Prestanda- och säkerhetsprövning av en innovativ kvinnlig kondom (Wondaleaf®)

Inklusionskriterier:

• Sexuellt aktiva och lagligt gifta par både mellan 21 och 45 år och som har varit i sexuellt förhållande i minst 6 månader;
• Gifta par som är villiga att delta (dvs. upprätthålla sexuellt aktiva och gå med på att ha penis-vaginalt samlag med tillräcklig frekvens för att uppfylla protokollkraven) och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• Gifta kvinnor som är villiga att genomgå fysisk undersökning av könsorganen av utredaren (som är en läkare);
• Gifta kvinnor som är villiga att ta uringraviditetstest;
• Gifta par som planerar att bli gravida, men inte har något emot att fördröja det;
• Gifta par som inte planerar att bli gravida snart, men som ändå inte har något emot att bli gravida (om de visar sig vara gravida under studieperioden kommer studien för paret att avslutas);
• Gift kvinna och/eller hennes make som använder effektiva preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, intrauterin anordning, injicerbar, plåster), eller steriliseringsmetoder för kvinnor/män innan de går in i studien och kan upprätthålla preventivmedlet under hela studieperioden;
• Gifta par som går med på att endast använda kondom studerar kvinnlig kondom under tiden för deltagande;
• Gifta par som kan förstå instruktioner för korrekt användning av studiekondomer för kvinnor;
• Gifta par som går med på att inte använda manlig kondom när de använder studien kvinnlig kondom vid ett enda samlag;
• Gifta par som går med på att inte använda droger eller utrustning som inte har studerats som påverkar sexuell prestation;
• Gifta par som går med på att inte bära några piercingsmycken i könsorganen när de använder kondomer för kvinnor;
• Läskunniga gifta par som kan fylla i studiefrågeformuläret och den gemensamma loggen på egen hand på valfritt språk (engelska, kinesiska eller malajiska);
• Gifta par som klarar av att fylla i frågeformulär och samfällighetslogg, samt närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig patient med känd historia av obehandlade eller misstänkta sexuellt överförbara infektioner inklusive HIV/AIDS, vaginal- eller livmoderinfektioner och/eller urinvägsinfektioner;
• Kvinnlig patient med en historia av onormalt cellprov eller livmoderhals-/livmodersjukdomar;
• Kvinnlig försöksperson som är gravid (fastställt genom uringraviditetstest), eller önskar att bli det medan hon deltar i studien;
• Antingen en av de gifta paret som har en känd historia av allergi mot enheterna eller materialen som används för att tillverka undersökningsutrustningen, eller någon kvinnlig eller manlig kondom, eller smörjmedel som används på enheterna;
• Den personal som arbetar direkt under utredarna och/eller anställd direkt av enhetstillverkare, sponsor och studieteam;
• Kvinnlig försöksperson som har klimakteriebesvär (12 månaders historia utan blödning om inte på grund av preventivmetoder);
• Manlig patient som har känt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion;
• Antingen en av de gifta paret som tidigare varit inlagd på sjukhus på grund av akut sjukdom inom tre månader före besök 1;
• Endera av det gifta paret använder mediciner eller preparat som appliceras lokalt eller intravaginalt på könsorganen, annat än det som tillhandahålls för studien (försökspersonerna kan granskas om 14 dagar efter tillfrisknandet, om ansökan gäller akut sjukdom);
• Varje gift par som har fått råd från sin läkare för att inte ha samlag under den avsedda studieperioden på grund av sina hälsotillstånd, vilket kan inkludera kronisk sjukdom eller kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av något läkemedel, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs);
• Kvinnor och/eller deras make som tar medicin som är känd för att påverka sexuell prestation/libido, eller orsaka impotens, av någon anledning, 30 dagar före besök 1 och under den avsedda studieperioden (inga laboratorietester krävs);
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Feber definieras som axillär / trumhinna / rektal temperatur ≥ 38°C. Försökspersoner kan screenas igen 14 dagar efter återhämtningen;
• Aktiv obehandlad tuberkulos eller smittsamma sjukdomar hos kvinnliga försökspersoner och/eller deras make baserat på medicinsk historia;

• Bloddyskrasier, blödningsrubbningar, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet;

  . Paret som samtidigt deltar i en annan klinisk studie som involverar kvinnlig och/eller manlig kondom;

• Förekomst av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, lever, immunologiska, hematologiska, endokrina eller nervsystem eller psykiatriska sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa hälsotillstånden (t.ex. försökspersonen blir gravid), eller skulle utsätta försökspersonerna för en ökad risk, enligt bestämt av utredaren/erna.