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Doppia perfusione ossigenata ipotermica di innesti di fegato DCD nella prevenzione delle complicanze biliari dopo il trapianto (DHOPE-DCD)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Robert J. Porte

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia della perfusione ossigenata ipotermica doppia end-ischemica con la conservazione a freddo statica standard di innesti di fegato donati dopo la morte circolatoria nella prevenzione delle complicanze biliari

Motivazione: Recenti pubblicazioni riportano buoni risultati della donazione controllata dopo morte circolatoria (DCD) trapianto di fegato di categoria III di Maastricht quando viene applicata una stretta corrispondenza donatore-ricevente e i tempi di ischemia sono ridotti al minimo. Tuttavia una delle principali preoccupazioni rimane l'alto tasso di complicanze biliari dopo il trapianto di fegato DCD. Le stenosi biliari non anastomotiche (NAS) si verificano nel 29% dei pazienti che ricevono un innesto DCD, mentre l'incidenza di NAS nei destinatari di donazione dopo trapianto di fegato da morte cerebrale (DBD) è dell'11%. I NAS sono associati a maggiore morbilità e aumento del costo del trapianto di fegato. Le lesioni all'epitelio biliare e al plesso vascolare peribiliare che si verificano durante l'ischemia calda del donatore e la conservazione a freddo statica (SCS) sono state identificate come un importante fattore di rischio per lo sviluppo di NAS. La perfusione meccanica è stata proposta come strategia alternativa per la conservazione dell'organo, offrendo l'opportunità di migliorare la qualità dell'organo fornendo ossigeno all'innesto. Studi sperimentali hanno dimostrato che la perfusione macchina ossigenata ipotermica doppia end-ischemica (DHOPE) aiuta gli innesti di fegato a riprendersi dall'ischemia ripristinando la funzione mitocondriale. Inoltre, DHOPE ha dimostrato di fornire una migliore conservazione del plesso vascolare peribiliare dei dotti biliari, che potrebbe essere un importante passo avanti nella riduzione dell'incidenza di NAS dopo il trapianto.

Obiettivo: studiare l'efficacia del DHOPE end-ischemico nel ridurre l'incidenza di NAS entro sei mesi dopo il trapianto di fegato DCD controllato (categoria III di Maastricht).

Disegno dello studio: uno studio clinico internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, interventistico, con un approccio a due bracci paralleli (trattamento/controllo).

Popolazione in studio: pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a trapianto di fegato con un innesto di fegato prelevato da un donatore DCD controllato (categoria III di Maastricht) con un peso corporeo ≥40 kg.

Intervento: nel gruppo di intervento gli innesti di fegato saranno sottoposti a due ore di perfusione ipotermica e ossigenata alla fine della SCS e prima dell'impianto. Nel gruppo di controllo gli innesti di fegato del donatore saranno conservati secondo la pratica standard solo da SCS.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'incidenza e la gravità della NAS sintomatica diagnosticata da un comitato di aggiudicazione (che è in cieco per l'assegnazione del gruppo) mediante colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- De Pintelaan 185
  - Gent, De Pintelaan 185, Belgio, 9000
    - Ghent University Hospital
- Herestraat 49
  - Leuven, Herestraat 49, Belgio, 3000
    - University Hospitals Leuven
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Rotterdam, Olanda, 3015 CE
    - Erasmus Medical Center
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
    - Leiden Universtiy Medical Center
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - King's College Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (≥ 18 anni)
Consenso informato firmato
Disponibile e in grado di partecipare agli esami di follow-up
Trapianto di fegato da donatore da donazione controllata dopo morte circolatoria (categoria III di Maastricht)
Donatori con peso corporeo ≥40 kg

Criteri di esclusione:

Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe eventualmente influenzare questo studio
Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
Elencato per trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica fulminante o ritrapianto a causa di non funzionalità primaria
Destinatario test positivo per l'HIV
Donatore positivo per l'antigene dell'HIV, l'anticorpo core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C
Trapianto simultaneo di un altro organo
Pazienti con controindicazioni per MRCP (es. stimolatore cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia perfusione ossigenata ipotermica Il fegato viene procurato con un segmento di aorta sopratroncale. L'intervento è limitato al trapianto di fegato dopo l'arrivo nel centro trapianti e prima dell'impianto. Il fegato del donatore viene sottoposto a 2 ore di perfusione ossigenata ipotermica attraverso la vena porta e l'aorta sopratroncale applicata dal Liver Assist®. Prima della perfusione, il fegato viene lavato attraverso la vena porta con 1 L di soluzione di perfusione meccanica Belzer. La perfusione è controllata dalla pressione e impostata su una media di 25 mmHg (arteriosa) e 5 mm Hg (portale). Il fluido di perfusione è una soluzione di perfusione meccanica Belzer da 4 L con aggiunta di 3 mmol/L di glutatione. Il fluido di perfusione è di 12°C, quando la temperatura è impostata a 10°C. Il flusso di ossigeno è impostato a 0,5 mL/min di ossigeno al 100% su ciascuno dei due ossigenatori a membrana.	Procedura: Doppia perfusione ossigenata ipotermica Doppia perfusione ossigenata ipotermica utilizzando il Liver Assist Dispositivo: Fegato Assist® Il Liver Assist® è il dispositivo utilizzato per dare all'intervento la doppia perfusione ipotermica. Procedura: Fluido di perfusione Il fluido di perfusione è una soluzione di perfusione meccanica Belzer dell'Università del Wisconsin (Bridge-to-Life, Ltd., Northbrook, IL). Droga: Glutatione Il glutatione in un dosaggio di 3 mmol/ viene aggiunto al fluido di perfusione secondo l'intenzione d'uso del fluido di perfusione.
Nessun intervento: Cura come al solito Il fegato del donatore viene prelevato con un segmento di aorta sopratroncale circolare di 5 cm lasciata attaccata al tronco celiaco. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un innesto di fegato conservato mediante SCS convenzionale senza ulteriori interventi.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Doppia perfusione ossigenata ipotermica

Il fegato viene procurato con un segmento di aorta sopratroncale. L'intervento è limitato al trapianto di fegato dopo l'arrivo nel centro trapianti e prima dell'impianto. Il fegato del donatore viene sottoposto a 2 ore di perfusione ossigenata ipotermica attraverso la vena porta e l'aorta sopratroncale applicata dal Liver Assist®. Prima della perfusione, il fegato viene lavato attraverso la vena porta con 1 L di soluzione di perfusione meccanica Belzer. La perfusione è controllata dalla pressione e impostata su una media di 25 mmHg (arteriosa) e 5 mm Hg (portale). Il fluido di perfusione è una soluzione di perfusione meccanica Belzer da 4 L con aggiunta di 3 mmol/L di glutatione. Il fluido di perfusione è di 12°C, quando la temperatura è impostata a 10°C. Il flusso di ossigeno è impostato a 0,5 mL/min di ossigeno al 100% su ciascuno dei due ossigenatori a membrana.

Procedura: Doppia perfusione ossigenata ipotermica

Doppia perfusione ossigenata ipotermica utilizzando il Liver Assist

Dispositivo: Fegato Assist®

Il Liver Assist® è il dispositivo utilizzato per dare all'intervento la doppia perfusione ipotermica.

Procedura: Fluido di perfusione

Il fluido di perfusione è una soluzione di perfusione meccanica Belzer dell'Università del Wisconsin (Bridge-to-Life, Ltd., Northbrook, IL).

Droga: Glutatione

Il glutatione in un dosaggio di 3 mmol/ viene aggiunto al fluido di perfusione secondo l'intenzione d'uso del fluido di perfusione.

Nessun intervento: Cura come al solito

Il fegato del donatore viene prelevato con un segmento di aorta sopratroncale circolare di 5 cm lasciata attaccata al tronco celiaco. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un innesto di fegato conservato mediante SCS convenzionale senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'incidenza di stenosi biliari sintomatiche non anastomotiche (NAS) Lasso di tempo: 6 mesi	NAS è definito come tutti i seguenti criteri: eventuali irregolarità o restringimenti del lume delle vie biliari del donatore intra o extraepatico, ma non in corrispondenza dell'anastomosi che sono diagnosticati da colangiogramma (preferibilmente da MRCP) in presenza di arteria epatica pervia dimostrata mediante ecodoppler e, se necessario, mediante angiografia con tomografia computerizzata e come valutato dal comitato di aggiudicazione quando l'imaging è indicato da segni clinici (ad es. ittero, colangite) o aumento dei parametri di laboratorio colestatici nei campioni di sangue prelevati durante il follow-up	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert J. Porte

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Erasmus Medical Center

University Hospital, Ghent

Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Robert J. Porte, MD PhD Prof, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DHOPE-DCD Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

Medical College of Wisconsin

Ritirato

Myfortic nel trapianto di fegato ad alta MELD

Modello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
NAS asintomatico Lasso di tempo: 6 mesi	La NAS asintomatica è definita come tutte le seguenti: irregolarità o restringimento del lume dei dotti biliari intra o extraepatici del donatore, ma non all'anastomosi che sono diagnosticati da colangiogramma (preferibilmente da MRCP) in presenza di arteria epatica pervia dimostrata mediante ecodoppler e, se necessario, mediante angiografia con tomografia computerizzata in assenza di segni clinici (es. ittero, colangite) o innalzamento dei parametri di laboratorio colestatici nei campioni di sangue prelevati durante il follow-up	6 mesi
La gravità del NAS Lasso di tempo: 6 mesi	La gravità e la posizione del NAS si basano sulla valutazione delle immagini della MRCP ottenute in tutti i pazienti a sei mesi dopo il trapianto (finestra temporale di 15 giorni) che sarà eseguita sulla base di un sistema di punteggio descritto da Buis et. al. E il trattamento richiesto per NAS (ad es. acido ursodesossicolico, ERCP, ritrapianto)	6 mesi
La posizione del NAS Lasso di tempo: 6 mesi	La valutazione delle immagini della MRCP ottenute in tutti i pazienti a sei mesi dal trapianto (finestra temporale di 15 giorni) che sarà eseguita sulla base di un sistema di punteggio descritto da Buis et. al.	6 mesi
Sopravvivenza del trapianto (censurato e non censurato per la morte del paziente). Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto		7 giorni, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto		7 giorni, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Primaria non funzione Lasso di tempo: 7 giorni	Definita come insufficienza epatica che richiede un nuovo trapianto o che porta alla morte entro sette giorni dal trapianto senza alcuna causa identificabile come problemi chirurgici, trombosi dell'arteria epatica, trombosi della vena porta e rigetto acuto	7 giorni
Scarsa funzionalità iniziale Lasso di tempo: 7 giorni	Definito come una modifica dei criteri di Olthoff: tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,6 e/o bilirubina totale sierica >10 mg/dL il 7° giorno postoperatorio	7 giorni
Analisi biochimica della funzione dell'innesto e del danno da ischemia-riperfusione Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 - 7 e 1, 3, 6 mesi	livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), AST, fosfatasi alcalina (AlkP), gamma-glutamil transferasi (γGT) e bilirubina totale	Giorno postoperatorio 0 - 7 e 1, 3, 6 mesi
Pressione sanguigna Lasso di tempo: 5 minuti prima della riperfusione, alla riperfusione e dopo 10 e 20 minuti dalla riperfusione	mmHg	5 minuti prima della riperfusione, alla riperfusione e dopo 10 e 20 minuti dalla riperfusione
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: 5 minuti prima della riperfusione, alla riperfusione e dopo 10 e 20 minuti dalla riperfusione	battiti al minuto	5 minuti prima della riperfusione, alla riperfusione e dopo 10 e 20 minuti dalla riperfusione
Dosaggio vasopressore Lasso di tempo: 5 minuti prima della riperfusione, alla riperfusione e dopo 10 e 20 minuti dalla riperfusione	microgrammi/kg/min	5 minuti prima della riperfusione, alla riperfusione e dopo 10 e 20 minuti dalla riperfusione
Durata del soggiorno Lasso di tempo: 6 mesi	La durata della terapia intensiva iniziale e della degenza ospedaliera iniziale è determinata in giorni di ricovero dopo il trapianto di fegato. La durata della degenza ospedaliera di follow-up è determinata in giorni di ricovero ospedaliero dopo la dimissione e fino a sei mesi dopo il trapianto di fegato	6 mesi
Complicanze postoperatorie Lasso di tempo: 6 mesi	Secondo l'indice completo di complicanze (CCI)	6 mesi
Funzione renale Lasso di tempo: giorno 7 e 1, 3, 6 mesi	Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili	giorno 7 e 1, 3, 6 mesi
Fluire Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'inizio della perfusione	ml/min	A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'inizio della perfusione
Pressione Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'inizio della perfusione	mmHg	A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'inizio della perfusione
Resistenza Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'inizio della perfusione	ml/min/mm Hg	A 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore del pH del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione		A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore del sodio del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	mmol/l	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore del potassio del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	mmol/l	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore del bicarbonato di perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	mmol/l	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore del lattato di perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	mmol/l	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore dell'alanina transaminasi del perfusato (ALT) Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	U/L	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore dell'aspartato transaminasi (AST) del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	U/L	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore della fosfatasi alcalina del perfusato (AlkP) Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	U/L	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore della gamma glutamiltransferasi del perfusato (γGT) Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	U/L	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore dell'urea del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	mmol/l	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore della bilirubina totale del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	umol/l	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore della trombomodulina del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	pag/dl	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore della proteina box-1 (HMBG) del gruppo ad alta mobilità del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	mg/ml	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) valore del citocromo C del perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione		A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) livello di miRNA CDmiR-30e nel perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	livelli relativi rispetto al perfusato	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) livello di miRNA CDmiR-222 nel perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	livelli relativi rispetto al perfusato	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) livello di miRNA CDmiR-296 nel perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	livelli relativi rispetto al perfusato	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) livello di miRNA HDmiR-122 nel perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	livelli relativi rispetto al perfusato	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
(In centri selezionati) livello di miRNA HDmiR-148a nel perfusato Lasso di tempo: A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione	livelli relativi rispetto al perfusato	A 5 minuti prima e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della perfusione
Stato istopatologico fegato e vie biliari (in centri selezionati) Lasso di tempo: Entro 0-30 minuti prima della perfusione, a 2 ore dalla perfusione e a 1 ora dopo la riperfusione		Entro 0-30 minuti prima della perfusione, a 2 ore dalla perfusione e a 1 ora dopo la riperfusione
Diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto Lasso di tempo: 90 giorni	Sintomi di diabete e glicemia plasmatica casuale ≥11,1 mmol/L. I sintomi includono poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile. O Glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L. Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno otto ore. O Glicemia plasmatica a due ore ≥11,1 mmol/L durante un test orale di tolleranza al glucosio. Il test deve essere eseguito come descritto dall'OMS, utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua.	90 giorni
Costi del trattamento (in centri selezionati) Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trapianto, compresa l'operazione di trapianto	secondo lo studio COLT (Cost and Outcome analysis of Liver Transplantation).	entro 6 mesi dal trapianto, compresa l'operazione di trapianto
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: entro 6 mesi prima del trapianto e 6 mesi dopo il trapianto	Questionario EQ6D	entro 6 mesi prima del trapianto e 6 mesi dopo il trapianto

Doppia perfusione ossigenata ipotermica di innesti di fegato DCD nella prevenzione delle complicanze biliari dopo il trapianto (DHOPE-DCD)

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia della perfusione ossigenata ipotermica doppia end-ischemica con la conservazione a freddo statica standard di innesti di fegato donati dopo la morte circolatoria nella prevenzione delle complicanze biliari

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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