Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление через 10 лет: «Обсервационное исследование по оценке эффективности и затрат на вторичную профилактику по сравнению с терапией по требованию с помощью когената Байер у пациентов с тяжелой формой гемофилии А». (POTTER 10)

17 ноября 2020 г. обновлено: Bayer

Продление через 10 лет: «Обсервационное исследование по оценке эффективности и затрат на вторичную профилактику по сравнению с терапией по требованию с помощью когената Байер у пациентов с тяжелой формой гемофилии А». ПОТТЕР-10

После проведения обсервационного исследования POTTER, основной целью которого был сбор данных о преимуществах вторичной профилактики по сравнению с лечением по требованию с точки зрения предотвращения эпизодов кровотечения, настоящее исследование направлено на увеличение времени наблюдения до 10 лет. той же популяции, участвовавшей в предыдущем исследовании.

Настоящее исследование было разработано, чтобы позволить сосредоточиться на долговременном поражении, связанном с заболеванием, на уровне суставов у субъектов с тяжелой гемофилией А, а также на фармакоэкономическом воздействии двух различных схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности около 50 пациентов с диагнозом тяжелой гемофилии А (FVIII < 1%), которые уже получают лечение препаратом Когенат-Байер в рамках длительной вторичной профилактики или терапии по требованию и должным образом завершили последующее наблюдение в первоначальном Ожидается, что исследование Поттера будет зачислено.

Описание

Критерии включения:

  • Завершение последующего наблюдения в исходном исследовании Поттера без исключения из анализа эффективности намерения лечить первичную конечную точку;
  • Письменное информированное согласие, специально выданное для продления на 5 лет.

Критерий исключения:

  • Переключение лечения на концентрат фактора VIII, отличный от Kogenate Bayer/Helixate NexGen, после окончания предыдущего периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Профилактика
Группа профилактики: лечение основано на регулярно повторяющихся инфузиях фактора свертывания по 20-30 МЕ/кг -3 раза в неделю.
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Вводят по 20-30 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Назначается только при эпизодах кровотечения.
По требованию
Группа «по требованию»: лечение назначается при возникновении эпизода кровотечения.
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Вводят по 20-30 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Назначается только при эпизодах кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов суставных кровотечений в год
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество эпизодов кровотечения в год
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общее количество потребления рекомбинантного фактора VIII
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменение профилактической дозы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения частоты инфузий
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Скелетно-мышечная оценка путем расчета ортопедической оценки суставов Всемирной федерации гемофилии (шкала Гилберта)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Доля пациентов, которые изменят терапевтический режим в ходе исследования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Скелетно-мышечная оценка путем расчета радиологического балла (по шкале Петтерсона)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценка вопросников качества жизни, связанного со здоровьем _Haemo Quality of Life (HaemoQol)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценка вопросников качества жизни, связанного со здоровьем _Краткая форма 36 вопросов (SF36)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценка вопросников качества жизни, связанного со здоровьем _ Euro Quality 5 Dimension (EQ5D)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество дней, пропущенных с работы или учебы пациентами и лицами, осуществляющими уход, из-за всех событий, связанных с гемофилией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов с плохой комплаентностью
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18251 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться