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Duale hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion von DCD-Lebertransplantaten zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen nach einer Transplantation (DHOPE-DCD)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Robert J. Porte

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der endischämischen dualen hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion mit der standardmäßigen statischen Kühllagerung von Lebertransplantaten, die nach dem Kreislauftod gespendet wurden, bei der Vorbeugung von Gallenkomplikationen

Begründung: Jüngste Veröffentlichungen berichten über gute Ergebnisse der kontrollierten Spende nach Kreislauftod (DCD) bei Maastricht-Lebertransplantation der Kategorie III, wenn eine strikte Spender-Empfänger-Übereinstimmung angewendet wird und die Ischämiezeiten auf ein Minimum beschränkt werden. Ein großes Problem bleibt jedoch die hohe Rate biliärer Komplikationen nach Transplantation von DCD-Lebern. Nichtanastomosische Gallenstrikturen (NAS) treten bei 29 % der Patienten auf, die ein DCD-Transplantat erhalten, während die Inzidenz von NAS bei Empfängern von Lebertransplantaten nach Hirntod (DBD) bei 11 % liegt. NAS sind mit einer höheren Morbidität und höheren Kosten einer Lebertransplantation verbunden. Verletzungen des Gallenepithels und des peribiliären Gefäßplexus, die während der Warmischämie des Spenders und der statischen Kältelagerung (SCS) auftreten, wurden als Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von NAS identifiziert. Als alternative Strategie zur Organerhaltung wurde die maschinelle Perfusion vorgeschlagen, die die Möglichkeit bietet, die Qualität des Organs durch die Versorgung des Transplantats mit Sauerstoff zu verbessern. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass die end-ischämische duale hypothermische sauerstoffhaltige maschinelle Perfusion (DHOPE) Lebertransplantaten hilft, sich von der Ischämie zu erholen, indem sie die Mitochondrienfunktion wiederherstellt. Darüber hinaus sorgt DHOPE nachweislich für eine bessere Erhaltung des peribiliären Gefäßplexus der Gallengänge, was ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Reduzierung der Inzidenz von NAS nach einer Transplantation sein könnte.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von endischämischem DHOPE bei der Reduzierung der Inzidenz von NAS innerhalb von sechs Monaten nach kontrollierter DCD-Lebertransplantation (Maastricht-Kategorie III).

Studiendesign: Eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle klinische Studie mit einem zweiarmigen Ansatz (Behandlung/Kontrolle).

Studienpopulation: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Lebertransplantation mit einem Lebertransplantat eines kontrollierten DCD-Spenders (Maastricht-Kategorie III) mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg unterziehen.

Intervention: In der Interventionsgruppe werden Lebertransplantate am Ende der SCS und vor der Implantation einer zweistündigen hypothermischen, sauerstoffreichen Perfusion unterzogen. In der Kontrollgruppe werden Spenderlebertransplantate nur gemäß der Standardpraxis von SCS konserviert.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Inzidenz und der Schweregrad symptomatischer NAS, wie von einem Bewertungskomitee (das für die Gruppenzuordnung blind ist) mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) diagnostiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • De Pintelaan 185
      • Gent, De Pintelaan 185, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden Universtiy Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Spenderlebertransplantat aus einer kontrollierten Spende nach Kreislauftod (Maastricht-Kategorie III)
  • Spender mit einem Körpergewicht ≥40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise Einfluss auf diese Studie haben könnte
  • Psychische Zustände, die es der Person unmöglich machen, die Art, den Umfang und die Folgen des Prozesses zu verstehen
  • Gelistet für eine Lebertransplantation aufgrund eines fulminanten Leberversagens oder eine Retransplantation aufgrund einer primären Funktionsstörung
  • Empfänger positiv auf HIV getestet
  • Spender positiv für HIV-Antigen, Hepatitis-B-Kernantikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Gleichzeitige Transplantation eines anderen Organs
  • Patienten mit Kontraindikationen für MRCP (d. h. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
Die Leber wird mit einem Abschnitt der supratrunkalen Aorta versorgt. Der Eingriff beschränkt sich auf das Lebertransplantat nach Ankunft im Transplantationszentrum und vor der Implantation. Die Spenderleber wird 2 Stunden lang mit dem Liver Assist® einer hypothermischen sauerstoffreichen Perfusion über die Pfortader und die supratrunkale Aorta ausgesetzt. Vor der Perfusion wird die Leber über die Pfortader mit 1 l Belzer-Maschinenperfusionslösung gespült. Die Perfusion ist druckkontrolliert und auf einen Mittelwert von 25 mmHg (arteriell) und 5 mmHg (portal) eingestellt. Bei der Perfusionsflüssigkeit handelt es sich um 4 l Belzer-Maschinenperfusionslösung mit zusätzlichen 3 mmol/l Glutathion. Die Perfusionsflüssigkeit hat eine Temperatur von 12 °C, wenn die Temperatur auf 10 °C eingestellt ist. Der Sauerstofffluss ist an jedem der beiden Membranoxygenatoren auf 0,5 ml/min 100 % Sauerstoff eingestellt.
Verfahren: Duale hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
Duale hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion mit dem Liver Assist
Gerät: Liver Assist®
Der Liver Assist® ist das Gerät, mit dem der Eingriff eine duale hypothermische Perfusion ermöglicht.
Verfahren: Perfusionsflüssigkeit
Die Perfusionsflüssigkeit ist eine Belzer-Maschinenperfusionslösung der University of Wisconsin (Bridge-to-Life, Ltd., Northbrook, IL).
Arzneimittel: Glutathion
Der Perfusionsflüssigkeit wird je nach Verwendungszweck der Perfusionsflüssigkeit Glutathion in einer Dosierung von 3 mmol/ zugesetzt.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Spenderleber wird mit einem 5 cm langen Segment einer kreisförmigen supratrunkalen Aorta entnommen, die am Truncus coeliacus verbleibt. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhalten ein Lebertransplantat, das durch konventionelle SCS ohne weitere Eingriffe konserviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz symptomatischer nichtanastomosischer Gallenstrikturen (NAS)
Zeitfenster: 6 Monate

Unter NAS versteht man alle der folgenden Kriterien:

  • jegliche Unregelmäßigkeiten oder Verengungen des Lumens der intra- oder extrahepatischen Spendergallengänge, jedoch nicht an der Anastomose
  • die durch ein Cholangiogramm (vorzugsweise durch MRCP) diagnostiziert werden
  • bei Vorhandensein einer offenen Leberarterie, nachgewiesen durch Doppler-Sonographie und gegebenenfalls durch Computertomographie-Angiographie
  • und wie vom Adjudication Committee beurteilt
  • wenn eine Bildgebung aufgrund klinischer Anzeichen (z. B. Gelbsucht, Cholangitis) oder einer Erhöhung der cholestatischen Laborparameter in Blutproben, die während der Nachuntersuchung entnommen wurden, angezeigt ist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatisches NAS
Zeitfenster: 6 Monate

Asymptomatisches NAS ist definiert als alles Folgende:

  • Unregelmäßigkeiten oder Verengungen des Lumens der intra- oder extrahepatischen Spendergallengänge, jedoch nicht an der Anastomose
  • die durch ein Cholangiogramm (vorzugsweise durch MRCP) diagnostiziert werden
  • bei Vorhandensein einer offenen Leberarterie, nachgewiesen durch Doppler-Sonographie und gegebenenfalls durch Computertomographie-Angiographie
  • wenn keine klinischen Anzeichen (z. B. Gelbsucht, Cholangitis) oder erhöhte cholestatische Laborparameter in Blutproben vorliegen, die während der Nachuntersuchung entnommen wurden
6 Monate
Der Schweregrad von NAS
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad und die Lage der NAS basieren auf der Beurteilung der Bilder des MRCP, die bei allen Patienten sechs Monate nach der Transplantation (Zeitfenster von 15 Tagen) aufgenommen wurden und auf der Grundlage eines von Buis et. beschriebenen Bewertungssystems durchgeführt werden. al. Und erforderliche Behandlung für NAS (d. h. Ursodesoxycholsäure, ERCP, Retransplantation)
6 Monate
Der Standort des NAS
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Bilder des MRCP, die bei allen Patienten sechs Monate nach der Transplantation (Zeitfenster von 15 Tagen) erhalten wurden und auf der Grundlage eines von Buis et. beschriebenen Bewertungssystems durchgeführt werden. al.
6 Monate
Überleben des Transplantats (zensiert und unzensiert für den Tod des Patienten).
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
7 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
7 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als Leberversagen, das eine erneute Transplantation erfordert oder innerhalb von sieben Tagen nach der Transplantation zum Tod führt, ohne dass eine erkennbare Ursache wie chirurgische Probleme, Leberarterienthrombose, Pfortaderthrombose und akute Abstoßung vorliegt
7 Tage
Anfänglich schlechte Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als Modifikation der Olthoff-Kriterien: Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (INR) > 1,6 und/oder Serum-Gesamtbilirubin > 10 mg/dl am 7. postoperativen Tag
7 Tage
Biochemische Analyse der Transplantatfunktion und Ischämie-Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 – 7 und 1, 3, 6 Monate
Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), AST, alkalischer Phosphatase (AlkP), Gamma-Glutamyltransferase (γGT) und Gesamtbilirubin
Postoperativer Tag 0 – 7 und 1, 3, 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Reperfusion, bei Reperfusion und nach 10 und 20 Minuten Reperfusion
mm Hg
5 Minuten vor der Reperfusion, bei Reperfusion und nach 10 und 20 Minuten Reperfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Reperfusion, bei Reperfusion und nach 10 und 20 Minuten Reperfusion
Schläge pro Minute
5 Minuten vor der Reperfusion, bei Reperfusion und nach 10 und 20 Minuten Reperfusion
Vasopressor-Dosierung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Reperfusion, bei Reperfusion und nach 10 und 20 Minuten Reperfusion
Mikrogramm/kg/min
5 Minuten vor der Reperfusion, bei Reperfusion und nach 10 und 20 Minuten Reperfusion
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation und des ersten Krankenhausaufenthalts wird in Tagen nach der Aufnahme nach der Lebertransplantation bestimmt. Die Dauer des Folgeaufenthalts im Krankenhaus wird in Tagen der Krankenhauseinweisung nach der Entlassung und bis zu sechs Monaten nach der Lebertransplantation bestimmt
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem umfassenden Komplikationsindex (CCI)
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 7 und 1, 3, 6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der 4-Variablen-Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).
Tag 7 und 1, 3, 6 Monate
Fluss
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Beginn der Perfusion
ml/min
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Beginn der Perfusion
Druck
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Beginn der Perfusion
mm Hg
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Beginn der Perfusion
Widerstand
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Beginn der Perfusion
ml/min/mm Hg
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Minuten nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des pH-Werts des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Natriums im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
mmol/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Kaliums des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
mmol/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Bikarbonats des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
mmol/l
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Laktats im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
mmol/l
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert der Alanintransaminase (ALT) des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
U/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert der Aspartattransaminase (AST) von Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
U/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert der alkalischen Phosphatase (AlkP) des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
U/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert der Gamma-Glutamyltransferase (γGT) des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
U/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Harnstoffs des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
mmol/L
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Gesamtbilirubins im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
umol/l
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Thrombomodulins von Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
pg/dl
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des High Mobility Group Box-1 (HMBG)-Proteins von Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
μg/ml
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Wert des Cytochrom C des Perfusats
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Gehalt an miRNA CDmiR-30e im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
relative Werte im Vergleich zu Perfusat
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Gehalt an miRNA CDmiR-222 im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
relative Werte im Vergleich zu Perfusat
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Gehalt an miRNA CDmiR-296 im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
relative Werte im Vergleich zu Perfusat
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Gehalt an miRNA HDmiR-122 im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
relative Werte im Vergleich zu Perfusat
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
(In ausgewählten Zentren) Gehalt an miRNA HDmiR-148a im Perfusat
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
relative Werte im Vergleich zu Perfusat
5 Minuten vor und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Perfusion
Histopathologischer Status Leber und Gallenwege (in ausgewählten Zentren)
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 30 Minuten vor der Perfusion, 2 Stunden nach der Perfusion und 1 Stunde nach der Reperfusion
Innerhalb von 0 bis 30 Minuten vor der Perfusion, 2 Stunden nach der Perfusion und 1 Stunde nach der Reperfusion
Neu aufgetretener Diabetes nach Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
  • Symptome von Diabetes und zufälliger Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L. Zu den Symptomen gehören Polyurie, Polydipsie und unerklärlicher Gewichtsverlust. ODER
  • Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L. Unter Fasten versteht man, dass man mindestens acht Stunden lang keine Kalorien zu sich nimmt. ODER
  • Zweistündiger Plasmaglukosespiegel ≥ 11,1 mmol/L während eines oralen Glukosetoleranztests. Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoseladung verwendet wird, die dem Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthält.
90 Tage
Behandlungskosten (in ausgewählten Zentren)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation, einschließlich Transplantationsoperation
gemäß der COLT-Studie (Cost and Outcome Analysis of Liver Transplantation).
innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation, einschließlich Transplantationsoperation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation und 6 Monaten nach der Transplantation
EQ6D-Fragebogen
innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation und 6 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert J. Porte

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center
University Hospital, Ghent
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Porte, MD PhD Prof, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHOPE-DCD Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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