Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty odpowiedzi wirusologicznej po odstawieniu analogów nukleozydów u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (STOP)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanty trwałej odpowiedzi wirusologicznej po przerwaniu długoterminowej terapii analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Ocena odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej wśród pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przerwali długoterminową terapię NA.

Podczas tego badania uczestnicy zaprzestaną przyjmowania przepisanych leków, co nastąpi ze skutkiem natychmiastowym po włączeniu do badania. Czas trwania zaprzestania będzie nieokreślony, chyba że istnieją kliniczne wskazania do wznowienia terapii NA. Uczestnicy będą monitorowani zgodnie z protokołem po zaprzestaniu palenia, monitorowanie będzie odbywać się podczas wizyty w klinice i poprzez badanie krwi w celu monitorowania odpowiedzi wirusologicznej. Wizyty kliniczne będą odbywać się w odstępach co tydzień 2, tydzień, 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, kiedy uczestnik zakończy badanie. Gdy uczestnik zakończy próbę, nie rozpocznie jej ponownie, celem jest bezterminowe zaprzestanie terapii NA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania uczestnicy zaprzestaną przyjmowania przepisanych leków, co nastąpi ze skutkiem natychmiastowym po włączeniu do badania. Czas trwania zaprzestania będzie nieokreślony, chyba że istnieją kliniczne wskazania do wznowienia terapii NA. Uczestnicy będą monitorowani zgodnie z protokołem po zaprzestaniu palenia, monitorowanie będzie odbywać się podczas wizyty w klinice i poprzez badanie krwi w celu monitorowania odpowiedzi wirusologicznej. Wizyty kliniczne będą odbywać się w odstępach co tydzień 2, tydzień, 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, kiedy uczestnik zakończy badanie. Gdy uczestnik zakończy próbę, nie rozpocznie jej ponownie, celem jest bezterminowe zaprzestanie terapii NA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie przepisanej interwencji (zaprzestanie NA), wizyt i rzetelnie komunikować się z personelem badania na temat zdarzeń niepożądanych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • HBeAg ujemny w momencie rozpoczęcia terapii NA
  • Zapoznaj się z aktualnymi wytycznymi APASL dotyczącymi rozważenia zaprzestania stosowania leków przeciwwirusowych:
  • nieprzerwane leczenie NA przez >2 lata i
  • niewykrywalny DNA HBV w surowicy przy trzech różnych okazjach w odstępie >= 6 miesięcy (niewykrywalny określony przez wartość < dolna granica wykrywalności przy użyciu czułego komercyjnego testu PCR)
  • Normalne poziomy ALT w surowicy (zgodnie z górną granicą normy lokalnego laboratorium)
  • Minimalne do umiarkowanego zwłóknienie wątroby zdefiniowane jako:
  • METAVIR w stadium zwłóknienia wątroby F0-F3 włącznie przed początkową terapią NA i/lub
  • Przemijający elastogram wątroby (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • HBeAg dodatnie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w momencie rozpoczęcia NA
  • Objawy pozawątrobowe związane z HBV
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Historia niewyrównanej choroby wątroby
  • Wyrównana marskość zdefiniowana jako:
  • Zwłóknienie wątroby stopnia 4 METAVIR w biopsji wykonanej przed leczeniem; LUB
  • TLE > 9,6 kPa podczas badania przesiewowego
  • Koinfekcja wirusem HIV, HCV lub HDV
  • Latrogenna lub związana z chorobą immunosupresja (np. leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, przeciwciałami przeciw TNFa i innymi lekami immunosupresyjnymi)
  • Znaczne spożycie alkoholu (> 30 g dziennie dla kobiet i > 50 g dziennie dla mężczyzn)
  • Aktualna znana historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne znane istotne choroby wątroby (w tym między innymi hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Słaby dostęp żylny
  • Podejrzenie braku zgodności
  • Wszelkie medyczne lub społeczne powody, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzestanie terapii analogami nukleozydów
Określenie, czy można osiągnąć trwałą odpowiedź wirusologiczną po przerwaniu długotrwałej terapii analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Lek: Terapia analogami nukleozydów
Determinanty trwałej odpowiedzi wirusologicznej po odstawieniu długotrwałej terapii analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Inne nazwy:
  • Zaprzestanie terapii analogami nukleozydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej wśród pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przerwali długoterminową terapię NA. Wynik należy ocenić za pomocą testu surowicy.
Ramy czasowe: Pacjenci będą uważnie obserwowani prospektywnie przez 2 lata, w następujących punktach czasowych; 2 tygodnie po zaprzestaniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, następnie od 6 miesięcy wizyty będą co 3 miesiące do dwóch lat, w celu obserwacji zmian wirusologicznych.
Pacjenci będą uważnie obserwowani prospektywnie przez 2 lata, w następujących punktach czasowych; 2 tygodnie po zaprzestaniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, następnie od 6 miesięcy wizyty będą co 3 miesiące do dwóch lat, w celu obserwacji zmian wirusologicznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować nowe immunologiczne determinanty SVR, ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu surowicy.
Ramy czasowe: Pacjenci będą uważnie obserwowani prospektywnie przez 2 lata, w następujących punktach czasowych; 2 tygodnie po zaprzestaniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, następnie od 6 miesięcy wizyty będą co 3 miesiące do dwóch lat.
Pacjenci będą uważnie obserwowani prospektywnie przez 2 lata, w następujących punktach czasowych; 2 tygodnie po zaprzestaniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, następnie od 6 miesięcy wizyty będą co 3 miesiące do dwóch lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Badania kliniczne na Terapia analogami nukleozydów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj