller ammende
  • Anden kendt signifikant leversygdom (herunder, men ikke begrænset til, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom)
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Dårlig venøs adgang
  • Mistanke om manglende overholdelse
  • Enhver medicinsk eller social årsag, som efter investigators mening ville gøre emnet upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ophør af behandling med nukleosidanalog
For at bestemme, om et vedvarende virologisk respons kan opnås efter seponering af langtidsbehandling med nukleosidanalog hos kroniske hepatitis B-patienter.
Medicin: Nukleosid analog terapi
Determinanter for vedvarende virologisk respons efter seponering af langtidsbehandling med nukleosidanalog hos kroniske hepatitis B-patienter.
Andre navne:
  • Ophør af nukleosid analog terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons blandt HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter, som ophører med langvarig NA-behandling. Resultatet skal vurderes ved serumassay.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt tæt i 2 år prospektivt på følgende tidspunkter; 2 uger efter ophør, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 18 uger, derefter fra 6 måneder vil besøgene være 3 månedlige ud til to år, for at observere for virologiske ændringer.
Patienterne vil blive fulgt tæt i 2 år prospektivt på følgende tidspunkter; 2 uger efter ophør, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 18 uger, derefter fra 6 måneder vil besøgene være 3 månedlige ud til to år, for at observere for virologiske ændringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at identificere nye immunologiske determinanter for SVR vil vurderingen ske ved serumassay.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt tæt i 2 år prospektivt på følgende tidspunkter; 2 uger efter ophør, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 18 uger, så fra 6 måneder vil besøgene være 3 månedlige ud til to år.
Patienterne vil blive fulgt tæt i 2 år prospektivt på følgende tidspunkter; 2 uger efter ophør, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 18 uger, så fra 6 måneder vil besøgene være 3 månedlige ud til to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B.

Kliniske forsøg med Nukleosid analog terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner