Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty virologické odpovědi po přerušení nukleosidové analogové terapie u pacientů s hepatitidou B (STOP)

12. října 2016 aktualizováno: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanty trvalé virologické odpovědi po přerušení dlouhodobé nukleosidové analogové terapie u pacientů s chronickou hepatitidou B

Hodnocení míry setrvalé virologické odpovědi u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B, kteří přeruší dlouhodobou léčbu NA.

Během této studie účastníci přestanou užívat předepsané léky, k tomu dojde s okamžitým účinkem po zařazení do studie. Doba vysazení bude neomezená, pokud není klinicky indikováno opětovné zahájení léčby NA. Účastníci budou sledováni podle protokolu po ukončení, sledování bude probíhat návštěvou kliniky a krevním testem pro sledování virologické odpovědi. Klinické návštěvy budou v intervalech 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 18. týden, poté budou každé 3 měsíce až 2 roky, kdy účastník dokončí studii. Jakmile účastník dokončí zkoušku, nebude znovu zahájen, cílem je neomezené ukončení terapie NA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této studie účastníci přestanou užívat předepsané léky, k tomu dojde s okamžitým účinkem po zařazení do studie. Doba vysazení bude neomezená, pokud není klinicky indikováno opětovné zahájení léčby NA. Účastníci budou sledováni podle protokolu po ukončení, sledování bude probíhat návštěvou kliniky a krevním testem pro sledování virologické odpovědi. Klinické návštěvy budou v intervalech 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 18. týden, poté budou každé 3 měsíce až 2 roky, kdy účastník dokončí studii. Jakmile účastník dokončí zkoušku, nebude znovu zahájen, cílem je neomezené ukončení terapie NA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk >18 let
  • Subjekty musí být schopny porozumět a souhlasit s dodržováním předepsané intervence (ukončení NA), návštěvami a spolehlivě komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Chronická infekce virem hepatitidy B
  • HBeAg negativní v době zahájení léčby NA
  • Seznamte se s aktuálními pokyny APASL pro zvážení vysazení antivirotik:
  • nepřerušovaná léčba NA > 2 roky a
  • nedetekovatelná sérová HBV DNA při třech různých příležitostech s odstupem >= 6 měsíců (nedetekovatelná definovaná hodnotou < spodní hranice detekce pomocí citlivého komerčního testu PCR)
  • Normální hladiny ALT v séru (podle horní hranice normálu místní laboratoře)
  • Minimální až střední fibróza jater definovaná jako:
  • METAVIR jaterní fibróza stadia F0-F3 včetně před počáteční terapií NA a/nebo
  • Přechodný jaterní elastogram (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • HBeAg pozitivní chronická hepatitida B v době zahájení NA
  • Mimojaterní projevy spojené s HBV
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Kompenzovaná cirhóza definovaná jako:
  • METAVIR jaterní fibróza stadium 4 na biopsii před léčbou; NEBO
  • TLE > 9,6 kPa při screeningu
  • Souběžná infekce HIV, HCV nebo HDV
  • Latrogenní nebo s onemocněním související imunosuprese (např. léčba systémovými glukokortikoidy, TNFa-protilátkami a jinými imunosupresivními léky)
  • Významná konzumace alkoholu (> 30 g/den u žen a > 50 g/den u mužů)
  • Současná známá historie rakoviny do 5 let od screeningu
  • Těhotná nebo kojená
  • Jiná známá významná onemocnění jater (včetně hemochromatózy, autoimunitní hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, ale bez omezení na ně)
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Špatný žilní přístup
  • Podezření na nedostatek souladu
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončení terapie nukleosidovými analogy
Zjistit, zda lze dosáhnout trvalé virologické odpovědi po přerušení dlouhodobé léčby nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Lék: Nukleosidová analogová terapie
Determinanty setrvalé virologické odpovědi po přerušení dlouhodobé terapie nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Ostatní jména:
  • Ukončení nukleosidové analogové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru setrvalé virologické odpovědi u HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří přeruší dlouhodobou léčbu NA. Výsledek je třeba vyhodnotit analýzou séra.
Časové okno: Pacienti budou pozorně sledováni po dobu 2 let prospektivně v následujících časových bodech; 2 týdny po vysazení, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, poté od 6 měsíců budou návštěvy 3 měsíce až dva roky, aby se sledovaly virologické změny.
Pacienti budou pozorně sledováni po dobu 2 let prospektivně v následujících časových bodech; 2 týdny po vysazení, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, poté od 6 měsíců budou návštěvy 3 měsíce až dva roky, aby se sledovaly virologické změny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K identifikaci nových imunologických determinant SVR bude hodnocení provedeno pomocí sérového testu.
Časové okno: Pacienti budou pozorně sledováni po dobu 2 let prospektivně v následujících časových bodech; 2 týdny po vysazení, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, poté od 6 měsíců budou návštěvy 3 měsíčně až dva roky.
Pacienti budou pozorně sledováni po dobu 2 let prospektivně v následujících časových bodech; 2 týdny po vysazení, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, poté od 6 měsíců budou návštěvy 3 měsíčně až dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B.

Klinické studie na Nukleosidová analogová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit