혁신적인 여성용 콘돔(Wondaleaf®)의 성능 및 안전성 시험
건강한 부부 사이에서 혁신적인 여성 콘돔(Wondaleaf®)의 성능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
일반 목표:
건강한 기혼 여성을 대상으로 새롭고 혁신적인 디자인의 여성용 콘돔(Wondaleaf®)의 성능 및 안전성 프로파일을 평가합니다.
특정 목표:
- Wondaleaf®의 임상적 파손, 비임상적 파손, 함입, 잘못된 방향 및 미끄러짐 측면에서 실패율을 결정합니다.
- 피험자와 그 배우자의 Wondaleaf® 사용에 대한 수용 가능성과 만족도를 결정합니다.
- Wondaleaf®의 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 기혼 여성에서 Wondaleaf®의 성능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 단일 센터 임상 시험입니다. Sibu에 있는 모자 건강 클리닉, 가족 계획 클리닉 및 개인 클리닉의 의사와 간호사로부터 소개를 받습니다. 총 63쌍의 커플을 모집하여 Wondaleaf®를 사용하고 자가 보고한 전체 임상 실패 및 전체 여성 콘돔 실패와 임상 파손, 비임상 파손, 전체 파손, 미끄러짐, 잘못된 방향 및 함입의 구성 요소 실패 사건을 연구합니다. 세계보건기구(WHO) 여성용 콘돔 기술 검토 위원회 정의(1))에 따름. 2차 결과는 안전 매개변수(파손될 경우 조사용 장치의 질내 유지, 성병, 질 감염 및/또는 요로 감염, 모든 부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용 및 심각한 장치 부작용, 알레르기 반응)이었습니다. 반응) 뿐만 아니라 Wondaleaf® 사용의 수용성 및 만족도.
처음 두 커플에 대해 포커스 그룹 토론이 진행되며, 동일한 포함 및 제외 기준에 따라 모집된 최대 5쌍의 커플에게 콘돔 사용 교육/상담 과정을 시험하고 성교를 완료하도록 요청합니다. 통나무. 이러한 포커스 그룹 테스트 및 토론에서 수집한 경험은 이 프로토콜의 강도를 향상시키는 데 사용될 것입니다.
그 후, 각 부부는 5개의 Wondaleaf®를 사용하고 각 콘돔 사용 후 집에서 성교 일지를 작성하도록 요청받습니다. 시험용 장치를 착용하기 전에 피험자는 장치 또는 패키지 파손을 확인해야 합니다. 성관계 중 콘돔이 파손된 경우, 여성 콘돔이 질 밖으로 완전히 빠져나온 경우, 남성 배우자의 성기가 콘돔과 질벽 사이에 삽입된 경우, 그리고 함몰의 경우 부부는 주의를 기울여야 합니다. (여성용 콘돔의 외부 유지 기능이 부분적으로 또는 완전히 질 속으로 밀려 들어간 경우).
각 피험자는 남성 배우자가 질내 사정할 때까지 성교 전 과정 동안 조사 장치를 착용한 상태를 유지해야 합니다. 남성 배우자가 사정할 때마다 질에서 콘돔을 빼기 전, 도중 및 후에 조사 장치의 파손 여부를 확인해야 합니다. 부부는 각 조사 장치를 사용한 후 12시간 이내에 성교 일지를 작성해야 합니다. Coital 로그는 콘돔 성능 및 안전에 대한 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 5개의 여성 조사 장치는 4주 이내에 사용해야 합니다. 사용된 조사 장치는 가정에서 일반적이고 안전한 방법으로 안전하게 폐기해야 합니다.
여성은 Wondaleaf®의 5회 사용을 완료한 후 또는 4주 후(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 클리닉으로 돌아와 성교 기록을 반환하고 수용 가능성 및 만족도 설문지를 작성합니다. 사용하지 않은 여성용 조사 장치(즉, 여성용 콘돔)는 집계 목적으로 반환됩니다.
연구 기간 중 임신이 확인된 여성은 연구에서 제외됩니다. 결혼한 부부는 그들이 선택한 산전 관리를 위해 추천될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- Sibu Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 45세 사이의 성적으로 활발하고 법적으로 결혼한 커플로서 최소 6개월 동안 성관계를 유지한 커플;
- 참여할 의향이 있는 기혼 커플(예: 성적 활동을 유지하고 프로토콜 요구 사항을 충족하기에 충분한 빈도로 음경-질 성교를 갖는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 수사관(의사)이 생식기 신체 검사를 기꺼이 받는 기혼 여성
- 소변 임신 검사를 받을 의사가 있는 기혼 여성;
- 임신을 계획하고 있지만 연기해도 상관없는 부부;
- 곧 임신을 계획하고 있지 않으나 임신에 개의치 않는 기혼 부부(단, 연구 기간 중 임신 사실이 확인되면 해당 부부에 대한 연구가 종료됨)
- 효과적인 피임을 하고 있는 기혼 여성 및/또는 배우자(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 주사제, 패치), 또는 여성/남성 불임법을 연구에 들어가기 전에 실시하고 연구 기간 내내 피임을 유지할 수 있음;
- 참여 기간 동안 여성 콘돔만 사용하기로 동의한 부부;
- 여성 콘돔 연구의 올바른 사용에 대한 지침을 이해할 수 있는 부부;
- 단일 성교에서 여성 콘돔 연구를 사용할 때 남성 콘돔을 사용하지 않기로 동의한 부부;
- 성기능에 영향을 미치는 약물 또는 비학습 장치를 사용하지 않기로 동의한 부부;
- 연구 여성 콘돔을 사용하는 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않기로 동의한 부부;
- 자신이 선택한 언어(영어, 중국어 또는 말레이어)로 연구 설문지와 성교 로그를 스스로 작성할 수 있는 글을 읽을 줄 아는 부부,
- 설문지 작성 및 성교 기록을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 기혼 커플.
제외 기준:
- HIV/AIDS, 질 또는 자궁 감염(들) 및/또는 요로 감염을 포함하는 치료되지 않았거나 의심되는 성병 감염(들)의 알려진 이력이 있는 여성 피험자;
- 비정상적인 Pap smear 또는 자궁경부/자궁 질환의 이력이 있는 여성 피험자;
- 임신 중이거나(소변 임신 검사로 확인) 연구에 참여하는 동안 그렇게 되기를 희망하는 여성 피험자;
- 연구용 장치 또는 연구용 장치 제조에 사용된 재료에 대한 알레르기 이력이 있는 부부 중 한 명 또는 장치에 사용되는 여성용 또는 남성용 콘돔 또는 윤활제
- 조사자 직속 및/또는 장치 제조업체, 후원자 및 연구 팀에 의해 직접 고용된 직원
- 갱년기 증상이 있는 여성 피험자(피임 방법으로 인한 것이 아닌 한 출혈이 없는 12개월 이력);
- 발기부전 또는 사정장애가 있는 것으로 알려진 남성 피험자;
- 1차 방문 전 3개월 이내에 급성질환으로 입원한 이력이 있는 부부 중 1인;
- 결혼한 부부 중 한 명이 연구를 위해 공급된 것 외에 생식기에 국소적으로 또는 질내로 적용된 약물 또는 제제를 사용하고 있습니다(적용이 급성 질환인 경우 피험자는 회복 후 14일 후에 재선별될 수 있습니다).
- 만성 질환 또는 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의) 등 건강 상태로 인해 예정된 연구 기간 동안 성행위를 하지 않은 것에 대해 의사로부터 조언을 받은 기혼 부부, 병력 및 신체 검사를 기반으로 합니다(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 1차 방문 30일 전 및 예정된 연구 기간 동안 성적 수행/성욕에 영향을 미치거나 발기부전을 유발하는 것으로 알려진 약을 복용하는 여성 피험자 및/또는 배우자(검사실 검사가 필요하지 않음);
- 등록 당시 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 발열은 겨드랑이/고막/직장 온도 ≥ 38°C로 정의됩니다. 피험자는 회복 후 14일 후에 다시 선별할 수 있습니다.
- 여성 피험자 및/또는 배우자의 병력에 근거한 활동성 미치료 결핵 또는 전염병;
혈액 질환, 출혈 장애, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물;
. 여성 및/또는 남성 콘돔과 관련된 또 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 부부;
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 간장계, 면역계계, 혈액계, 내분비계, 신경계 또는 정신 질환 또는 건강 상태를 방해할 수 있는 기타 상태(예: 여성 피험자가 임신하게 됨), 또는 조사자(들)의 결정에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wondaleaf 팔
이것은 단일 팔 임상 시험이며, 모든 피험자와 그들의 결혼한 부부는 조사 장치 Wondaleaf만을 사용하여 팔에 모집되었습니다.
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한 달에 5번 남편과 성관계 시 Wondaleaf® 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 여성 콘돔 실패
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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비임상적 파손, 임상적 파손 또는 미끄러짐이 발생하거나 위험 평가에서 식별된 잘못된 방향, 침투 또는 추가 실패 모드와 관련된 횟수
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 임상 실패
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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임상적으로 파손되거나 미끄러지거나 잘못된 방향, 함입 또는 위험 평가에서 식별된 추가 실패 모드와 관련되어 콘돔의 보호 기능을 감소시키는 여성용 콘돔의 수.
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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임상적 파손
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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성교 중 또는 질에서 여성용 콘돔을 빼는 동안 콘돔이 파손되는 횟수(잠재적 부작용)
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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비임상 파손
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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성교 전 또는 질에서 콘돔을 빼낸 후 파손이 발견된 횟수(잠재적인 부작용 없음)
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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전체 파손
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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성교 전, 도중 또는 후에 모든 콘돔이 파손된 횟수; 임상 및 비임상 파손을 모두 포함합니다.
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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미끄러짐
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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성관계 중 여성 콘돔이 질 밖으로 완전히 빠져나간 횟수
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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잘못된 방향
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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콘돔과 질벽 사이에 음경이 삽입되는 질 삽입 횟수
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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침략
기간: 조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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성교 중에 여성용 콘돔의 외부 유지 기능이 부분적으로 또는 완전히 질 안으로 밀려 들어가는 횟수
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조사용 기기 5회 사용, 평균 1개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 조사기기 5회 사용, 평균 1개월
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이상 반응 모니터링(국소 회음부 및/또는 질, 질 분비물당, 또는 전신 반응, 배우자 음경의 국소 반응) 및 이상 기기 반응, 그리고 Wondaleaf®가 부러지는 경우, 부분적으로 발생하는 경우 그것의 intra-vaginally 유지
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조사기기 5회 사용, 평균 1개월
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만족
기간: 조사기기 5회 사용, 평균 1개월
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만족도 설문지(Beksinska et al, 2013)로 평가한 만족도 - 리커트 척도를 사용하여 콘돔 사용/제거의 용이성, 섹스 중 편안함, 콘돔을 사용하지 않은 남성용 콘돔과 비교한 섹스 느낌에 대한 만족도, 관련 선호도를 평가합니다. 남성 콘돔에
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조사기기 5회 사용, 평균 1개월
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수용 가능성
기간: 조사기기 5회 사용, 평균 1개월
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Wondaleaf가 전 세계 및 말레이시아에서 사용하기에 유용한 장치인지에 대한 Wondaleaf에 대한 4가지 연구 설계 질문에 의해 평가된 수용성(매우 유용함, 보통 유용함, 유용하지 않음); 전 세계적으로 그리고 말레이시아에서 여성용 콘돔으로 일반적으로 허용되는 경우(매우 허용됨, 허용됨, 확실하지 않음, 허용되지 않음, 매우 허용되지 않음).
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조사기기 5회 사용, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teck-Hock Toh, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- 수석 연구원: Loke-Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Penang State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- 수석 연구원: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- 수석 연구원: Sing Hong Chuo, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beksinska M, Joanis C, Manning J, Smit J, Callahan M, Deperthes B, Usher-Patel M. Standardized definitions of failure modes for female condoms. Contraception. 2007 Apr;75(4):251-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.003. Epub 2007 Feb 7.
- Mitchell HS, Stephens E. Contraception choice for HIV positive women. Sex Transm Infect. 2004 Jun;80(3):167-73. doi: 10.1136/sti.2003.008441.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
Wondaleaf®에 대한 임상 시험
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Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.완전한
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Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research Society완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코