Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van virologische respons na stopzetting van nucleoside-analoge therapie bij hepatitis B-patiënten (STOP)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanten van aanhoudende virologische respons na stopzetting van langdurige nucleoside-analoge therapie bij chronische hepatitis B-patiënten

Evaluatie van het percentage aanhoudende virologische respons bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten die de langdurige behandeling met NA staken.

Tijdens deze studie stoppen deelnemers met hun voorgeschreven medicijnen, dit zal met onmiddellijke ingang gebeuren zodra ze voor de studie zijn ingeschreven. De duur van het stoppen is voor onbepaalde tijd, tenzij het klinisch geïndiceerd is om de behandeling met NA te hervatten. Deelnemers zullen worden gecontroleerd volgens het protocol na stopzetting, controle zal plaatsvinden door bezoek aan de kliniek en door middel van bloedonderzoek om de virologische respons te controleren. Klinische bezoeken zullen plaatsvinden met tussenpozen van week 2, week, 4, week 8, week 12, week 18, daarna zullen ze elke 3 maanden tot 2 jaar zijn wanneer de deelnemer de proef heeft voltooid. Zodra de deelnemer de proef heeft voltooid, zal hij niet opnieuw beginnen, het doel is een onbepaalde stopzetting van de NA-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze studie stoppen deelnemers met hun voorgeschreven medicijnen, dit zal met onmiddellijke ingang gebeuren zodra ze voor de studie zijn ingeschreven. De duur van het stoppen is voor onbepaalde tijd, tenzij het klinisch geïndiceerd is om de behandeling met NA te hervatten. Deelnemers zullen worden gecontroleerd volgens het protocol na stopzetting, controle zal plaatsvinden door bezoek aan de kliniek en door middel van bloedonderzoek om de virologische respons te controleren. Klinische bezoeken zullen plaatsvinden met tussenpozen van week 2, week, 4, week 8, week 12, week 18, daarna zullen ze elke 3 maanden tot 2 jaar zijn wanneer de deelnemer de proef heeft voltooid. Zodra de deelnemer de proef heeft voltooid, zal hij niet opnieuw beginnen, het doel is een onbepaalde stopzetting van de NA-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd >18 jaar
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om de voorgeschreven interventie (NA-stopzetting), bezoeken te begrijpen en ermee in te stemmen en op betrouwbare wijze te communiceren met onderzoekspersoneel over bijwerkingen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Chronische hepatitis B-virusinfectie
  • HBeAg-negatief bij aanvang van NA-therapie
  • Voldoen aan de huidige APASL-richtlijnen voor het overwegen van antivirale stopzetting:
  • ononderbroken NA-behandeling gedurende >2 jaar en
  • niet-detecteerbaar serum-HBV-DNA bij drie afzonderlijke gelegenheden >= 6 maanden na elkaar (niet-detecteerbaar gedefinieerd door een waarde < ondergrens van detectie met behulp van een gevoelige commerciële PCR-assay)
  • Normale serum-ALAT-waarden (volgens de bovengrens van normaal van het plaatselijke laboratorium)
  • Minimale tot matige leverfibrose gedefinieerd als:
  • METAVIR leverfibrose stadium F0-F3 voorafgaand aan initiële NA-therapie en/of
  • Voorbijgaand leverelastogram (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • HBeAg-positieve chronische hepatitis B op het moment van NA-initiatie
  • HBV-geassocieerde extrahepatische manifestaties
  • Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • Gecompenseerde cirrose gedefinieerd als:
  • METAVIR leverfibrose stadium 4 op biopsie vóór behandeling; OF
  • TLE > 9,6 kPa bij screening
  • Co-infectie met HIV, HCV of HDV
  • Latrogene of ziektegerelateerde immunosuppressie (bijv. behandeling met systemische glucocorticoïden, TNFa-antilichamen en andere immunosuppressiva)
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (> 30 g/dag voor vrouwen en > 50 g/dag voor mannen)
  • Huidige bekende geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere bekende significante leverziekte (inclusief maar niet beperkt tot hemochromatose, auto-immune hepatitis, alcoholische leverziekte)
  • Deelname aan een andere interventionele studie
  • Slechte veneuze toegang
  • Vermoedelijk gebrek aan naleving
  • Elke medische of sociale reden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stopzetting van therapie met nucleoside-analogen
Bepalen of een aanhoudende virologische respons kan worden bereikt na stopzetting van langdurige behandeling met nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis B.
Geneesmiddel: Nucleoside Analoge therapie
Determinanten van aanhoudende virologische respons na stopzetting van langdurige behandeling met nucleoside-analogen bij chronische hepatitis B-patiënten.
Andere namen:
  • Stopzetting van nucleoside-analoge therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de mate van aanhoudende virologische respons bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten die stoppen met langdurige NA-therapie. Het resultaat moet worden beoordeeld met een serumtest.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 2 jaar prospectief nauwlettend gevolgd worden op de volgende tijdstippen; 2 weken na stopzetting, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 18 weken, daarna vanaf 6 maanden zijn de bezoeken 3 maandelijks tot twee jaar, om te observeren op virologische veranderingen.
Patiënten zullen gedurende 2 jaar prospectief nauwlettend gevolgd worden op de volgende tijdstippen; 2 weken na stopzetting, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 18 weken, daarna vanaf 6 maanden zijn de bezoeken 3 maandelijks tot twee jaar, om te observeren op virologische veranderingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om nieuwe immunologische determinanten van SVR te identificeren, zal de beoordeling plaatsvinden door middel van een serumtest.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 2 jaar prospectief nauwlettend gevolgd worden op de volgende tijdstippen; 2 weken na het stoppen, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 18 weken, en vanaf 6 maanden zijn de bezoeken 3 maandelijks tot 2 jaar.
Patiënten zullen gedurende 2 jaar prospectief nauwlettend gevolgd worden op de volgende tijdstippen; 2 weken na het stoppen, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 18 weken, en vanaf 6 maanden zijn de bezoeken 3 maandelijks tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren