Ydeevne- og sikkerhedsforsøg af et innovativt kvindekondom (Wondaleaf®)

Inklusionskriterier:

• Seksuelt aktive og lovligt gifte par både mellem 21 og 45 år, og som har været i seksuelt forhold i mindst 6 måneder;
• Ægtepar, der er villige til at deltage (dvs. holde sig seksuelt aktiv og acceptere at have penis-vaginalt samleje med tilstrækkelig hyppighed til at opfylde protokolkravene) og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
• Gifte kvinder, der er villige til at få foretaget en fysisk undersøgelse af kønsorganerne af efterforskeren (som er en læge);
• Gifte kvinder, der er villige til at tage uringraviditetstest;
• Ægtepar, der planlægger at blive gravide, men ikke har noget imod at udsætte det;
• Ægtepar, der ikke planlægger at blive gravide snart, men alligevel ikke har noget imod at blive gravide (men hvis de bliver fundet gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil studiet for parret blive afsluttet);
• Gift kvinde og/eller hendes ægtefælle, der er på effektiv prævention (f. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, injicerbar, plaster), eller kvindelige/mandlige steriliseringsmetoder, før de går ind i undersøgelsen og i stand til at opretholde præventionen gennem hele undersøgelsesperioden;
• Ægtepar, der accepterer kun at bruge, studerer kvindeligt kondom i løbet af deres deltagelse;
• Ægtepar, der er i stand til at forstå instruktionerne for korrekt brug af undersøgelseskondomer til kvinder;
• Ægtepar, der er enige om ikke at bruge mandligt kondom, når de bruger undersøgelsens kvindekondom i et enkelt samleje;
• Ægtepar, der er enige om ikke at bruge stoffer eller ikke-studieudstyr, der påvirker seksuel præstation;
• Ægtepar, der er enige om ikke at bære piercingsmykker i kønsorganerne, mens de bruger kondomer til kvinder;
• Læsefærdige ægtepar, der kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaet og den fælles log på egen hånd på sprog efter eget valg (engelsk, kinesisk eller malaysisk);
• Ægtepar, der er i stand til at overholde udfyldelse af spørgeskema og samlejelog, samt deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde med kendt anamnese med ubehandlet eller mistænkt seksuelt overført infektion(er), herunder HIV/AIDS, vaginal eller uterin infektion(er) og/eller urinvejsinfektioner;
• Kvinde med en historie med unormal Pap-smear eller livmoderhals-/livmodersygdomme;
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (etableret ved uringraviditetstest), eller ønsker at blive det, mens hun deltager i undersøgelsen;
• Enten en af ​​ægteparret, som har kendt allergi over for de anordninger eller materialer, der er brugt til at fremstille undersøgelsesudstyret, eller ethvert kvinde- eller mandligt kondom eller smøremidler, der er brugt på anordningerne;
• Det personale, der arbejder direkte under efterforskerne og/eller er ansat direkte af enhedsproducenterne, sponsor og undersøgelsesteam;
• Kvinde, der har menopausale symptomer (12 måneders historie uden blødning, medmindre det skyldes svangerskabsforebyggende metoder);
• Mand, som har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion;
• Enten en af ​​ægteparret, der har været indlagt på grund af akut sygdom inden for tre måneder før besøg 1;
• Enten af ​​ægteparret bruger nogen form for medicin eller præparat påført topisk eller intravaginalt på kønsorganerne, bortset fra det, der er leveret til undersøgelsen (personerne kan genscreenes 14 dage efter bedring, hvis ansøgningen er til akut sygdom);
• Ethvert ægtepar, der har modtaget råd fra deres læge om ikke at deltage i samleje i den planlagte studieperiode på grund af deres helbredstilstande, som kan omfatte kronisk sygdom eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af enhver medicin, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet);
• Kvinder underkastet og/eller deres ægtefælle tager medicin, som vides at påvirke seksuel ydeevne/libido eller forårsage impotens, af en hvilken som helst grund, 30 dage før besøg 1 og i løbet af den påtænkte undersøgelsesperiode (ingen laboratorietest påkrævet);
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Feber er defineret som aksillær / trommehinde / rektal temperatur ≥ 38°C. Forsøgspersoner kan screenes igen 14 dage efter bedring;
• Aktiv ubehandlet tuberkulose eller overførbare sygdomme hos de kvindelige forsøgspersoner og/eller deres ægtefælle baseret på sygehistorie;

• Bloddyskrasier, blødningsforstyrrelser, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet;

  . Parret, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer kvinde- og/eller mandlig kondom;

• Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, lever-, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller nervesystem eller psykiatriske sygdom eller andre tilstande, der kan interferere med sundhedstilstanden (såsom i tilfælde af kvinder forsøgsperson bliver gravid), eller ville bringe forsøgspersonerne i øget risiko, som bestemt af investigator(erne).