Детерминанты вирусологического ответа после прекращения терапии аналогами нуклеозидов у пациентов с гепатитом В (STOP)
12 октября 2016 г. обновлено: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne
Детерминанты устойчивого вирусологического ответа после прекращения длительной терапии аналогами нуклеозидов у пациентов с хроническим гепатитом В
Оценка частоты устойчивого вирусологического ответа среди HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В, прекративших длительную терапию NA.
Во время этого исследования участники перестанут принимать прописанные им лекарства, это произойдет немедленно после включения в исследование. Продолжительность прекращения будет неопределенной, если нет клинических показаний для повторного начала терапии NA. Участники будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколом после прекращения курения, мониторинг будет осуществляться путем посещения клиники и анализа крови для контроля вирусологического ответа. Клинические визиты будут проходить с интервалами в неделю 2, неделю, неделю 4, неделю 8, неделю 12, неделю 18, после чего они будут каждые 3 месяца до 2 лет, когда участник завершит испытание. После того, как участник завершит испытание, он больше не начнет его, цель состоит в прекращении терапии АН на неопределенный срок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время этого исследования участники перестанут принимать прописанные им лекарства, это произойдет немедленно после включения в исследование.
Продолжительность прекращения будет неопределенной, если нет клинических показаний для повторного начала терапии NA.
Участники будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколом после прекращения курения, мониторинг будет осуществляться путем посещения клиники и анализа крови для контроля вирусологического ответа.
Клинические визиты будут проходить с интервалами в неделю 2, неделю, неделю 4, неделю 8, неделю 12, неделю 18, после чего они будут каждые 3 месяца до 2 лет, когда участник завершит испытание.
После того, как участник завершит испытание, он больше не начнет его, цель состоит в прекращении терапии АН на неопределенный срок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Gareth Burns, MD
- Номер телефона: +61392313581
- Электронная почта: gareth.burns@svha.org.au
-
Контакт:
- John Gough, RN
- Номер телефона: +61392313518
- Электронная почта: john.gough@svha.org.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст >18 лет
- Субъекты должны быть в состоянии понять и согласиться соблюдать предписанное вмешательство (прекращение NA), посещения и надежно общаться с персоналом исследования о нежелательных явлениях.
- Возможность дать информированное согласие.
- Хроническая инфекция вируса гепатита В
- HBeAg отрицательный в момент начала терапии NA
- Соответствовать текущим рекомендациям APASL по рассмотрению вопроса о прекращении приема противовирусных препаратов:
- непрерывное лечение АН более 2 лет и
- неопределяемая ДНК HBV в сыворотке в трех отдельных случаях с интервалом >= 6 месяцев (неопределяемая определяется значением < нижнего предела обнаружения с использованием чувствительного коммерческого анализа ПЦР)
- Нормальный уровень АЛТ в сыворотке (в соответствии с верхней границей нормы местной лаборатории)
- Минимальный или умеренный фиброз печени определяется как:
- METAVIR стадии фиброза печени F0-F3 включительно до начальной терапии NA и/или
- Транзиторная эластограмма печени (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 кПа при скрининге
Критерий исключения:
- HBeAg-положительный хронический гепатит B во время начала NA
- HBV-ассоциированные внепеченочные проявления
- Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- История декомпенсированного заболевания печени
- Компенсированный цирроз определяется как:
- 4 стадия фиброза печени по METAVIR при биопсии до лечения; ИЛИ
- TLE > 9,6 кПа при скрининге
- Коинфекция с ВИЧ, HCV или HDV
- Латрогенная или связанная с заболеванием иммуносупрессия (например, лечение системными глюкокортикоидами, TNFα-антителами и другими иммунодепрессантами)
- Значительное потребление алкоголя (> 30 г/день для женщин и > 50 г/день для мужчин)
- Текущая известная история рака в течение 5 лет после скрининга
- Беременные или кормящие грудью
- Другие известные серьезные заболевания печени (включая, помимо прочего, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольную болезнь печени)
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Плохой венозный доступ
- Подозрение на несоответствие
- Любая медицинская или социальная причина, которая, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекращение терапии аналогами нуклеозидов
Определить, может ли быть достигнут устойчивый вирусологический ответ после прекращения длительной терапии аналогами нуклеозидов у пациентов с хроническим гепатитом В.
|
Детерминанты устойчивого вирусологического ответа после прекращения длительной терапии аналогами нуклеозидов у пациентов с хроническим гепатитом В.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью данного исследования является оценка частоты стойкого вирусологического ответа среди HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В, которые прекращают длительную терапию NA. Результат должен быть оценен анализом сыворотки.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 2 лет проспективно в следующие моменты времени; Через 2 недели после прекращения курения, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 18 недель, затем, начиная с 6 месяцев, визиты будут 3 раза в месяц до двух лет для наблюдения за вирусологическими изменениями.
|
Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 2 лет проспективно в следующие моменты времени; Через 2 недели после прекращения курения, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 18 недель, затем, начиная с 6 месяцев, визиты будут 3 раза в месяц до двух лет для наблюдения за вирусологическими изменениями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для выявления новых иммунологических детерминант УВО оценка будет проводиться с помощью анализа сыворотки.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 2 лет проспективно в следующие моменты времени; 2 недели после прекращения курения, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 18 недель, затем с 6 месяцев посещения будут от 3-х раз в месяц до двух лет.
|
Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 2 лет проспективно в следующие моменты времени; 2 недели после прекращения курения, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 18 недель, затем с 6 месяцев посещения будут от 3-х раз в месяц до двух лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 032/14 Protocol # :APP106653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .