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Determinanti della risposta virologica dopo l'interruzione della terapia con analoghi nucleosidici nei pazienti con epatite B (STOP)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanti della risposta virologica sostenuta dopo l'interruzione della terapia con analoghi nucleosidici a lungo termine nei pazienti con epatite cronica B

Valutazione del tasso di risposta virologica sostenuta tra i pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa che interrompono la terapia con NA a lungo termine.

Durante questo studio i partecipanti cesseranno i farmaci prescritti, ciò avverrà con effetto immediato una volta iscritti allo studio. La durata della cessazione sarà a tempo indeterminato, a meno che non sia indicato clinicamente per il riavvio della terapia con NA. I partecipanti saranno monitorati come da protocollo dopo la cessazione, il monitoraggio avverrà mediante visita clinica e attraverso esame del sangue per monitorare la risposta virologica. Le visite cliniche saranno a intervalli della settimana 2, settimana, 4, settimana 8, settimana 12, settimana 18, successivamente saranno ogni 3 mesi fino a 2 anni quando il partecipante avrà completato il processo. Una volta che il partecipante ha completato la sperimentazione, non ricomincerà, l'obiettivo è una cessazione indefinita della terapia NA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio i partecipanti cesseranno i farmaci prescritti, ciò avverrà con effetto immediato una volta iscritti allo studio. La durata della cessazione sarà a tempo indeterminato, a meno che non sia indicato clinicamente per il riavvio della terapia con NA. I partecipanti saranno monitorati come da protocollo dopo la cessazione, il monitoraggio avverrà mediante visita clinica e attraverso esame del sangue per monitorare la risposta virologica. Le visite cliniche saranno a intervalli della settimana 2, settimana, 4, settimana 8, settimana 12, settimana 18, successivamente saranno ogni 3 mesi fino a 2 anni quando il partecipante avrà completato il processo. Una volta che il partecipante ha completato la sperimentazione, non ricomincerà, l'obiettivo è una cessazione indefinita della terapia NA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età >18 anni
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare l'intervento prescritto (interruzione di NA), le visite e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito agli eventi avversi
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica
  • HBeAg negativo al momento dell'inizio della terapia con NA
  • Soddisfare le attuali linee guida APASL per considerare la cessazione antivirale:
  • trattamento NA ininterrotto per >2 anni e
  • HBV DNA sierico non rilevabile in tre diverse occasioni >= 6 mesi di distanza (non rilevabile definito da un valore < limite inferiore di rilevamento utilizzando un saggio PCR commerciale sensibile)
  • Livelli sierici normali di ALT (secondo il limite superiore della norma del laboratorio locale)
  • Fibrosi epatica da minima a moderata definita come:
  • METAVIR stadio di fibrosi epatica F0-F3 compreso prima della terapia iniziale con NA e/o
  • Elastogramma epatico transitorio (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa allo screening

Criteri di esclusione:

  • Epatite B cronica HBeAg positiva al momento dell'inizio della NA
  • Manifestazioni extraepatiche associate all'HBV
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto
  • Storia di malattia epatica scompensata
  • Cirrosi compensata definita come:
  • METAVIR stadio 4 della fibrosi epatica sulla biopsia pre-trattamento; O
  • TLE > 9,6 kPa allo screening
  • Co-infezione da HIV, HCV o HDV
  • Immunosoppressione latrogena o correlata alla malattia (ad es. trattamento con glucocorticoidi sistemici, anticorpi anti-TNFa e altri farmaci immunosoppressori)
  • Consumo significativo di alcol (> 30 g/giorno per le donne e > 50 g/giorno per gli uomini)
  • Storia nota attuale di cancro entro 5 anni dallo screening
  • Incinta o allattamento
  • Altre malattie epatiche significative note (incluse ma non limitate a emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Scarso accesso venoso
  • Sospetta mancanza di conformità
  • Qualsiasi motivo medico o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cessazione della terapia con analoghi nucleosidici
Determinare se è possibile ottenere una risposta virologica sostenuta dopo l'interruzione della terapia a lungo termine con analoghi nucleosidici nei pazienti con epatite B cronica.
Droga: Terapia analogica nucleosidica
Determinanti della risposta virologica sostenuta dopo l'interruzione della terapia con analoghi nucleosidici a lungo termine nei pazienti con epatite cronica B.
Altri nomi:
  • Cessazione della terapia con analoghi nucleosidici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta virologica sostenuta tra i pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativi che interrompono la terapia a lungo termine con NA. L'esito deve essere valutato mediante analisi sierica.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti da vicino per 2 anni in modo prospettico, nei seguenti momenti; 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, poi da 6 mesi le visite saranno 3 mensili fino a due anni, per osservare i cambiamenti virologici.
I pazienti saranno seguiti da vicino per 2 anni in modo prospettico, nei seguenti momenti; 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, poi da 6 mesi le visite saranno 3 mensili fino a due anni, per osservare i cambiamenti virologici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare nuovi determinanti immunologici di SVR, la valutazione avverrà mediante dosaggio sierico.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti da vicino per 2 anni in modo prospettico, nei seguenti momenti; 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, poi da 6 mesi le visite saranno 3 mensili fino a due anni.
I pazienti saranno seguiti da vicino per 2 anni in modo prospettico, nei seguenti momenti; 2 settimane dopo la cessazione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 18 settimane, poi da 6 mesi le visite saranno 3 mensili fino a due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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