Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för virologisk respons efter avbrytande av nukleosidanalogterapi hos hepatit B-patienter (STOP)

12 oktober 2016 uppdaterad av: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Bestämningsfaktorer för ihållande virologisk respons efter avbrytande av långvarig nukleosidanalogterapi hos patienter med kronisk hepatit B

Utvärdering av graden av ihållande virologisk respons bland HBeAg-negativ kronisk hepatit B-patienter som avbryter långtidsbehandling med NA.

Under denna studie kommer deltagarna att sluta med sina ordinerade mediciner, detta kommer att ske med omedelbar verkan när de väl har registrerats i studien. Varaktigheten av utsättningen kommer att vara obestämd, såvida det inte är kliniskt indicerat för återstart av NA-behandling. Deltagarna kommer att övervakas enligt protokoll efter upphörande, övervakning kommer att ske genom klinikbesök och genom blodprov för att övervaka virologiskt svar. Kliniska besök kommer att vara i intervallen vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18, efter detta kommer de att vara var tredje månad ut till två år när deltagaren kommer att ha slutfört försöket. När deltagaren har slutfört prövningen kommer de inte att påbörjas igen, målet är att NA-terapin ska avbrytas på obestämd tid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna studie kommer deltagarna att sluta med sina ordinerade mediciner, detta kommer att ske med omedelbar verkan när de väl har registrerats i studien. Varaktigheten av utsättningen kommer att vara obestämd, såvida det inte är kliniskt indicerat för återstart av NA-behandling. Deltagarna kommer att övervakas enligt protokoll efter upphörande, övervakning kommer att ske genom klinikbesök och genom blodprov för att övervaka virologiskt svar. Kliniska besök kommer att vara i intervallen vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18, efter detta kommer de att vara var tredje månad ut till två år när deltagaren kommer att ha slutfört försöket. När deltagaren har slutfört prövningen kommer de inte att påbörjas igen, målet är att NA-terapin ska avbrytas på obestämd tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder >18 år
  • Försökspersonerna måste kunna förstå och gå med på att följa den föreskrivna interventionen (NA-upphörande), besök och på ett tillförlitligt sätt kommunicera med studiepersonell om biverkningar
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Kronisk hepatit B-virusinfektion
  • HBeAg negativ vid tidpunkten om NA-behandling påbörjas
  • Uppfyll de nuvarande APASL-riktlinjerna för övervägande av antiviralt slut:
  • oavbruten NA-behandling i >2 år och
  • odetekterbart serum HBV DNA vid tre separata tillfällen >= 6 månaders mellanrum (ej detekterbar definierad av ett värde < undre detektionsgräns med en känslig kommersiell PCR-analys)
  • Normala serum-ALAT-nivåer (enligt den övre normalgränsen för det lokala laboratoriet)
  • Minimal till måttlig leverfibros definierad som:
  • METAVIR leverfibros stadium F0-F3 inklusive före initial NA-behandling och/eller
  • Transient leverelastogram (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa vid screening

Exklusions kriterier:

  • HBeAg-positiv kronisk hepatit B vid tidpunkten för NA-initiering
  • HBV-associerade extra levermanifestationer
  • Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Historik av dekompenserad leversjukdom
  • Kompenserad cirros definieras som:
  • METAVIR leverfibros steg 4 på biopsi före behandling; ELLER
  • TLE > 9,6 kPa vid screening
  • Samtidig infektion med HIV, HCV eller HDV
  • Latrogen eller sjukdomsrelaterad immunsuppression (t.ex. behandling med systemiska glukokortikoider, TNFa-antikroppar och andra immunsuppressiva läkemedel)
  • Betydande alkoholkonsumtion (> 30 g/dag för kvinnor och > 50 g/dag för män)
  • Aktuell känd historia av cancer inom 5 år efter screening
  • Gravid eller ammar
  • Annan känd signifikant leversjukdom (inklusive men inte begränsat till hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom)
  • Deltagande i någon annan interventionell prövning
  • Dålig venös tillgång
  • Misstänkt bristande efterlevnad
  • Alla medicinska eller sociala skäl som enligt utredaren skulle göra ämnet olämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbrytande av nukleosidanalogbehandling
För att avgöra om ett ihållande virologiskt svar kan uppnås efter avbrytande av långtidsbehandling med nukleosidanalog hos patienter med kronisk hepatit B.
Läkemedel: Nukleosid analog terapi
Bestämningsfaktorer för ihållande virologiskt svar efter avbrytande av långtidsbehandling med nukleosidanalog hos patienter med kronisk hepatit B.
Andra namn:
  • Upphörande av nukleosidanalogterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera graden av ihållande virologisk respons bland HBeAg-negativa kronisk hepatit B-patienter som avbryter långtidsbehandling med NA. Resultatet ska bedömas med serumanalys.
Tidsram: Patienterna kommer att följas noga under 2 år framåt i tiden, vid följande tidpunkter; 2 veckor efter avslutad behandling, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 18 veckor, sedan från 6 månader kommer besöken att vara 3 månader ut till två år, för att observera virologiska förändringar.
Patienterna kommer att följas noga under 2 år framåt i tiden, vid följande tidpunkter; 2 veckor efter avslutad behandling, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 18 veckor, sedan från 6 månader kommer besöken att vara 3 månader ut till två år, för att observera virologiska förändringar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera nya immunologiska bestämningsfaktorer för SVR kommer bedömningen att göras genom serumanalys.
Tidsram: Patienterna kommer att följas noga under 2 år framåt i tiden, vid följande tidpunkter; 2 veckor efter avbrott, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 18 veckor, sedan från 6 månader kommer besöken att vara 3 månader ut till två år.
Patienterna kommer att följas noga under 2 år framåt i tiden, vid följande tidpunkter; 2 veckor efter avbrott, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 18 veckor, sedan från 6 månader kommer besöken att vara 3 månader ut till två år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B.

Kliniska prövningar på Nukleosid analog terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera