Essai de performance et de sécurité d'un préservatif féminin innovant (Wondaleaf®)

Critère d'intégration:

• Les couples sexuellement actifs et légalement mariés, tous deux âgés de 21 à 45 ans et qui ont eu une relation sexuelle pendant au moins 6 mois ;
• Les couples mariés qui sont prêts à participer (c'est-à-dire maintenir une activité sexuelle et accepter d'avoir des rapports péno-vaginaux à une fréquence suffisante pour répondre aux exigences du protocole) et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Les femmes mariées désireuses de subir un examen physique des organes génitaux par l'enquêteur (qui est un médecin);
• Les femmes mariées qui sont prêtes à passer un test de grossesse urinaire ;
• Les couples mariés qui envisagent de tomber enceinte, mais qui n'hésitent pas à le retarder ;
• Les couples mariés qui ne prévoient pas de grossesse prochainement, mais qui ne craignent pas de tomber enceinte (toutefois, si elles sont trouvées enceintes pendant la période d'étude, l'étude pour le couple sera interrompue) ;
• Femme mariée et/ou son conjoint sous contraception efficace (par ex. contraceptif oral, dispositif intra-utérin, injectable, patch), ou méthodes de stérilisation féminine / masculine avant d'entrer dans l'étude et capable de maintenir la contraception tout au long de la période d'étude ;
• Les couples mariés qui acceptent d'utiliser uniquement le préservatif féminin de l'étude pendant la durée de la participation ;
• Couples mariés capables de comprendre les instructions d'utilisation correcte des préservatifs féminins de l'étude ;
• Les couples mariés qui acceptent de ne pas utiliser de préservatif masculin lors de l'utilisation du préservatif féminin de l'étude lors d'un seul rapport sexuel ;
• Les couples mariés qui acceptent de ne pas utiliser de drogues ou d'appareils non destinés à l'étude qui affectent les performances sexuelles ;
• Les couples mariés qui acceptent de ne pas porter de bijoux perçants génitaux lors de l'utilisation des préservatifs féminins de l'étude ;
• Couple marié alphabétisé qui peut remplir seul le questionnaire d'étude et le journal coïtal dans la langue de son choix (anglais, chinois ou malais);
• Les couples mariés qui sont en mesure de remplir le questionnaire et le journal coïtal, ainsi que d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin ayant des antécédents connus d'infection(s) sexuellement transmissible(s) non traitée(s) ou suspectée(s), y compris le VIH/SIDA, infection(s) vaginale(s) ou utérine(s) et/ou infections des voies urinaires ;
• Sujet féminin ayant des antécédents de frottis anormal ou de maladies cervicales / utérines ;
• Sujet féminin qui est enceinte (établi par un test de grossesse urinaire) ou qui souhaite le devenir tout en participant à l'étude ;
• Soit l'un des couples mariés ayant des antécédents connus d'allergie aux dispositifs ou aux matériaux utilisés pour fabriquer les dispositifs expérimentaux, ou tout préservatif féminin ou masculin, ou les lubrifiants utilisés sur les dispositifs ;
• Les membres du personnel qui travaillent directement sous les enquêteurs et/ou employés directement par les fabricants de dispositifs, le sponsor et l'équipe de l'étude ;
• Sujet féminin présentant des symptômes de ménopause (12 mois d'antécédents sans saignement, sauf en raison de méthodes contraceptives );
• Sujet masculin ayant connu des troubles de l'érection ou de l'éjaculation ;
• Soit l'un des couples mariés qui a eu des antécédents d'hospitalisation en raison d'une maladie aiguë dans les trois mois précédant la visite 1 ;
• L'un ou l'autre des couples mariés utilise des médicaments ou des préparations appliqués par voie topique ou intravaginale sur les organes génitaux, autres que ceux fournis pour l'étude (les sujets peuvent être redépistés 14 jours après la guérison, si l'application concerne une maladie aiguë) ;
• Tout couple marié qui a reçu des conseils de son médecin pour ne pas avoir de rapports sexuels pendant la période d'étude prévue en raison de son état de santé, qui peut inclure une maladie chronique ou l'administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) de tout médicament, basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis);
• Les femmes soumises et/ou leur conjoint prenant des médicaments connus pour influencer les performances sexuelles / la libido, ou pour provoquer l'impuissance, pour quelque raison que ce soit, 30 jours avant la visite 1 et pendant la période d'étude prévue (aucun test de laboratoire requis) ;
• Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. La fièvre est définie par une température axillaire / tympanique / rectale ≥ 38°C. Les sujets peuvent être redépistés 14 jours après la guérison ;
• Tuberculose active non traitée ou maladies transmissibles des femmes sujets et/ou de leur conjoint sur la base des antécédents médicaux ;

• Dyscrasies sanguines, troubles hémorragiques, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques ;

  . Le couple participant simultanément à une autre étude clinique impliquant des préservatifs féminins et/ou masculins ;

• Présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, hépatique, immunologique, hématologique, endocrinien ou nerveux ou d'une maladie psychiatrique ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'état de santé (comme dans le cas où les femmes sujet tombe enceinte), ou exposerait les sujets à un risque accru, tel que déterminé par le ou les investigateurs.