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Determinantes de la respuesta virológica después de la interrupción de la terapia con análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis B (STOP)

12 de octubre de 2016 actualizado por: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinantes de la respuesta virológica sostenida después de la interrupción de la terapia con análogos de nucleósidos a largo plazo en pacientes con hepatitis B crónica

Evaluación de la tasa de respuesta virológica sostenida entre pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativos que interrumpen la terapia de NA a largo plazo.

Durante este estudio, los participantes dejarán de tomar sus medicamentos recetados, esto ocurrirá con efecto inmediato una vez que se inscriban en el estudio. La duración del cese será indefinida, salvo indicación clínica para el reinicio de la terapia NA. Los participantes serán monitoreados según el protocolo después del cese, el monitoreo se realizará mediante una visita a la clínica y mediante un análisis de sangre para monitorear la respuesta virológica. Las visitas clínicas serán en los intervalos de la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 18, después de esto serán cada 3 meses hasta los 2 años cuando el participante haya completado el ensayo. Una vez que el participante haya completado la prueba, no volverá a comenzar, el objetivo es un cese indefinido de la terapia NA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio, los participantes dejarán de tomar sus medicamentos recetados, esto ocurrirá con efecto inmediato una vez que se inscriban en el estudio. La duración del cese será indefinida, salvo indicación clínica para el reinicio de la terapia NA. Los participantes serán monitoreados según el protocolo después del cese, el monitoreo se realizará mediante una visita a la clínica y mediante un análisis de sangre para monitorear la respuesta virológica. Las visitas clínicas serán en los intervalos de la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 18, después de esto serán cada 3 meses hasta los 2 años cuando el participante haya completado el ensayo. Una vez que el participante haya completado la prueba, no volverá a comenzar, el objetivo es un cese indefinido de la terapia NA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad > 18 años
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y aceptar cumplir con la intervención prescrita (Cesación de NA), visitar y comunicarse de manera confiable con el personal del estudio sobre los eventos adversos.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B
  • HBeAg negativo en el momento del inicio de la terapia NA
  • Cumplir con las pautas actuales de APASL para considerar el cese de antivirales:
  • tratamiento ininterrumpido de NA durante >2 años y
  • ADN del VHB en suero indetectable en tres ocasiones separadas >= 6 meses de diferencia (indetectable definido por un valor < límite inferior de detección utilizando un ensayo de PCR comercial sensible)
  • Niveles séricos normales de ALT (según el límite superior de lo normal del laboratorio local)
  • Fibrosis hepática mínima a moderada definida como:
  • METAVIR estadio de fibrosis hepática F0-F3 inclusive antes de la terapia inicial con NA y/o
  • Elastograma hepático transitorio (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B crónica HBeAg positiva en el momento del inicio de la NA
  • Manifestaciones extrahepáticas asociadas al VHB
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado o sospechado
  • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada
  • La cirrosis compensada se define como:
  • METAVIR fibrosis hepática estadio 4 en biopsia previa al tratamiento; O
  • TLE > 9,6 kPa en la selección
  • Coinfección con VIH, VHC o VHD
  • Inmunosupresión latrogénica o relacionada con enfermedades (p. tratamiento con glucocorticoides sistémicos, anticuerpos TNFa y otros fármacos inmunosupresores)
  • Consumo significativo de alcohol (> 30 g/día para mujeres y > 50 g/día para hombres)
  • Historia actual conocida de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección
  • embarazada o amamantando
  • Otra enfermedad hepática significativa conocida (incluidas, entre otras, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica)
  • Participación en cualquier otro ensayo de intervención
  • Mal acceso venoso
  • Sospecha de incumplimiento
  • Cualquier razón médica o social que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión de la terapia con análogos de nucleósidos
Determinar si se puede lograr una respuesta virológica sostenida después de la interrupción de la terapia con análogos de nucleósidos a largo plazo en pacientes con hepatitis B crónica.
Droga: Terapia con análogos de nucleósidos
Determinantes de la respuesta virológica sostenida después de la interrupción de la terapia con análogos de nucleósidos a largo plazo en pacientes con hepatitis B crónica.
Otros nombres:
  • Suspensión de la terapia con análogos de nucleósidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta virológica sostenida entre los pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg que interrumpen la terapia de NA a largo plazo. El resultado debe evaluarse mediante un análisis de suero.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos de cerca durante 2 años prospectivamente, en los siguientes puntos de tiempo; 2 semanas post cesación, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, luego a partir de los 6 meses las visitas serán 3 mensuales a dos años, para observar cambios virológicos.
Los pacientes serán seguidos de cerca durante 2 años prospectivamente, en los siguientes puntos de tiempo; 2 semanas post cesación, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, luego a partir de los 6 meses las visitas serán 3 mensuales a dos años, para observar cambios virológicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para identificar nuevos determinantes inmunológicos de la RVS, la evaluación se realizará mediante un análisis de suero.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos de cerca durante 2 años prospectivamente, en los siguientes puntos de tiempo; 2 semanas después del cese, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, luego a partir de los 6 meses las visitas serán de 3 mensuales a dos años.
Los pacientes serán seguidos de cerca durante 2 años prospectivamente, en los siguientes puntos de tiempo; 2 semanas después del cese, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, luego a partir de los 6 meses las visitas serán de 3 mensuales a dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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