Jatkaminen 10 vuoden kohdalla: "Havainnointitutkimus, jossa arvioidaan sekundaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja kustannuksia verrattuna Kogenate Bayerin pyynnöstä annettavaan hoitoon potilailla, joilla on vaikea hemofilia A." (POTTER 10)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Jatkaminen 10 vuoden kohdalla: "Havainnointitutkimus, jossa arvioidaan sekundaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja kustannuksia verrattuna Kogenate Bayerin pyynnöstä annettavaan hoitoon potilailla, joilla on vaikea hemofilia A." POTTER-10
POTTER-havainnointitutkimuksen suorittamisen jälkeen, jonka ensisijaisena tavoitteena oli kerätä tietoja sekundaarisen ennaltaehkäisyn hyödyistä tilaushoitoon verrattuna verenvuotokohtausten ehkäisyssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on pidentää havainnointiaikaa jopa 10 vuoteen. sama väestö, joka osallistui edelliseen tutkimukseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan keskittyminen pitkäaikaisiin sairauksiin liittyviin nivelvaurioihin potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, sekä näiden kahden eri hoito-ohjelman farmakoekonomisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä noin 50 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII < 1 %) ja jotka ovat jo Kogenate Bayer -hoidossa ja jotka ovat meneillään pitkäaikaista sekundaarista ehkäisyä tai tarpeen mukaan annettavaa hoitoa varten ja jotka ovat suorittaneet asianmukaisesti alkuperäisen seurannan. Potter-opintoihin odotetaan ilmoittautuvan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäisen Potter-tutkimuksen seurannan loppuun saattaminen ilman, että se on jätetty pois ensisijaisen päätetapahtuman Intention To Treat -tehokkuusanalyysistä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu nimenomaan 5 vuoden pidennystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon vaihtaminen tekijä VIII -konsentraatiksi, joka on eri kuin Kogenate Bayer/Helixate NexGen, edellisen seurantajakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisy
Ennaltaehkäisyryhmä: hoito perustuu säännöllisesti toistuviin hyytymistekijäinfuusioihin, 20-30 IU/kg -3 kertaa viikossa
|
Annetaan 20-30 IU/kg 3 kertaa viikossa
Annetaan vain verenvuotokohtauksiin
|
|
Tarpeen vaatiessa
On-demand-ryhmä: hoitoa annetaan verenvuotojakson ilmetessä
|
Annetaan 20-30 IU/kg 3 kertaa viikossa
Annetaan vain verenvuotokohtauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelvuotokohtausten lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotokohtausten kokonaismäärä vuodessa
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Rekombinanttitekijä VIII:n kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Ennaltaehkäisyannoksen muutokset
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Muutokset infuusioiden taajuudessa
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Tuki- ja liikuntaelinarviointi laskemalla World Federation of Hemophilia Orthopedic Joint Score (Gilbert-pisteet)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka muuttavat hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön arviointi laskemalla radiologinen pistemäärä (Pettersson Score)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeiden arviointi _Haemo Life Quality of (HaemoQol)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeiden arviointi _Lyhyt lomake 36 kysymystä (SF36)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeiden arviointi _ Euro Quality 5 Dimension (EQ5D)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Potilaiden ja hoitajien töistä tai koulusta poissa olevien päivien lukumäärä kaikkien hemofiliaan liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitomyöntyvyys on huono
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
5 vuoden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18251 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .