B型肝炎患者におけるヌクレオシド類似体療法中止後のウイルス学的反応の決定要因 (STOP)

包含基準:

• 男性または女性、年齢 > 18 歳
• 被験者は、処方された介入（NA 中止）、訪問、有害事象について研究担当者と確実にコミュニケーションをとることを理解し、遵守することに同意できなければなりません。
• インフォームド・コンセントを提供できる。
• 慢性B型肝炎ウイルス感染症
• NA療法を開始した時点でHBeAg陰性
• 抗ウイルス薬の中止を考慮するための現在の APASL ガイドラインを満たしてください。
• NA治療を2年以上継続し、
• 6 か月以上離れた 3 回の別個の機会で血清 HBV DNA が検出不能 (市販の高感度 PCR アッセイを使用した検出下限値未満によって検出不能と定義される)
• 正常な血清ALTレベル（地元の検査機関の正常値の上限による）
• 軽度から中程度の肝線維症は次のように定義されます。
• METAVIR 肝線維症ステージ F0 ～ F3 で、最初の NA 治療前および/または
• スクリーニング時の一過性肝エラストグラム (TLE) (フィブロスキャン) < /= 9.6 kPa

除外基準:

• NA開始時にHBeAg陽性慢性B型肝炎
• HBV関連の肝臓外症状
• 肝細胞癌（HCC）が確認されている、またはその疑いがある
• 非代償性肝疾患の病歴
• 代償性肝硬変は次のように定義されます。
• METAVIR 治療前の生検では肝線維症ステージ 4。また
• スクリーニング時の TLE > 9.6 kPa
• HIV、HCV、または HDV との同時感染
• ラトロゲン性または疾患に関連した免疫抑制（例、 全身性糖質コルチコイド、TNFα抗体、その他の免疫抑制剤による治療）
• 多量のアルコール摂取（女性で 1 日あたり 30 g 以上、男性で 1 日あたり 50 g 以上）
• スクリーニングから5年以内の現在の既知のがん歴
• 妊娠中または授乳中の方
• その他の既知の重大な肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患を含むがこれらに限定されない）
• 他の介入試験への参加
• 静脈アクセスが悪い
• コンプライアンス違反の疑い
• 研究者が被験者を研究に不適切と判断する医学的または社会的理由