DCD-maksasiirteiden kaksoishypoterminen happiperfuusio sappikomplikaatioiden ehkäisyssä transplantaation jälkeen (DHOPE-DCD)
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Robert J. Porte
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan lopun iskeemisen kaksoishypotermisen happiperfuusion tehokkuutta verenkiertokuoleman jälkeen luovutettujen maksasiirteiden normaaliin staattiseen kylmävarastointiin sapen komplikaatioiden ehkäisemisessä
Perustelut: Viimeaikaiset julkaisut raportoivat hyvistä tuloksista kontrolloidusta luovutuksesta verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen. Maastrichtin luokan III maksansiirto, kun sovelletaan tiukkaa luovuttajan ja vastaanottajan yhteensopivuutta ja iskemiaajat pidetään minimissä. Suuri huolenaihe on kuitenkin edelleen suuri sappikomplikaatioiden määrä DCD-maksansiirron jälkeen. Ei-anastomoottisia sappien ahtaumaa (NAS) esiintyy 29 %:lla potilaista, jotka saavat DCD-siirteen, kun taas NAS:n ilmaantuvuus aivokuoleman (DBD) maksasiirteen jälkeisillä luovutuksen saajilla on 11 %. NAS:iin liittyy korkeampi sairastuvuus ja maksansiirtokustannusten nousu. Luovuttajan lämpimän iskemian ja staattisen kylmävaraston (SCS) aikana ilmenevät sappiepiteelin ja peribiliaarisen verisuonipunoksen vauriot on tunnistettu NAS:n kehittymisen tärkeimmäksi riskitekijäksi. Koneperfuusiota on ehdotettu vaihtoehtoiseksi elinten säilyttämisstrategiaksi, joka tarjoaa mahdollisuuden parantaa elimen laatua toimittamalla happea siirteeseen. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että iskeeminen kaksoishypoterminen hapetettu koneperfuusio (DHOPE) auttaa maksasiirteitä toipumaan iskemiasta palauttamalla mitokondrioiden toiminnan. Lisäksi DHOPE:n on osoitettu suojaavan paremmin sappitiehyiden peribiliaarista verisuonipunosta, mikä voisi olla tärkeä askel eteenpäin NAS:n esiintyvyyden vähentämisessä transplantaation jälkeen.
Tavoite: Tutkia iskeemisen DHOPE:n tehokkuutta NAS:n ilmaantuvuuden vähentämisessä kuuden kuukauden sisällä kontrolloidun DCD:n (Maastrichtin luokka III) maksansiirron jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, interventio-, kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa (hoito/kontrolli).
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joille tehdään maksansiirto ja maksasiirre, joka on hankittu kontrolloidulta DCD-luovuttajalta (Maastrichtin luokka III) ja joiden paino on ≥40 kg.
Interventio: Interventioryhmässä maksasiirteet altistetaan kahden tunnin hypotermiselle happipitoiselle perfuusiolle SCS:n lopussa ja ennen implantointia. Kontrolliryhmässä luovuttajan maksasiirteet säilytetään normaalin käytännön mukaisesti vain SCS:ssä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Oireisen NAS:n ilmaantuvuus ja vakavuus arviointikomitean (jotka on sokeutettu ryhmämääritykseen) magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden Universtiy Medical Center
-
-
-
-
De Pintelaan 185
-
Gent, De Pintelaan 185, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä osallistumaan seurantatutkimuksiin
- Luovuttajan maksasiirre kontrolloidusta luovutuksesta verenkiertokuoleman jälkeen (Maastrichtin luokka III)
- Luovuttaja, jonka ruumiinpaino on ≥40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Psyykkiset olosuhteet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja seurauksia
- Listattu maksansiirtoon fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi tai uudelleensiirrolle ensisijaisen toimintahäiriön vuoksi
- Vastaanottajan positiivinen HIV-testi
- Luovuttaja positiivinen HIV-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Samanaikainen toisen elimen siirto
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRCP:lle (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen hypoterminen happiperfuusio
Maksa hankitaan supratrunkaalisen aortan segmentillä.
Interventio rajoittuu maksasiirteeseen siirtokeskukseen saapumisen jälkeen ja ennen implantaatiota.
Luovuttajamaksaan kohdistetaan 2 tunnin hypoterminen hapetettu perfuusio porttilaskimon ja supratrunkaalisen aortan kautta Liver Assist®:lla.
Ennen perfuusiota maksa huuhdellaan porttilaskimon kautta 1 litralla Belzer-koneperfuusioliuosta.
Perfuusio on paineohjattu ja asetettu keskiarvoon 25 mmHg (valtimo) ja 5 mm Hg (portaali).
Perfuusioneste on 4 litran Belzer-koneperfuusioliuos, jossa on lisäksi 3 mmol/l glutationia.
Perfuusionesteen lämpötila on 12°C, kun lämpötila on asetettu 10°C:een.
Happivirtaus asetetaan arvoon 0,5 ml/min 100-prosenttista happea kummassakin kahdessa membraanihapettimessa.
|
Kaksinkertainen hypoterminen happiperfuusio Liver Assistilla
Liver Assist® on laite, jota käytetään antamaan interventioon kaksoishypoterminen perfuusio.
Perfuusioneste on Belzer-koneperfuusioliuos, University of Wisconsin (Bridge-to-Life, Ltd., Northbrook, IL).
Perfuusionesteeseen lisätään glutationia annoksena 3 mmol/ perfuusionesteen käyttötarkoituksen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Luovuttajamaksa hankitaan 5 cm:n pyöreän supratrunkaalisen aortan segmentillä, joka jätetään kiinni keliakiaan.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat maksasiirteen, joka on säilytetty tavanomaisella SCS:llä ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten ei-anastomoottisten sapen ahtaumien (NAS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NAS määritellään kaikkina seuraavista kriteereistä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton NAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireeton NAS määritellään seuraaviksi:
|
6 kuukautta
|
|
NAS:n vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NAS:n vakavuus ja sijainti perustuvat MRCP-kuvien arviointiin, jotka on saatu kaikilta potilailta kuusi kuukautta transplantaation jälkeen (aikaikkuna 15 päivää), joka suoritetaan Buis et:n kuvaaman pisteytysjärjestelmän perusteella.
al.
Ja tarvittava hoito NAS:iin (ts.
ursodeoksikoolihappo, ERCP, uudelleensiirto)
|
6 kuukautta
|
|
NAS:n sijainti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRCP-kuvien arviointi, jotka on saatu kaikilta potilailta kuusi kuukautta transplantaation jälkeen (aikaikkuna 15 päivää), joka suoritetaan Buis et.
al.
|
6 kuukautta
|
|
Graftin (sensuroitu ja sensuroimaton potilaan kuoleman vuoksi) selviytyminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
|
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritelty maksan vajaatoiminnaksi, joka vaatii uudelleensiirtoa tai joka johtaa kuolemaan seitsemän päivän kuluessa siirrosta ilman tunnistettavaa syytä, kuten kirurgisia ongelmia, maksavaltimotromboosia, porttilaskimotromboosia ja akuuttia hyljintäreaktiota
|
7 päivää
|
|
Alkuvaiheessa huono toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritelty Olthoff-kriteerien muunnelmaksi: protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,6 ja/tai seerumin kokonaisbilirubiini >10 mg/dl leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
7 päivää
|
|
Siirteen toiminnan ja iskemia-reperfuusiovaurion biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7 ja 1, 3, 6 kuukautta
|
seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), AST:n, alkalisen fosfataasin (AlkP), gammaglutamyylitransferaasin (γGT) ja kokonaisbilirubiinin tasot
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7 ja 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen reperfuusiota, reperfuusion yhteydessä ja 10 ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen
|
mm Hg
|
5 minuuttia ennen reperfuusiota, reperfuusion yhteydessä ja 10 ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen reperfuusiota, reperfuusion yhteydessä ja 10 ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
5 minuuttia ennen reperfuusiota, reperfuusion yhteydessä ja 10 ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen
|
|
Vasopressorin annostus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen reperfuusiota, reperfuusion yhteydessä ja 10 ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen
|
mikrogrammaa/kg/min
|
5 minuuttia ennen reperfuusiota, reperfuusion yhteydessä ja 10 ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäisen teho-osaston ja sairaalahoidon pituus määritetään maksansiirron jälkeisinä hoitopäivinä.
Seurantasairaalahoidon kesto määräytyy sairaalahoitopäivinä kotiutuksen jälkeen ja enintään kuusi kuukautta maksansiirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: päivä 7 ja 1, 3, 6 kuukautta
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälön mukaan
|
päivä 7 ja 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Virtaus
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
ml/min
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Paine
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
mm Hg
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Resistanssi
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
ml/min/mm Hg
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin pH:n arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin natriumin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
mmol/l
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin kaliumin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
mmol/l
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin bikarbonaatin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
mmol/l
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin laktaatin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
mmol/l
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin alaniinitransaminaasin (ALT) arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
U/L
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin aspartaattitransaminaasin (AST) arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
U/L
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin alkalisen fosfataasin (AlkP) arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
U/L
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin gammaglutamyylitransferaasin (γGT) arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
U/L
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin urean arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
mmol/l
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin kokonaisbilirubiinin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
umol/l
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin trombomoduliinin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
pg/dl
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin korkean liikkuvuuden ryhmä box-1 (HMBG) -proteiinin arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
μg/ml
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) perfusaatin sytokromi C:n arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
(Valituissa keskuksissa) miRNA CDmiR-30e:n taso perfusaatissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
suhteelliset tasot perfusaattiin verrattuna
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) miRNA CDmiR-222:n taso perfusaatissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
suhteelliset tasot perfusaattiin verrattuna
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) miRNA CDmiR-296:n taso perfusaatissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
suhteelliset tasot perfusaattiin verrattuna
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) miRNA HDmiR-122:n taso perfusaatissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
suhteelliset tasot perfusaattiin verrattuna
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
(Valituissa keskuksissa) miRNA HDmiR-148a:n taso perfusaatissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
suhteelliset tasot perfusaattiin verrattuna
|
5 minuuttia ennen ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia perfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Maksan ja sappitiehyiden histopatologinen tila (valituissa keskuksissa)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ennen perfuusiota, 2 tunnin kuluttua perfuusion jälkeen ja 1 tunnin kuluttua reperfuusion jälkeen
|
0-30 minuuttia ennen perfuusiota, 2 tunnin kuluttua perfuusion jälkeen ja 1 tunnin kuluttua reperfuusion jälkeen
|
|
|
Uusi diabetes elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
|
Hoidon kustannukset (valituissa keskuksissa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa elinsiirrosta, mukaan lukien elinsiirtoleikkaus
|
maksansiirron kustannus- ja tulosanalyysin (COLT) mukaan
|
6 kuukauden kuluessa elinsiirrosta, mukaan lukien elinsiirtoleikkaus
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa ja 6 kuukauden kuluessa siirrosta
|
EQ6D kyselylomake
|
6 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa ja 6 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Porte, MD PhD Prof, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Rijn R, van den Berg AP, Erdmann JI, Heaton N, van Hoek B, de Jonge J, Leuvenink HGD, Mahesh SVK, Mertens S, Monbaliu D, Muiesan P, Perera MTPR, Polak WG, Rogiers X, Troisi RI, de Vries Y, Porte RJ. Study protocol for a multicenter randomized controlled trial to compare the efficacy of end-ischemic dual hypothermic oxygenated machine perfusion with static cold storage in preventing non-anastomotic biliary strictures after transplantation of liver grafts donated after circulatory death: DHOPE-DCD trial. BMC Gastroenterol. 2019 Mar 12;19(1):40. doi: 10.1186/s12876-019-0956-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHOPE-DCD Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .