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Determinanten der virologischen Reaktion nach Absetzen der Nukleosidanaloga-Therapie bei Hepatitis-B-Patienten (STOP)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanten einer anhaltenden virologischen Reaktion nach Absetzen der Langzeittherapie mit Nukleosidanalogen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Bewertung der Rate der anhaltenden virologischen Reaktion bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die die Langzeit-NA-Therapie abbrechen.

Während dieser Studie werden die Teilnehmer ihre verschriebenen Medikamente absetzen. Dies geschieht mit sofortiger Wirkung, sobald sie in die Studie aufgenommen werden. Die Dauer der Beendigung ist unbegrenzt, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation für einen Neustart der NA-Therapie. Die Teilnehmer werden nach dem Absetzen gemäß dem Protokoll überwacht. Die Überwachung erfolgt durch einen Klinikbesuch und eine Blutuntersuchung zur Überwachung der virologischen Reaktion. Klinische Besuche finden in den Abständen von Woche 2, Woche, 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 statt, danach alle 3 Monate bis 2 Jahre, wenn der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. Sobald der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, wird er nicht mehr mit der Studie beginnen; das Ziel besteht darin, die NA-Therapie auf unbestimmte Zeit zu beenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie werden die Teilnehmer ihre verschriebenen Medikamente absetzen. Dies geschieht mit sofortiger Wirkung, sobald sie in die Studie aufgenommen werden. Die Dauer der Beendigung ist unbegrenzt, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation für einen Neustart der NA-Therapie. Die Teilnehmer werden nach dem Absetzen gemäß dem Protokoll überwacht. Die Überwachung erfolgt durch einen Klinikbesuch und eine Blutuntersuchung zur Überwachung der virologischen Reaktion. Klinische Besuche finden in den Abständen von Woche 2, Woche, 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 statt, danach alle 3 Monate bis 2 Jahre, wenn der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. Sobald der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, wird er nicht mehr mit der Studie beginnen; das Ziel besteht darin, die NA-Therapie auf unbestimmte Zeit zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die vorgeschriebene Intervention (NA-Beendigung) und Besuche zu verstehen und deren Einhaltung zuzustimmen und mit dem Studienpersonal zuverlässig über unerwünschte Ereignisse zu kommunizieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion
  • HBeAg-negativ zum Zeitpunkt des Beginns der NA-Therapie
  • Erfüllen Sie die aktuellen APASL-Richtlinien zur Prüfung einer antiviralen Beendigung:
  • ununterbrochene NA-Behandlung für >2 Jahre und
  • Nicht nachweisbare Serum-HBV-DNA bei drei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von >= 6 Monaten (nicht nachweisbar, definiert durch einen Wert < der unteren Nachweisgrenze unter Verwendung eines empfindlichen kommerziellen PCR-Assays)
  • Normale Serum-ALT-Spiegel (gemäß der oberen Normgrenze des örtlichen Labors)
  • Minimale bis mittelschwere Leberfibrose, definiert als:
  • METAVIR-Leberfibrose im Stadium F0–F3 einschließlich vor der ersten NA-Therapie und/oder
  • Transientes Leberelastogramm (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • HBeAg-positive chronische Hepatitis B zum Zeitpunkt der NA-Initiierung
  • HBV-assoziierte extrahepatische Manifestationen
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Kompensierte Zirrhose definiert als:
  • METAVIR Leberfibrose Stadium 4 bei Biopsie vor der Behandlung; ODER
  • TLE > 9,6 kPa beim Screening
  • Koinfektion mit HIV, HCV oder HDV
  • Latrogene oder krankheitsbedingte Immunsuppression (z. B. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, TNFa-Antikörpern und anderen Immunsuppressiva)
  • Erheblicher Alkoholkonsum (> 30 g/Tag bei Frauen und > 50 g/Tag bei Männern)
  • Aktuelle bekannte Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Andere bekannte schwerwiegende Lebererkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schlechter venöser Zugang
  • Verdacht auf mangelnde Compliance
  • Jeder medizinische oder soziale Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beendigung der Nukleosidanaloga-Therapie
Um festzustellen, ob nach Absetzen einer langfristigen Nukleosidanaloga-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B eine anhaltende virologische Reaktion erreicht werden kann.
Arzneimittel: Nukleosidanaloga-Therapie
Determinanten einer anhaltenden virologischen Reaktion nach Absetzen einer Langzeittherapie mit Nukleosidanaloga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.
Andere Namen:
  • Beendigung der Nukleosidanaloga-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate der anhaltenden virologischen Reaktion bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten, die eine langfristige NA-Therapie abbrechen. Das Ergebnis soll durch Serumtest beurteilt werden.
Zeitfenster: Die Patienten werden prospektiv 2 Jahre lang zu folgenden Zeitpunkten genau beobachtet: 2 Wochen nach dem Absetzen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, dann ab 6 Monaten finden die Besuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren statt, um auf virologische Veränderungen zu achten.
Die Patienten werden prospektiv 2 Jahre lang zu folgenden Zeitpunkten genau beobachtet: 2 Wochen nach dem Absetzen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, dann ab 6 Monaten finden die Besuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren statt, um auf virologische Veränderungen zu achten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um neue immunologische Determinanten der SVR zu identifizieren, erfolgt die Beurteilung mittels Serumassay.
Zeitfenster: Die Patienten werden prospektiv 2 Jahre lang zu folgenden Zeitpunkten genau beobachtet: 2 Wochen nach der Raucherentwöhnung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, dann ab 6 Monaten finden die Besuche 3 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren statt.
Die Patienten werden prospektiv 2 Jahre lang zu folgenden Zeitpunkten genau beobachtet: 2 Wochen nach der Raucherentwöhnung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, dann ab 6 Monaten finden die Besuche 3 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032/14 Protocol # :APP106653

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UNENTSCHIEDEN

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