Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déterminants de la réponse virologique après l'arrêt du traitement par analogues nucléosidiques chez les patients atteints d'hépatite B (STOP)

12 octobre 2016 mis à jour par: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Déterminants de la réponse virologique soutenue après l'arrêt du traitement à long terme par analogue nucléosidique chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Évaluation du taux de réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-négatif qui arrêtent le traitement à long terme par NA.

Au cours de cette étude, les participants cesseront leurs médicaments prescrits, cela se produira avec effet immédiat une fois inscrits à l'étude. La durée de l'arrêt sera indéfinie, sauf indication clinique pour la reprise de la thérapie NA. Les participants seront surveillés conformément au protocole après l'arrêt, le suivi se fera par visite à la clinique et par test sanguin pour surveiller la réponse virologique. Les visites cliniques auront lieu à des intervalles de semaine 2, semaine, 4, semaine 8, semaine 12, semaine 18, puis elles auront lieu tous les 3 mois jusqu'à 2 ans lorsque le participant aura terminé l'essai. Une fois que le participant a terminé l'essai, il ne recommencera pas, l'objectif est d'arrêter indéfiniment la thérapie NA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette étude, les participants cesseront leurs médicaments prescrits, cela se produira avec effet immédiat une fois inscrits à l'étude. La durée de l'arrêt sera indéfinie, sauf indication clinique pour la reprise de la thérapie NA. Les participants seront surveillés conformément au protocole après l'arrêt, le suivi se fera par visite à la clinique et par test sanguin pour surveiller la réponse virologique. Les visites cliniques auront lieu à des intervalles de semaine 2, semaine, 4, semaine 8, semaine 12, semaine 18, puis elles auront lieu tous les 3 mois jusqu'à 2 ans lorsque le participant aura terminé l'essai. Une fois que le participant a terminé l'essai, il ne recommencera pas, l'objectif est d'arrêter indéfiniment la thérapie NA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge > 18 ans
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre et d'accepter de se conformer à l'intervention prescrite (arrêt de NA), aux visites et à communiquer de manière fiable avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B
  • AgHBe négatif au moment de l'initiation du traitement NA
  • Respecter les directives actuelles de l'APASL pour l'examen de l'arrêt des antiviraux :
  • traitement NA ininterrompu pendant > 2 ans et
  • ADN du VHB sérique indétectable à trois occasions distinctes >= 6 mois d'intervalle (indétectable défini par une valeur < limite inférieure de détection à l'aide d'un test PCR commercial sensible)
  • Taux sériques normaux d'ALT (selon la limite supérieure de la normale du laboratoire local)
  • Fibrose hépatique minimale à modérée définie comme :
  • METAVIR stade de fibrose hépatique F0-F3 inclus avant le traitement initial par NA et/ou
  • Élastogramme hépatique transitoire (TLE) (Fibroscan) < /= 9,6 kPa au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B chronique AgHBe positive au moment de l'initiation de la NA
  • Manifestations extra hépatiques associées au VHB
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) documenté ou suspecté
  • Antécédents de maladie hépatique décompensée
  • Cirrhose compensée définie comme :
  • METAVIR fibrose hépatique stade 4 sur biopsie pré-thérapeutique ; OU
  • TLE > 9,6 kPa au criblage
  • Co-infection par le VIH, le VHC ou le VHD
  • Immunosuppression latrogène ou liée à une maladie (par ex. traitement avec des glucocorticoïdes systémiques, des anticorps anti-TNFa et d'autres médicaments immunosuppresseurs)
  • Consommation importante d'alcool (> 30 g/jour pour les femmes et > 50 g/jour pour les hommes)
  • Antécédents connus actuels de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre maladie hépatique importante connue (y compris, mais sans s'y limiter, l'hémochromatose, l'hépatite auto-immune, la maladie alcoolique du foie)
  • Participation à tout autre essai interventionnel
  • Mauvais accès veineux
  • Non-conformité présumée
  • Toute raison médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du traitement par analogues nucléosidiques
Déterminer si une réponse virologique soutenue peut être obtenue après l'arrêt du traitement à long terme par analogues nucléosidiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Médicament: Thérapie analogue nucléosidique
Déterminants de la réponse virologique soutenue après l'arrêt du traitement à long terme par analogues nucléosidiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Autres noms:
  • Arrêt de la thérapie par analogues nucléosidiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif qui interrompent le traitement à long terme par NA. Le résultat doit être évalué par dosage sérique.
Délai: Les patients seront suivis de près pendant 2 ans de manière prospective, aux moments suivants ; 2 semaines après l'arrêt, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines, puis à partir de 6 mois les visites seront de 3 mois à 2 ans, pour observer les évolutions virologiques.
Les patients seront suivis de près pendant 2 ans de manière prospective, aux moments suivants ; 2 semaines après l'arrêt, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines, puis à partir de 6 mois les visites seront de 3 mois à 2 ans, pour observer les évolutions virologiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour identifier de nouveaux déterminants immunologiques de la RVS, l'évaluation se fera par dosage sérique.
Délai: Les patients seront suivis de près pendant 2 ans de manière prospective, aux moments suivants ; 2 semaines après l'arrêt, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines, puis à partir de 6 mois les visites seront de 3 mois à 2 ans.
Les patients seront suivis de près pendant 2 ans de manière prospective, aux moments suivants ; 2 semaines après l'arrêt, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines, puis à partir de 6 mois les visites seront de 3 mois à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Thompson, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032/14 Protocol # :APP106653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner