Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for virologisk respons etter seponering av nukleosid analog terapi hos hepatitt B-pasienter (STOP)

12. oktober 2016 oppdatert av: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinanter for vedvarende virologisk respons etter seponering av langvarig nukleosid analog terapi hos kronisk hepatitt B-pasienter

Evaluering av frekvensen av vedvarende virologisk respons blant HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter som avbryter langvarig NA-behandling.

I løpet av denne studien vil deltakerne slutte med sine foreskrevne medisiner, dette vil skje med umiddelbar virkning når de er registrert i studien. Varigheten av seponeringen vil være ubestemt, med mindre det er klinisk indisert for gjenstart av NA-behandling. Deltakerne vil bli overvåket i henhold til protokollen etter seponering, overvåking vil være ved klinikkbesøk og gjennom blodprøver for å overvåke virologisk respons. Kliniske besøk vil være i intervallene uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12, uke 18, etter dette vil de være hver 3. måned ut til 2 år når deltakeren vil ha fullført forsøket. Når deltakeren har fullført utprøvingen vil de ikke starte igjen, målet er å avslutte NA-terapien på ubestemt tid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil deltakerne slutte med sine foreskrevne medisiner, dette vil skje med umiddelbar virkning når de er registrert i studien. Varigheten av seponeringen vil være ubestemt, med mindre det er klinisk indisert for gjenstart av NA-behandling. Deltakerne vil bli overvåket i henhold til protokollen etter seponering, overvåking vil være ved klinikkbesøk og gjennom blodprøver for å overvåke virologisk respons. Kliniske besøk vil være i intervallene uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12, uke 18, etter dette vil de være hver 3. måned ut til 2 år når deltakeren vil ha fullført forsøket. Når deltakeren har fullført utprøvingen vil de ikke starte igjen, målet er å avslutte NA-terapien på ubestemt tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder >18 år
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og godta å følge den foreskrevne intervensjonen (NA-opphør), besøk og pålitelig kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
  • HBeAg negativ til tider ved oppstart av NA-behandling
  • Møt gjeldende APASL-retningslinjer for vurdering av antiviral seponering:
  • uavbrutt NA-behandling i >2 år og
  • ikke-detekterbart serum HBV-DNA ved tre separate anledninger >= 6 måneders mellomrom (upåviselig definert av en verdi < nedre deteksjonsgrense ved bruk av en sensitiv kommersiell PCR-analyse)
  • Normale serum-ALAT-nivåer (i henhold til øvre normalgrense for det lokale laboratoriet)
  • Minimal til moderat leverfibrose definert som:
  • METAVIR leverfibrose stadium F0-F3 inklusive før initial NA-behandling og/eller
  • Forbigående leverelastogram (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • HBeAg positiv kronisk hepatitt B på tidspunktet for NA-initiering
  • HBV-assosierte ekstra levermanifestasjoner
  • Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Historie med dekompensert leversykdom
  • Kompensert cirrhose definert som:
  • METAVIR leverfibrose stadium 4 på biopsi før behandling; ELLER
  • TLE > 9,6 kPa ved screening
  • Samtidig infeksjon med HIV, HCV eller HDV
  • Latrogen eller sykdomsrelatert immunsuppresjon (f.eks. behandling med systemiske glukokortikoider, TNFa-antistoffer og andre immundempende legemidler)
  • Betydelig alkoholforbruk (> 30 g/dag for kvinner og > 50 g/dag for menn)
  • Nåværende kjent historie med kreft innen 5 år etter screening
  • Gravid eller ammer
  • Annen kjent signifikant leversykdom (inkludert men ikke begrenset til hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom)
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
  • Dårlig venøs tilgang
  • Mistanke om manglende samsvar
  • Enhver medisinsk eller sosial grunn som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seponering av nukleosidanalogbehandling
For å avgjøre om en vedvarende virologisk respons kan oppnås etter seponering av langtidsbehandling med nukleosidanalog hos kroniske hepatitt B-pasienter.
Legemiddel: Nukleosid analog terapi
Determinanter for vedvarende virologisk respons etter seponering av langtidsbehandling med nukleosidanalog hos kroniske hepatitt B-pasienter.
Andre navn:
  • Opphør av nukleosid analog terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere graden av vedvarende virologisk respons blant HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter som avbryter langvarig NA-behandling. Resultatet skal vurderes ved serumanalyse.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, deretter fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år, for å observere for virologiske endringer.
Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, deretter fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år, for å observere for virologiske endringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere nye immunologiske determinanter for SVR, vil vurderingen være ved serumanalyse.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, så fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år.
Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, så fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere