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Determinantes da resposta virológica após a descontinuação da terapia com análogos de nucleosídeos em pacientes com hepatite B (STOP)

12 de outubro de 2016 atualizado por: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Determinantes da Resposta Virológica Sustentada Após a Descontinuação da Terapia de Longo Prazo com Análogos de Nucleosídeos em Pacientes com Hepatite B Crônica

Avaliação da taxa de resposta virológica sustentada entre pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativo que descontinuam a terapia de NA de longo prazo.

Durante este estudo, os participantes interromperão seus medicamentos prescritos, isso ocorrerá com efeito imediato uma vez inscritos no estudo. A duração da interrupção será indefinida, a menos que seja clinicamente indicado para reiniciar a terapia de NA. Os participantes serão monitorados de acordo com o protocolo após a cessação, o monitoramento será por visita clínica e por meio de exame de sangue para monitorar a resposta virológica. As visitas clínicas serão nos intervalos da semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12, semana 18, a seguir serão a cada 3 meses até 2 anos, quando o participante terá concluído o estudo. Depois que o participante tiver concluído o teste, ele não começará novamente, o objetivo é a interrupção indefinida da terapia de NA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo, os participantes interromperão seus medicamentos prescritos, isso ocorrerá com efeito imediato uma vez inscritos no estudo. A duração da interrupção será indefinida, a menos que seja clinicamente indicado para reiniciar a terapia de NA. Os participantes serão monitorados de acordo com o protocolo após a cessação, o monitoramento será por visita clínica e por meio de exame de sangue para monitorar a resposta virológica. As visitas clínicas serão nos intervalos da semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12, semana 18, a seguir serão a cada 3 meses até 2 anos, quando o participante terá concluído o estudo. Depois que o participante tiver concluído o teste, ele não começará novamente, o objetivo é a interrupção indefinida da terapia de NA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, idade > 18 anos
  • Os participantes devem ser capazes de entender e concordar em cumprir a intervenção prescrita (cessação de NA), visitas e comunicar-se de forma confiável com o pessoal do estudo sobre eventos adversos
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B
  • HBeAg negativo no momento se o início da terapia NA
  • Conheça as diretrizes atuais da APASL para consideração da cessação antiviral:
  • tratamento ininterrupto com NA por > 2 anos e
  • DNA de HBV sérico indetectável em três ocasiões separadas >= 6 meses de intervalo (indetectável definido por um valor < limite inferior de detecção usando um ensaio de PCR comercial sensível)
  • Níveis séricos normais de ALT (de acordo com o limite superior do normal do laboratório local)
  • Fibrose hepática mínima a moderada definida como:
  • METAVIR fibrose hepática estágio F0-F3 inclusive antes da terapia inicial com NA e/ou
  • Elastograma hepático transitório (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa na triagem

Critério de exclusão:

  • HBeAg positivo para hepatite B crônica no momento do início da NA
  • Manifestações extra-hepáticas associadas ao VHB
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) documentado ou suspeito
  • História de doença hepática descompensada
  • Cirrose compensada definida como:
  • Fibrose hepática METAVIR estágio 4 na biópsia pré-tratamento; OU
  • TLE > 9,6 kPa na triagem
  • Co-infecção com HIV, HCV ou HDV
  • Imunossupressão latrogênica ou relacionada à doença (por exemplo, tratamento com glicocorticóides sistêmicos, anticorpos TNFa e outras drogas imunossupressoras)
  • Consumo significativo de álcool (> 30 g/dia para mulheres e > 50 g/dia para homens)
  • História atual conhecida de câncer dentro de 5 anos após a triagem
  • Grávida ou amamentando
  • Outra doença hepática significativa conhecida (incluindo, entre outros, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica)
  • Participação em qualquer outro estudo intervencionista
  • Acesso venoso ruim
  • Suspeita de incumprimento
  • Qualquer razão médica ou social que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cessação da terapia com análogos de nucleosídeos
Determinar se uma resposta virológica sustentada pode ser alcançada após a descontinuação da terapia de longo prazo com análogos de nucleosídeos em pacientes com hepatite B crônica.
Medicamento: Terapia com análogos de nucleosídeos
Determinantes da resposta virológica sustentada após a descontinuação da terapia de longo prazo com análogos de nucleosídeos em pacientes com hepatite B crônica.
Outros nomes:
  • Cessação da terapia com análogos de nucleosídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta virológica sustentada entre pacientes HBeAg-negativos com hepatite B crônica que descontinuam a terapia de AN de longo prazo. O resultado deve ser avaliado por análise sérica.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados de perto por 2 anos prospectivamente, nos seguintes momentos; 2 semanas após a cessação, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, a partir dos 6 meses as visitas serão de 3 meses a dois anos, para observar alterações virológicas.
Os pacientes serão acompanhados de perto por 2 anos prospectivamente, nos seguintes momentos; 2 semanas após a cessação, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, a partir dos 6 meses as visitas serão de 3 meses a dois anos, para observar alterações virológicas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar novos determinantes imunológicos de RVS, a avaliação será por dosagem sérica.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados de perto por 2 anos prospectivamente, nos seguintes momentos; 2 semanas após a cessação, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, a partir dos 6 meses as visitas serão de 3 meses a dois anos.
Os pacientes serão acompanhados de perto por 2 anos prospectivamente, nos seguintes momentos; 2 semanas após a cessação, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, a partir dos 6 meses as visitas serão de 3 meses a dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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