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10년 연장: "중증 혈우병 A 환자에서 Kogenate Bayer를 사용한 주문형 요법 대비 2차 예방의 효능 및 비용을 평가하는 관찰 연구." (POTTER 10)

2020년 11월 17일 업데이트: Bayer

10년 연장: "중증 혈우병 A 환자에서 Kogenate Bayer를 사용한 주문형 요법 대비 2차 예방의 효능 및 비용을 평가하는 관찰 연구." 포터-10

POTTER 관찰 연구의 수행에 따라 출혈 에피소드 예방 측면에서 2차 예방과 주문형 치료의 이점에 대한 데이터를 수집하는 것이 주 목적이었으며, 본 연구는 관찰 시간을 최대 10년까지 연장하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에 참여한 동일한 인구.

본 연구는 중증 혈우병 A 환자의 관절 수준에서 장기적인 질병 관련 손상과 두 가지 다른 치료 요법의 약리경제적 영향에 초점을 맞출 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 혈우병 A(FVIII < 1%) 진단을 받은 총 약 50명의 환자로서, 장기 2차 예방 또는 주문형 치료를 위해 이미 Kogenate Bayer 치료를 받고 있으며 원래의 후속 조치를 적절하게 완료했습니다. 포터 스터디가 등록될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 평가변수의 Intention To Treat 효능 분석에서 제외되지 않고 원래 Potter 연구에서 후속 조치 완료
  • 5년 연장을 위해 특별히 발급된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전 추적 관찰 기간 종료 후 Kogenate Bayer/Helixate NexGen과 다른 Factor VIII 농축액으로 치료 전환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방
예방 그룹: 치료는 응고 인자의 정기적 반복 주입, 20-30 IU/kg -주 3회를 기반으로 합니다.
의약품: 재조합 인자 VIII(Kogenate FS, BAY14-2222)
주 3회 20-30 IU/kg 투여
의약품: 재조합 인자 VIII(Kogenate FS, BAY14-2222)
출혈 에피소드에만 투여
주문형
온디맨드 그룹: 출혈 에피소드가 발생할 때 시행되는 치료
의약품: 재조합 인자 VIII(Kogenate FS, BAY14-2222)
주 3회 20-30 IU/kg 투여
의약품: 재조합 인자 VIII(Kogenate FS, BAY14-2222)
출혈 에피소드에만 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연간 관절 출혈 횟수
기간: 5년 기간
5년 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연간 총 출혈 에피소드 수
기간: 5년 기간
5년 기간
총 재조합 인자 VIII 소비량
기간: 5년 기간
5년 기간
예방 용량의 변화
기간: 5년 기간
5년 기간
주입 빈도의 변화
기간: 5년 기간
5년 기간
세계혈우병연맹 정형외과 관절점수(Gilbert 점수)를 계산하여 근골격계 평가
기간: 5년 기간
5년 기간
연구 동안 치료 요법을 변경할 환자의 비율
기간: 5년 기간
5년 기간
Radiological Score(Pettsson Score)를 계산하여 근골격계 평가
기간: 5년 기간
5년 기간
건강관련 삶의 질 설문지 평가 _Haemo Quality of Life(HaemoQol)
기간: 5년 기간
5년 기간
건강 관련 삶의 질 설문지 평가 _Short Form 36문항(SF36)
기간: 5년 기간
5년 기간
건강 관련 삶의 질 설문지 평가 _ Euro Quality 5 Dimension(EQ5D)
기간: 5년 기간
5년 기간
혈우병 관련 모든 사건으로 인해 환자 및 간병인이 직장이나 학교에 빠진 일수
기간: 5년 기간
5년 기간
순응도가 낮은 환자 수
기간: 5년 기간
5년 기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 5년 기간
5년 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18251 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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