B형 간염 환자에서 Nucleoside 유사체 치료 중단 후 바이러스학적 반응의 결정요인 (STOP)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 연령 >18세
• 피험자는 처방된 개입(NA 중단), 방문을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있어야 하며 부작용에 대해 연구 개인과 안정적으로 소통할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스 감염
• NA 치료 시작 시 HBeAg 음성
• 항바이러스제 중단을 고려하기 위해 현재 APASL 지침을 충족하십시오.
• >2년 동안 중단 없는 NA 치료 및
• 6개월 이상 차이가 나는 3번의 개별적인 경우에서 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA
• 정상 혈청 ALT 수치(현지 검사실의 정상 상한치에 따름)
• 다음과 같이 정의되는 최소 내지 중등도 간 섬유증:
• METAVIR 간 섬유증 단계 F0-F3(초기 NA 요법 전 포함) 및/또는
• 과도 간 탄성도(TLE)(Fibroscan) < /= 스크리닝 시 9.6kPa

제외 기준:

• NA 개시 당시 HBeAg 양성 만성 B형 간염
• HBV 관련 추가 간 발현
• 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종(HCC)
• 보상되지 않은 간 질환의 병력
• 보상성 간경변은 다음과 같이 정의됩니다.
• 치료 전 생검에서 METAVIR 간 섬유증 4기; 또는
• TLE > 스크리닝 시 9.6kPa
• HIV,HCV 또는 HDV와의 동시 감염
• Latrogenic 또는 질병 관련 면역 억제(예: 전신 글루코코르티코이드, TNFα 항체 및 기타 면역억제제로 치료)
• 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 > 30g/일, 남성의 경우 > 50g/일)
• 스크리닝 5년 이내의 현재 알려진 암 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 기타 유의한 간 질환(혈색소 침착증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 기타 중재적 임상시험 참여
• 가난한 정맥 액세스
• 의심되는 규정 준수 부족
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적절하다고 판단되는 모든 의학적 또는 사회적 이유