革新的な女性用コンドーム (Wondaleaf®) の性能と安全性試験

包含基準:

• 性的に活動的で合法的に結婚している21歳から45歳のカップルで、少なくとも6か月以上性的関係を結んでいるカップル。
• 参加することに前向きな夫婦（例： 性的活動を維持し、プロトコルの要件を満たすのに十分な頻度で陰茎と膣の性交を行うことに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
• 調査員（医師）による性器の身体検査を受けることを希望する既婚女性。
• 尿妊娠検査を受けることに意欲的な既婚女性。
• 妊娠を計画しているが、延期しても構わない夫婦。
• すぐに妊娠する予定はないが、妊娠しても構わない夫婦（ただし、研究期間中に妊娠が判明した場合、夫婦の研究は終了されます）。
• 効果的な避妊をしている既婚女性および/またはその配偶者（例: 研究に参加する前に経口避妊薬、子宮内避妊薬、注射剤、パッチ）、または女性/男性の不妊手術方法を使用し、研究期間を通して避妊を維持できること。
• 参加期間中、女性用コンドームのみを使用することに同意した夫婦。
• 研究対象の女性用コンドームの正しい使用方法を理解できる夫婦。
• 研究対象の女性用コンドームを1回の性交で使用する場合、男性用コンドームを使用しないことに同意する夫婦。
• 性的能力に影響を与える薬物や研究以外の器具を使用しないことに同意する夫婦。
• 研究対象の女性用コンドームを使用している間、性器にピアスをするジュエリーを着用しないことに同意する夫婦。
• 読み書きができる夫婦で、自分で選択した言語（英語、中国語、またはマレー語）で研究アンケートと性交記録に記入できる。
• すべての研究訪問に出席するだけでなく、アンケートや性交記録への記入に従うことができる夫婦。

除外基準:

• HIV/AIDS、膣または子宮感染症、および/または尿路感染症を含む性感染症の未治療または疑いのある既知の病歴を持つ女性対象。
• 異常なパプスメアまたは子宮頸部/子宮疾患の病歴のある女性対象。
• 妊娠している（尿妊娠検査によって確認された）、または研究参加中に妊娠することを望んでいる女性被験者。
• 治験器具の製造に使用される器具や材料、女性用または男性用のコンドーム、または器具に使用される潤滑剤に対するアレルギーの既往歴がある夫婦のいずれか。
• 研究者の直下で働くスタッフ、および/または機器メーカー、スポンサー、研究チームに直接雇用されるスタッフ。
• 更年期症状のある女性対象（避妊法による場合を除き、12か月の病歴で出血がない）。
• 勃起不全または射精機能不全を患っている男性被験者。
• 夫婦のどちらかが、訪問 1 の 3 か月以内に急性疾患による入院歴がある。
• 夫婦のどちらかが、研究のために提供されたもの以外の生殖器に局所または膣内に適用される薬剤または製剤を使用している（申請が急性疾患の場合、被験者は回復後14日後に再スクリーニングを受けることができる）。
• 健康状態（慢性疾患または何らかの薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）を含む可能性があります）を理由に、意図された研究期間中に性交を行わないように医師からアドバイスを受けた夫婦、病歴と身体検査に基づく（臨床検査は必要ありません）。
• 何らかの理由で、訪問1の30日前および意図された研究期間中に、性的能力/性欲に影響を与える、またはインポテンスを引き起こすことが知られている薬を服用している女性被験者および/またはその配偶者（臨床検査は必要ありません）。
• 入学時は急性疾患。 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在として定義されます。 発熱は、腋窩/鼓膜/直腸の温度が 38°C 以上であると定義されます。 被験者は回復から14日後に再スクリーニングを受けることができます。
• 病歴に基づく女性被験者および/またはその配偶者の活動性未治療の結核または伝染性疾患。

• 血液疾患、出血性疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を及ぼすその他の悪性新生物。

  。夫婦は、女性用および/または男性用コンドームに関する別の臨床研究に同時に参加している。

• 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、免疫系、血液系、内分泌系、または神経系、または精神疾患、または健康状態を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む臨床的に重大な疾患の存在（女性の場合など）被験者が妊娠した場合）、または研究者が判断した場合、被験者のリスクが増加する可能性があります。