Podwójna hipotermiczna perfuzja tlenowa przeszczepów wątroby DCD w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych po transplantacji (DHOPE-DCD)
8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Robert J. Porte
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności podwójnej perfuzji tlenowej w stanie niedokrwienia końcowego ze standardowym statycznym przechowywaniem w niskiej temperaturze przeszczepów wątroby oddanych po śmierci krążeniowej w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych
Uzasadnienie: Ostatnie publikacje donoszą o dobrych wynikach kontrolowanego dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD) Maastricht kategorii III przeszczepu wątroby, gdy stosuje się ścisłe dopasowanie dawcy i biorcy, a czasy niedokrwienia są ograniczone do minimum. Jednak głównym problemem pozostaje wysoki odsetek powikłań żółciowych po przeszczepieniu wątroby DCD. Niezespolone zwężenia dróg żółciowych (NAS) występują u 29% pacjentów otrzymujących przeszczep DCD, podczas gdy częstość występowania NAS u biorców przeszczepów wątroby po śmierci mózgu (DBD) wynosi 11%. NAS są związane z większą chorobowością i zwiększonym kosztem przeszczepu wątroby. Uszkodzenie nabłonka dróg żółciowych i splotu naczyniowego okołożółciowego występujące podczas ciepłego niedokrwienia dawcy i statycznego przechowywania w chłodzie (SCS) zostało zidentyfikowane jako główny czynnik ryzyka rozwoju NAS. Zaproponowano perfuzję maszynową jako alternatywną strategię konserwacji narządów, oferującą możliwość poprawy jakości narządu poprzez dostarczanie tlenu do przeszczepu. Badania eksperymentalne wykazały, że końcowo niedokrwienna podwójna hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (DHOPE) pomaga przeszczepom wątroby w regeneracji po niedokrwieniu poprzez przywrócenie funkcji mitochondriów. Ponadto wykazano, że DHOPE zapewnia lepszą ochronę okołożółciowego splotu naczyniowego dróg żółciowych, co może być ważnym krokiem naprzód w zmniejszaniu częstości występowania NAS po transplantacji.
Cel: Zbadanie skuteczności DHOPE w końcowym niedokrwieniu w zmniejszaniu częstości występowania NAS w ciągu sześciu miesięcy po przeszczepieniu wątroby z kontrolowanym DCD (kategoria III z Maastricht).
Projekt badania: międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne z podejściem dwóch równoległych ramion (leczenie/kontrola).
Populacja badana: Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) poddawani przeszczepowi wątroby z przeszczepem wątroby pobranym od kontrolowanego dawcy DCD (kategoria III z Maastricht) o masie ciała ≥40 kg.
Interwencja: W grupie interwencyjnej przeszczepy wątroby zostaną poddane dwugodzinnej hipotermicznej perfuzji tlenowej pod koniec SCS i przed implantacją. W grupie kontrolnej przeszczepy wątroby od dawców będą konserwowane zgodnie ze standardową praktyką wyłącznie przez SCS.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Częstość występowania i nasilenie objawowego NAS zdiagnozowanego przez komisję orzekającą (która nie została przydzielona do grupy) za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
De Pintelaan 185
-
Gent, De Pintelaan 185, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leiden Universtiy Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Podpisana świadoma zgoda
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach kontrolnych
- Przeszczep wątroby dawcy z kontrolowanego dawstwa po śmierci krążeniowej (kategoria III z Maastricht)
- Dawcy o masie ciała ≥40 kg
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na to badanie
- Warunki psychiczne uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji procesu
- Wypisany do przeszczepu wątroby z powodu piorunującej niewydolności wątroby lub ponownego przeszczepu z powodu pierwotnego braku funkcji
- Pozytywny test biorcy na obecność wirusa HIV
- Dawca pozytywny na antygen HIV, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Jednoczesny przeszczep innego narządu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRCP (tj. rozrusznik serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna hipotermiczna perfuzja tlenowa
Wątrobę pobiera się wraz z odcinkiem aorty nadnerczowej.
Interwencja jest ograniczona do przeszczepu wątroby po przybyciu do ośrodka transplantacyjnego i przed implantacją.
Wątroba dawcy jest poddawana 2-godzinnej hipotermicznej perfuzji utlenowanej przez żyłę wrotną i aortę nadnerczową za pomocą urządzenia Liver Assist®.
Przed perfuzją wątrobę przepłukuje się przez żyłę wrotną 1 l roztworu do perfuzji maszynowej firmy Belzer.
Perfuzja jest kontrolowana ciśnieniem i ustawiona na średnią 25 mm Hg (tętnicza) i 5 mm Hg (portalna).
Płynem perfuzyjnym jest 4 l roztworu do perfuzji maszynowej firmy Belzer z dodatkowymi 3 mmol/l glutationu.
Płyn perfuzyjny ma temperaturę 12°C, gdy temperatura jest ustawiona na 10°C.
Przepływ tlenu jest ustawiony na 0,5 ml/min 100% tlenu na każdym z dwóch oksygenatorów membranowych.
|
Podwójna hipotermiczna perfuzja tlenowa za pomocą Liver Assist
Liver Assist® jest urządzeniem służącym do przeprowadzania zabiegu podwójnej perfuzji hipotermicznej.
Płynem perfuzyjnym jest roztwór do perfuzji maszynowej Belzer University of Wisconsin (Bridge-to-Life, Ltd., Northbrook, IL).
Glutation w dawce 3 mmol/ dodaje się do płynu perfuzyjnego zgodnie z przeznaczeniem płynu perfuzyjnego.
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Wątrobę dawcy pobiera się z odcinkiem okrągłej aorty nadnerczowej o średnicy 5 cm, który pozostaje przyczepiony do pnia trzewnego.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają przeszczep wątroby zakonserwowany konwencjonalnym SCS bez żadnej dalszej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowych zwężeń dróg żółciowych niezwiązanych ze zespoleniem (NAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NAS jest zdefiniowany jako wszystkie z poniższych kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowy NAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezobjawowy NAS jest definiowany jako wszystkie z poniższych:
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie NAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie i lokalizacja NAS opiera się na ocenie obrazów MRCP uzyskanych u wszystkich pacjentów po sześciu miesiącach od przeszczepu (okno czasowe 15 dni), która zostanie przeprowadzona w oparciu o system punktacji opisany przez Buis i in.
glin.
I wymagane leczenie NAS (tj.
kwas ursodeoksycholowy, ECPW, retransplantacja)
|
6 miesięcy
|
|
Lokalizacja firmy NAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena obrazów MRCP uzyskanych u wszystkich pacjentów po sześciu miesiącach od przeszczepu (okno czasowe 15 dni), która zostanie przeprowadzona w oparciu o system punktacji opisany przez Buis i in.
glin.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu (ocenzurowane i nieocenzurowane ze względu na śmierć pacjenta).
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
|
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdefiniowana jako niewydolność wątroby wymagająca ponownego przeszczepienia lub prowadząca do zgonu w ciągu siedmiu dni po przeszczepie bez jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak problemy chirurgiczne, zakrzepica tętnicy wątrobowej, zakrzepica żyły wrotnej i ostre odrzucenie
|
7 dni
|
|
Początkowa słaba funkcja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdefiniowane jako modyfikacja kryteriów Olthoffa: czas protrombinowy/ międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,6 i/lub bilirubina całkowita w surowicy >10 mg/dl w 7. dniu po operacji
|
7 dni
|
|
Analiza biochemiczna funkcji przeszczepu i uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 - 7 i 1, 3, 6 miesięcy
|
poziomy w surowicy aminotransferazy alaninowej (ALT), AST, fosfatazy alkalicznej (AlkP), gamma-glutamylotransferazy (γGT) i bilirubiny całkowitej
|
Dzień pooperacyjny 0 - 7 i 1, 3, 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 min przed reperfuzją, podczas reperfuzji i po 10 i 20 minutach reperfuzji
|
mm Hg
|
5 min przed reperfuzją, podczas reperfuzji i po 10 i 20 minutach reperfuzji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 min przed reperfuzją, podczas reperfuzji i po 10 i 20 minutach reperfuzji
|
uderzenia na minutę
|
5 min przed reperfuzją, podczas reperfuzji i po 10 i 20 minutach reperfuzji
|
|
Dawkowanie wazopresora
Ramy czasowe: 5 min przed reperfuzją, podczas reperfuzji i po 10 i 20 minutach reperfuzji
|
mikrogram/kg/min
|
5 min przed reperfuzją, podczas reperfuzji i po 10 i 20 minutach reperfuzji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość początkowego pobytu na OIT i początkowego pobytu w szpitalu określa się w dniach przyjęcia po przeszczepieniu wątroby.
Czas pobytu w szpitalu określa się w dniach przyjęcia do szpitala po wypisaniu ze szpitala i do 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Według kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI)
|
6 miesięcy
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: dzień 7 i 1, 3, 6 miesięcy
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie z równaniem 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
|
dzień 7 i 1, 3, 6 miesięcy
|
|
Przepływ
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po rozpoczęciu perfuzji
|
ml/min
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po rozpoczęciu perfuzji
|
|
Ciśnienie
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po rozpoczęciu perfuzji
|
mm Hg
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po rozpoczęciu perfuzji
|
|
Opór
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po rozpoczęciu perfuzji
|
ml/min/mm Hg
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość pH perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość sodu w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
mmol/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość potasu w perfuzatach
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
mmol/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość wodorowęglanu perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
mmol/l
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość mleczanu perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
mmol/l
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(w wybranych ośrodkach) wartość transaminazy alaninowej perfuzatu (ALT)
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
U/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość transaminazy asparaginianowej perfuzatu (AST)
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
U/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(w wybranych ośrodkach) wartość fosfatazy alkalicznej perfuzatu (AlkP)
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
U/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(w wybranych ośrodkach) wartość gamma-glutamylotransferazy perfuzatu (γGT)
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
U/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość mocznika w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
mmol/L
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość bilirubiny całkowitej perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
umol/l
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość trombomoduliny perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
str./dl
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość białka grupy o wysokiej ruchliwości box-1 (HMBG) perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
μg/ml
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) wartość cytochromu C perfuzatu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
|
(W wybranych ośrodkach) poziom miRNA CDmiR-30e w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
względne poziomy w porównaniu z perfuzatem
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) poziom miRNA CDmiR-222 w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
względne poziomy w porównaniu z perfuzatem
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) poziom miRNA CDmiR-296 w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
względne poziomy w porównaniu z perfuzatem
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) poziom miRNA HDmiR-122 w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
względne poziomy w porównaniu z perfuzatem
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
(W wybranych ośrodkach) poziom miRNA HDmiR-148a w perfuzacie
Ramy czasowe: 5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
względne poziomy w porównaniu z perfuzatem
|
5 minut przed i 0,5 godziny, 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu perfuzji
|
|
Stan histopatologiczny wątroby i dróg żółciowych (w wybranych ośrodkach)
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 30 minut przed perfuzją, po 2 godzinach perfuzji i 1 godzinę po reperfuzji
|
W ciągu 0 do 30 minut przed perfuzją, po 2 godzinach perfuzji i 1 godzinę po reperfuzji
|
|
|
Nowa cukrzyca po przeszczepie
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
|
Koszty leczenia (w wybranych ośrodkach)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po transplantacji, w tym po operacji przeszczepu
|
zgodnie z badaniem Cost and Outcome Analysis of Liver Transplantation (COLT).
|
w ciągu 6 miesięcy po transplantacji, w tym po operacji przeszczepu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem i 6 miesięcy po przeszczepie
|
Kwestionariusz EQ6D
|
w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem i 6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Porte, MD PhD Prof, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Rijn R, van den Berg AP, Erdmann JI, Heaton N, van Hoek B, de Jonge J, Leuvenink HGD, Mahesh SVK, Mertens S, Monbaliu D, Muiesan P, Perera MTPR, Polak WG, Rogiers X, Troisi RI, de Vries Y, Porte RJ. Study protocol for a multicenter randomized controlled trial to compare the efficacy of end-ischemic dual hypothermic oxygenated machine perfusion with static cold storage in preventing non-anastomotic biliary strictures after transplantation of liver grafts donated after circulatory death: DHOPE-DCD trial. BMC Gastroenterol. 2019 Mar 12;19(1):40. doi: 10.1186/s12876-019-0956-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHOPE-DCD Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .