Innovatiivisen naisten kondomin (Wondaleaf®) suorituskyky- ja turvallisuuskoe
Kliininen tutkimus innovatiivisen naisten kondomin (Wondaleaf®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveiden avioparien keskuudessa
Yleinen tavoite:
Arvioida uuden innovatiivisen naisten kondomin (Wondaleaf®) suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia terveiden naimisissa olevien naisten keskuudessa.
Erityiset tavoitteet:
- Wondaleaf®:n epäonnistumisasteen määrittäminen kliinisen rikkoutumisen, ei-kliinisen rikkoutumisen, invaginoinnin, väärän suunnan ja luisumisen suhteen.
- Määrittää tutkittavien ja heidän puolisonsa Wondaleaf®:n käytön hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden.
- Wondaleafin® turvallisuusprofiilin arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Wondaleaf®:n suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia terveillä naimisissa olevilla naisilla. Lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta vastaanotetaan lähetteitä Sibussa sijaitsevilta äiti- ja lastenneuvolailta, perhesuunnitteluklinikoilta ja yksityisiltä klinikoilta. Yhteensä 63 paria rekrytoidaan käyttämään Wondaleafia® ja tutkimaan itse ilmoittamaa täydellistä kliinistä epäonnistumista ja naisten kondomien täydellistä epäonnistumista ja niiden komponenttien epäonnistumisia kliinisen rikkoutumisen, ei-kliinisen rikkoutumisen, täydellisen rikkoutumisen, luisumisen, väärän suunnan ja invaginaatioiden ( Maailman terveysjärjestön (WHO) naisten kondomin teknisen tarkastuskomitean määritelmän(1) mukaisesti). Toissijaisia tuloksia olivat turvallisuusparametrit (tutkittavan laitteen pitäminen emättimen sisällä, jos se rikkoutuisi, valitus sukupuolitaudeista, emätintulehdus ja/tai virtsatietulehdukset, kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haitalliset laitetapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, allergiset reaktio) sekä Wondaleaf®:n käytön hyväksyttävyys ja tyytyväisyys.
Kahdelle ensimmäiselle pariskunnalle järjestetään fokusryhmäkeskustelu, jossa enintään viisi samojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella rekrytoitua paria pyydetään kokeilemaan kondomin käytön koulutusta/neuvontaa sekä yhdynnän loppuun saattamista. Hirsi. Näistä fokusryhmätestauksista ja -keskusteluista saatuja kokemuksia hyödynnetään tämän protokollan vahvuuden lisäämiseksi.
Myöhemmin jokaista paria pyydetään käyttämään viittä Wondaleafiä® ja täyttämään yhdyskuntaloki kotona jokaisen kondomin käytön jälkeen. Ennen tutkimuslaitteen pukemista tutkittavan on tarkistettava, onko laite tai pakkaus rikkoutunut. Seksuaalisen kanssakäymisen aikana pariskunnan tulee huomata, jos kondomin rikkoutuminen on tapahtunut ja jos naisen kondomi putoaa kokonaan ulos emättimestä tai miespuolisen puolison penis on työnnetty kondomin ja emättimen seinämän väliin sekä tunkeutuminen (kun naisen kondomin ulkoinen pidätysominaisuus työnnetään osittain tai kokonaan emättimeen).
Jokaisen koehenkilön on käytettävä tutkimuslaitetta koko yhdynnän ajan, kunnes miespuolinen puoliso ejakuloi emättimensisäisesti. Jokaisen miespuolisen puolison siemensyöksyn jälkeen tutkimuslaitteet on tarkastettava rikkoutumisen varalta ennen kondomin vetämistä emättimestä, sen aikana ja sen jälkeen. Pariskuntien on täytettävä yhdyntäloki 12 tunnin kuluessa kunkin tutkimuslaitteen käytöstä. Coital-lokeja käytetään kondomin suorituskykyä ja turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi. Viisi naispuolista tutkimuslaitetta tulee käyttää neljän viikon kuluessa. Käytetyt tutkimuslaitteet tulee hävittää turvallisesti kotona tavanomaisella ja turvallisella tavalla.
Kun naiset ovat suorittaneet viisi Wondaleaf®-käyttökertaa tai neljän viikon kuluttua (kumpi tulee ensin), he palaavat klinikalle palauttamaan sukuelokirjansa ja täyttämään hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyn. Käyttämättömät naisten tutkimuslaitteet (eli naisten kondomi) palautetaan laskentaa varten.
Jos naiset vahvistettiin raskaaksi tutkimusjakson aikana, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Aviopari ohjataan valitsemaansa synnytyshoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset ja laillisesti naimisissa olevat parit, jotka ovat iältään 21–45-vuotiaita ja jotka ovat olleet seksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta;
- Avioparit, jotka ovat halukkaita osallistumaan (esim. pysyä seksuaalisesti aktiivisena ja suostua olemaan peniksen ja emättimen välisessä yhdynnässä riittävän usein protokollan vaatimusten täyttämiseksi) ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Naimisissa olevat naiset, jotka ovat halukkaita suorittamaan sukuelinten fyysisen tarkastuksen tutkijan toimesta (joka on lääkäri);
- Naimisissa olevat naiset, jotka ovat valmiita tekemään virtsan raskaustestin;
- Avioparit, jotka suunnittelevat raskautta, mutta eivät välitä viivyttää sitä;
- Avioparit, jotka eivät suunnittele raskautta pian, mutta eivät kuitenkaan välitä raskaaksi tulemisesta (jos todetaan kuitenkin raskaaksi tutkimusjakson aikana, parin opinnot keskeytetään);
- Naimisissa oleva nainen ja/tai hänen puolisonsa, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, injektoitava, laastari) tai naisen/miehen sterilointimenetelmät ennen tutkimukseen tuloa ja pystyvät ylläpitämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan;
- Avioparit, jotka suostuvat käyttämään vain opiskelunaiskondomia osallistumisen aikana;
- Avioparit, jotka pystyvät ymmärtämään ohjeet naisten opiskelukondomien oikeasta käytöstä;
- Avioparit, jotka suostuvat olemaan käyttämättä miesten kondomia, kun he käyttävät tutkittua naisten kondomia yhdessä sukupuoliyhteydessä;
- Avioparit, jotka suostuvat olemaan käyttämättä huumeita tai muita kuin opiskeluvälineitä, jotka vaikuttavat seksuaaliseen suorituskykyyn;
- Avioparit, jotka suostuvat olemaan käyttämättä sukupuolielinten lävistyksiä käyttäessään naisten kondomeja;
- Lukutaito aviopari, joka pystyy itse täyttämään tutkimuskyselyn ja liittolokin valitsemallaan kielellä (englanti, kiina tai malaiji);
- Avioparit, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeen ja liittolokin sekä osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen henkilö, jolla on aiemmin ollut hoitamattomia tai epäiltyjä sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, mukaan lukien HIV/AIDS, emättimen tai kohdun infektio(t) ja/tai virtsatieinfektiot;
- Naishenkilö, jolla on ollut epänormaalia Papa-kokeilua tai kohdunkaulan/kohdun sairautta;
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä) tai haluaa tulla raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen;
- Joko avioparista, joka on aiemmin ollut allerginen tutkimuslaitteiden valmistuksessa käytetyille laitteille tai materiaaleille, tai mikä tahansa nais- tai mieskondomi tai laitteissa käytetyt liukuaineet;
- Henkilökunta, joka työskentelee suoraan tutkijoiden alaisuudessa ja/tai suoraan laitevalmistajien, sponsorin ja tutkimusryhmän palveluksessa;
- Naishenkilö, jolla on vaihdevuosien oireita (12 kuukauden historia ilman verenvuotoa, ellei ehkäisymenetelmistä johtuva);
- Mieshenkilö, jolla on tiedossa erektio- tai siemensyöksyhäiriö;
- Joko avioparista, joka on ollut sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Jompikumpi aviopareista käyttää muita kuin tutkimukseen toimitettuja lääkkeitä tai valmisteita paikallisesti tai emättimensisäisesti (koskevat voidaan seuloa uudelleen 14 päivää toipumisen jälkeen, jos hakemus koskee akuuttia sairautta);
- Kaikki avioparit, jotka ovat saaneet lääkäriltään neuvon olla ryhtymättä sukupuoliyhteyteen suunnitellun opiskelujakson aikana terveydentilansa vuoksi, johon voi kuulua krooninen sairaus tai krooninen lääkkeen antaminen (määriteltynä yhteensä yli 14 päivää), sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita);
- Naiset ja/tai heidän puolisonsa ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan seksuaaliseen suorituskykyyn/libidoon tai aiheuttavan impotenssia mistä tahansa syystä 30 päivää ennen käyntiä 1 ja suunnitellun tutkimusjakson aikana (laboratoriotutkimuksia ei vaadita);
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kuume määritellään kainaloiden / tärykalvon / peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 °C. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 14 päivää toipumisen jälkeen;
- Naisten ja/tai heidän puolisonsa aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi tai tartuntataudit sairaushistorian perusteella;
Veren dyskrasiat, verenvuotohäiriöt, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin;
. Pariskunta osallistui samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin naisten ja/tai miesten kondomia;
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suoli-, maksa-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai hermosto tai psykiatrista sairautta tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä terveydentilaa (kuten naisten tapauksessa koehenkilö tulee raskaaksi), tai se aiheuttaisi koehenkilöiden suurentuneen riskin tutkijan (tutkijien) määrityksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wondaleaf käsivarsi
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, kaikki koehenkilöt ja heidän avioparinsa värvättiin käsivarteen käyttämällä vain Wondaleaf-tutkimuslaitetta.
|
Wondaleaf®:n käyttö yhdynnän aikana aviomiehen kanssa 5 kertaa kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten kondomin täydellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin ei-kliininen rikkoutuminen, kliininen rikkoutuminen tai liukastuminen tapahtuu tai joka liittyy väärään suuntaamiseen, tunkeutumiseen tai muihin riskinarvioinnissa tunnistettuihin epäonnistumismuotoihin
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
niiden naisten kondomien määrä, jotka rikkoutuvat tai luistavat kliinisesti tai jotka liittyvät väärään suuntaamiseen, tunkeutumiseen tai muihin riskiarvioinnissa tunnistettuihin epäonnistumismuotoihin, jotka johtavat kondomin suojaavan toiminnan heikkenemiseen.
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Kliininen rikkoutuminen
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Kuinka monta kertaa kondomi rikkoutuu sukupuoliyhteyden aikana tai kun naisen kondomin irrotetaan emättimestä (mahdolliset haitalliset kliiniset seuraukset)
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Ei-kliininen rikkoutuminen
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Kuinka monta kertaa rikkoutuminen havaitaan ennen yhdyntää tai kondomin emättimestä poistamisen jälkeen (ei mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia)
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Täydellinen rikkoutuminen
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
kaikkien kondomin rikkoutumisten määrä milloin tahansa ennen yhdyntää, sen aikana tai sen jälkeen; sisältää sekä kliiniset että ei-kliiniset katkeamiset
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Liukastuminen
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin naisten kondomi lipsahtaa kokonaan ulos emättimestä yhdynnän aikana
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Virheellinen suunta
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Kuinka monta kertaa emättimen tunkeutuminen tapahtuu, jolloin penis asetetaan kondomin ja emättimen seinämän väliin
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Invaginaatio
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Kuinka monta kertaa naisen kondomin ulkoinen retentio-ominaisuus työnnetään osittain tai kokonaan emättimeen yhdynnän aikana
|
Viisi tutkimuslaitteiden käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteen käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Haittavaikutusten seuranta (paikallisesti perineumissa ja/tai emättimessä, emätinvuotoa kohti tai mikä tahansa systeeminen reaktio; ja puolison peniksen paikallinen reaktio) ja laitehaittatapahtuman seuranta sekä Wondaleaf® rikkoontuminen, jos jokin osa siitä säilyy emättimensisäisesti
|
Viisi tutkimuslaitteen käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteen käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Tyytyväisyys arvioituna tyytyväisyyskyselyllä (Beksinska et al, 2013) - joka arvioi Likert-asteikolla kondomin käytön/poiston helppoutta, mukavuutta seksin aikana, tyytyväisyyttä seksin tunteeseen verrattuna miesten kondomiin ja ilman kondomia sekä mieltymystä suhteessa. miesten kondomille
|
Viisi tutkimuslaitteen käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viisi tutkimuslaitteen käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Hyväksyttävyys arvioituna neljällä Wondaleafia koskevalla tutkimuksella suunnitellulla kysymyksellä siitä, onko Wondaleaf hyödyllinen laite käytettäväksi maailmanlaajuisesti ja Malesiassa (erittäin hyödyllinen, kohtalaisen hyödyllinen, ei hyödyllinen); jos se on yleisesti hyväksytty naisten kondomiksi maailmanlaajuisesti ja Malesiassa (erittäin hyväksyttävä, hyväksyttävä, epävarma, ei hyväksyttävä, erittäin ei-hyväksyttävä).
|
Viisi tutkimuslaitteen käyttökertaa, keskimäärin yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teck-Hock Toh, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- Päätutkija: Loke-Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Penang State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- Päätutkija: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- Päätutkija: Sing Hong Chuo, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beksinska M, Joanis C, Manning J, Smit J, Callahan M, Deperthes B, Usher-Patel M. Standardized definitions of failure modes for female condoms. Contraception. 2007 Apr;75(4):251-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.003. Epub 2007 Feb 7.
- Mitchell HS, Stephens E. Contraception choice for HIV positive women. Sex Transm Infect. 2004 Jun;80(3):167-73. doi: 10.1136/sti.2003.008441.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-15-333-24953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .