- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02581033
Determinanter for virologisk respons etter seponering av nukleosid analog terapi hos hepatitt B-pasienter (STOP)
Determinanter for vedvarende virologisk respons etter seponering av langvarig nukleosid analog terapi hos kronisk hepatitt B-pasienter
Evaluering av frekvensen av vedvarende virologisk respons blant HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter som avbryter langvarig NA-behandling.
I løpet av denne studien vil deltakerne slutte med sine foreskrevne medisiner, dette vil skje med umiddelbar virkning når de er registrert i studien. Varigheten av seponeringen vil være ubestemt, med mindre det er klinisk indisert for gjenstart av NA-behandling. Deltakerne vil bli overvåket i henhold til protokollen etter seponering, overvåking vil være ved klinikkbesøk og gjennom blodprøver for å overvåke virologisk respons. Kliniske besøk vil være i intervallene uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12, uke 18, etter dette vil de være hver 3. måned ut til 2 år når deltakeren vil ha fullført forsøket. Når deltakeren har fullført utprøvingen vil de ikke starte igjen, målet er å avslutte NA-terapien på ubestemt tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gareth Burns, MD
- Telefonnummer: +61309231 3581
- E-post: gareth.burns@svha.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gareth Burns, MD
- Telefonnummer: +61392313581
- E-post: gareth.burns@svha.org.au
-
Ta kontakt med:
- John Gough, RN
- Telefonnummer: +61392313518
- E-post: john.gough@svha.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder >18 år
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og godta å følge den foreskrevne intervensjonen (NA-opphør), besøk og pålitelig kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser
- Kunne gi informert samtykke.
- Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
- HBeAg negativ til tider ved oppstart av NA-behandling
- Møt gjeldende APASL-retningslinjer for vurdering av antiviral seponering:
- uavbrutt NA-behandling i >2 år og
- ikke-detekterbart serum HBV-DNA ved tre separate anledninger >= 6 måneders mellomrom (upåviselig definert av en verdi < nedre deteksjonsgrense ved bruk av en sensitiv kommersiell PCR-analyse)
- Normale serum-ALAT-nivåer (i henhold til øvre normalgrense for det lokale laboratoriet)
- Minimal til moderat leverfibrose definert som:
- METAVIR leverfibrose stadium F0-F3 inklusive før initial NA-behandling og/eller
- Forbigående leverelastogram (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa ved screening
Ekskluderingskriterier:
- HBeAg positiv kronisk hepatitt B på tidspunktet for NA-initiering
- HBV-assosierte ekstra levermanifestasjoner
- Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
- Historie med dekompensert leversykdom
- Kompensert cirrhose definert som:
- METAVIR leverfibrose stadium 4 på biopsi før behandling; ELLER
- TLE > 9,6 kPa ved screening
- Samtidig infeksjon med HIV, HCV eller HDV
- Latrogen eller sykdomsrelatert immunsuppresjon (f.eks. behandling med systemiske glukokortikoider, TNFa-antistoffer og andre immundempende legemidler)
- Betydelig alkoholforbruk (> 30 g/dag for kvinner og > 50 g/dag for menn)
- Nåværende kjent historie med kreft innen 5 år etter screening
- Gravid eller ammer
- Annen kjent signifikant leversykdom (inkludert men ikke begrenset til hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom)
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
- Dårlig venøs tilgang
- Mistanke om manglende samsvar
- Enhver medisinsk eller sosial grunn som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet upassende for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Seponering av nukleosidanalogbehandling
For å avgjøre om en vedvarende virologisk respons kan oppnås etter seponering av langtidsbehandling med nukleosidanalog hos kroniske hepatitt B-pasienter.
|
Determinanter for vedvarende virologisk respons etter seponering av langtidsbehandling med nukleosidanalog hos kroniske hepatitt B-pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere graden av vedvarende virologisk respons blant HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter som avbryter langvarig NA-behandling. Resultatet skal vurderes ved serumanalyse.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, deretter fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år, for å observere for virologiske endringer.
|
Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, deretter fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år, for å observere for virologiske endringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å identifisere nye immunologiske determinanter for SVR, vil vurderingen være ved serumanalyse.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, så fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år.
|
Pasientene vil bli fulgt nøye i 2 år prospektivt, på følgende tidspunkter; 2 uker etter seponering, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, så fra 6 måneder vil besøkene være 3 månedlige ut til to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 032/14 Protocol # :APP106653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B.
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på Nukleosid analog terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering